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시상하부 무월경 치료를 위한 렙틴 연구

2017년 4월 13일 업데이트: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

시상하부(운동 유발) 무월경 치료를 위한 인간 재조합 렙틴(r-metHuLeptin)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 leptin(r-metHuLeptin)이라는 연구용 약물을 대체 용량으로 투여하면 시상하부가 있는 여성의 뼈 건강, 생식 기능, 호르몬 수치, 면역 기능 및 전반적인 웰빙 감각이 개선될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 위약과 비교하여 경구 피임약(OCP)으로 치료를 받고 있는 운동 유발) 무월경(HA). 시상 하부 무월경 여성은 렙틴 수치가 낮습니다. 이 연구는 시상하부(운동으로 유발된) 무월경 여성의 상대적 렙틴 결핍이 월경 주기 부족, 호르몬 이상 및 이 상태와 관련된 뼈 손실의 원인일 수 있다는 가설에 근거합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

렙틴은 정상적인 상태에서 지방 세포에서 분비되는 호르몬으로 뇌에서 에너지 사용과 호르몬 수치를 조절하는 역할을 합니다. 규칙적인 주기가 없는 HA가 있는 여성은 렙틴 수치가 낮고 다른 호르몬 이상과 골밀도 손실(골감소증 또는 골다공증)이 있을 수 있습니다. 이 연구는 렙틴(일반적으로 혈액에서 순환하는 지방 세포 호르몬)이 골밀도, 월경 기간, 호르몬 수치, 골 대사(뼈가 형성되고 뒤집히는 방식), 면역 기능(신체가 감염과 얼마나 잘 싸울 수 있는지)에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. , 신진대사율(휴식 시 소모되는 칼로리), HA(즉, 난소에서 에스트로겐 생성을 조절하는 뇌하수체 호르몬 수치가 낮아 규칙적인 생리 기간이 없음). 또한 렙틴 대체제가 HA 환자에 대한 현재 표준 치료, 즉 OCP.

파트 A는 무작위, 위약 대조 36주 연구입니다. 파트 B는 선택적 공개 라벨 52주 연구입니다. 참가자의 뇌와 이미지에 대한 행동 반응(예: 음식 사진과 음식이 아닌 사진)을 수집하여 보상 처리와 렙틴의 관계를 조사하도록 설계된 건강한 대조군을 포함하는 선택적인 보상 하위 연구도 있을 것입니다. 뇌 반응이 수집되고 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 평가됩니다.

비교: 파트 A = 렙틴 치료군 대 위약 치료군 및 파트 B 선택적 하위 연구 = 렙틴 치료군 대 건강 대조군

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center General Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

HA 과목에 대한 포함 기준

  • LH 및 FSH가 낮거나 정상인 최소 6개월 기간의 시상하부 무월경, 예. 격렬한 운동(주당 20마일 이상 달리기) 또는 저체중
  • 이차 HA 또는 일부 사춘기 발달 및 일반 검사 실험실이 있는 일차 HA일 수 있음
  • 나이 18-35세
  • 체중은 이상적인 체중의 +/- 15% 이내이고 6개월 동안 안정적입니다(변화 없음 > 5lbs).
  • 기준선 렙틴 <5 ng/mL(기준선 렙틴이 5ng/mL보다 큰 인지 하위 연구 기준선 방문 제외)

보상 하위 연구를 위한 월경 조절을 위한 포함 기준

  • 정상적인 월경 주기(25~35일)
  • 18-35세
  • 이상적인 체중의 +/- 15% 이내의 체중 및 안정적인 6개월(변화 없음 > 5lbs)
  • 기준선 렙틴 >5 ng/mL

제외 기준:

  • 다음과 같은 대상을 제외합니다.
  • 연구할 호르몬의 농도 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 병력
  • 신장 또는 간 질환(크레아티닌 > 1.4, AST/ALT > 정상 상한치의 2배)
  • 진성 당뇨병 진단
  • 심근 허혈
  • 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 제외)
  • 흡수 장애
  • 알코올 중독, 약물 남용 또는 흡연
  • 활동적인 섭식 장애
  • 우울증 또는 기타 정신 질환
  • 빈혈(2회 Hb10gm/dL)
  • 경구 피임약 사용이 금기인 조건:
  • 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애
  • 심부정맥혈전정맥염 또는 혈전색전성 질환의 과거력
  • 대뇌 혈관 또는 관상 동맥 질환
  • 알려진 또는 의심되는 유방 암종
  • 자궁내막 암종 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
  • 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
  • 간 선종 또는 암종
  • 임신 중 담즙 정체성 황달 또는 이전 OCP 사용으로 인한 황달
  • 무월경의 기타 내분비 원인, 예.
  • 고프로락틴혈증
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 쿠싱 증후군
  • 선천성 부신 증식증(17 OH 프로게스테론 상승)
  • 다낭성 난소 증후군(안드로겐 상승 또는 LH/FSH 비율 >1.5)
  • 원발성 난소 부전(FSH 상승)
  • 다음과 같이 측정할 호르몬에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
  • 글루코코르티코이드
  • 발작 방지 약물
  • 갑상선 호르몬
  • 에스트로겐(연구에 참여하기 최소 3개월 전에 중단해야 함)
  • 아나필락시스 또는 아나필락시 유사 반응의 알려진 병력 또는 대장균 유래 단백질에 대한 알려진 과민증
  • 모유 수유, 임신 또는 향후 6개월 동안 임신을 원하는 경우.
  • 자세한 병력 및 시스템 검토, 신체 검사, 검사실 평가(위의 선별 방법에 설명된 대로) 및 EKG를 통해 이러한 상태를 선별할 것입니다.
  • 보상 하위 연구에서 피험자는 마그넷에 입장하기 전에 표준 BIDMC MRI 안전 검사 양식을 작성해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: r-metHuLeptin
r-metHuLeptin을 피하 ​​투여함.
의약품: r-metHuLeptin
시작 용량: 0.08mg/kg 1일 1회 피하 주사.
다른 이름들:
  • 메트렐렙틴
의약품: 경구 피임약(OCP)
Sprintec은 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • OCP
위약 비교기: 경구 피임약(OCP)
위약
의약품: 경구 피임약(OCP)
Sprintec은 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • OCP
다른: 위약
위약(활성 약물 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 36주까지 전후방(AP) 척추의 골미네랄 함량(BMC) 변화에서 위약 및 렙틴 처리 그룹 간의 차이
기간: 36주
36주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 마커 - Ctx 및 Sclerostin
기간: 36주
36주
체성분 BMI
기간: 36주
36주
전신 BMD
기간: 36주
36주
체지방
기간: 36주
36주
전신 BMD
기간: 9개월
9개월
요추 BMD
기간: 9개월
9개월
방사형 BMD
기간: 9개월
9개월
엉덩이 골밀도
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Christos S Mantzoros, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004P000123
  • 1R34HD048526-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5M01RR001032-32 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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