Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leptyny w leczeniu braku miesiączki podwzgórza

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ludzkiej rekombinowanej leptyny (r-metHuLeptin) w leczeniu podwzgórzowego braku miesiączki (wywołanego wysiłkiem fizycznym)

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie eksperymentalnego leku o nazwie leptyna (r-metHuLeptin) w dawkach zastępczych może poprawić zdrowie kości, funkcje rozrodcze, poziomy hormonów, funkcje odpornościowe i ogólne samopoczucie u kobiet z niedoczynnością podwzgórza ( wywołanego wysiłkiem fizycznym) braku miesiączki (HA), które są leczone doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi (OCP), w porównaniu z placebo. Kobiety z podwzgórzowym brakiem miesiączki mają niski poziom leptyny. Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że względny niedobór leptyny u kobiet z podwzgórzowym (wywołanym wysiłkiem fizycznym) brakiem miesiączki może być przyczyną braku cykli miesiączkowych, zaburzeń hormonalnych i utraty masy kostnej związanej z tym schorzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leptyna jest hormonem wydzielanym przez komórki tłuszczowe w normalnych warunkach i działa w mózgu regulując zużycie energii i poziom hormonów. Kobiety z HA, które nie mają regularnych okresów, mają niski poziom leptyny i mogą również mieć inne nieprawidłowości hormonalne, jak również utratę gęstości kości (osteopenia lub osteoporoza). Badanie to oceni, w jaki sposób leptyna (hormon komórek tłuszczowych, który normalnie krąży we krwi) wpływa na gęstość kości, miesiączkę, poziom hormonów, metabolizm kości (jak powstaje i obraca się kość), funkcje odpornościowe (jak dobrze organizm może zwalczać infekcje). , tempo metabolizmu (ile kalorii zużywa się w spoczynku) oraz ogólne samopoczucie i apetyt u kobiet z HA (tj. brak regularnych miesiączek z powodu niskiego poziomu hormonów przysadki regulujących produkcję estrogenów z jajnika). Zbadane zostanie również, czy substytucja leptyny może być stosowana jako uzupełnienie obecnego standardu opieki nad pacjentami z HA, tj. OCP.

Część A to randomizowane, kontrolowane placebo badanie trwające 36 tygodni. Część B to opcjonalne badanie otwarte trwające 52 tygodnie. Odbędzie się również opcjonalne badanie dodatkowe dotyczące nagród, w tym zdrowe grupy kontrolne, mające na celu zbadanie związku leptyny z przetwarzaniem nagrody poprzez gromadzenie odpowiedzi mózgowych uczestników i reakcji behawioralnych na obrazy (np. zdjęcia jedzenia i nieżywności). Reakcje mózgu zostaną zebrane i ocenione za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).

Porównanie: Część A = grupa leczona leptyną do grupy otrzymującej placebo i opcjonalne badanie dodatkowe Część B = grupa leczona leptyną do kontroli zdrowia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z HA

  • Brak miesiączki w podwzgórzu trwający co najmniej 6 miesięcy z niskim lub prawidłowym LH i FSH, np. z powodu forsownych ćwiczeń (bieganie >20 mil tygodniowo lub równowartość) lub niskiej wagi
  • Może być wtórnym HA LUB pierwotnym HA z pewnym rozwojem dojrzewania i normalnymi laboratoriami przesiewowymi
  • Wiek 18-35 lat
  • Masa ciała w granicach +/- 15% idealnej masy ciała i stabilna przez 6 miesięcy (bez zmian > 5 funtów)
  • Wyjściowe stężenie leptyny <5 ng/ml (z wyjątkiem wizyty w punkcie wyjściowym badania poznawczego, gdzie wyjściowe stężenie leptyny będzie większe niż 5 ng/ml)

Kryteria włączenia dla kontroli z eumenorrheą do badania częściowego nagrody

  • Normalne cykle miesiączkowe (od 25 do 35 dni)
  • Wiek 18-35 lat
  • Masa ciała w granicach +/- 15% idealnej masy ciała i stabilna przez 6 miesięcy (bez zmian > 5 funtów)
  • Wyjściowe stężenie leptyny >5 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy przedmioty z:
  • Znacząca historia medyczna, która może mieć wpływ na stężenia badanych hormonów lub zdolność do udziału w badaniu
  • choroba nerek lub wątroby (kreatynina > 1,4, AST/ALT > 2x górna granica normy)
  • zdiagnozowana cukrzyca
  • niedokrwienie mięśnia sercowego
  • nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy)
  • złe wchłanianie
  • alkoholizm, narkomania czy palenie
  • aktywne zaburzenie odżywiania
  • depresja lub inna choroba psychiczna
  • niedokrwistość (Hb10 gm/dL w 2 przypadkach)
  • Warunki przeciwwskazane do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych:
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w przeszłości
  • Choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi
  • Rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Gruczolaki lub raki wątroby
  • Żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym zastosowaniu OCP
  • Inne endokrynologiczne przyczyny braku miesiączki, np.
  • hiperprolaktynemia
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • zespół Cushinga
  • wrodzony przerost nadnerczy (podwyższony poziom 17 OH progesteronu)
  • zespół policystycznych jajników (podwyższony poziom androgenów lub stosunek LH/FSH >1,5)
  • pierwotna niewydolność jajników (podwyższony poziom FSH)
  • Na leki, o których wiadomo, że wpływają na mierzone hormony, takie jak
  • glukokortykoidy
  • leki przeciwdrgawkowe
  • hormony tarczycy
  • estrogen (należy go odstawić na co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu)
  • Znana historia anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli
  • Karmienie piersią, ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Będziemy badać te warunki poprzez szczegółowy wywiad i przegląd systemów, badanie fizykalne, ocenę laboratoryjną (jak opisano powyżej w Metodach przesiewowych) i EKG.
  • W badaniu podrzędnym nagrody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego formularza przesiewowego BIDMC MRI bezpieczeństwa przed wejściem do magnesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: r-metHuLeptyna
r-metHuLeptin podawany podskórnie.
Lek: r-metHuLeptyna
Dawka początkowa: 0,08 mg/kg mc. raz dziennie Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • metreleptyna
Lek: Doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP)
Sprintec przyjmowany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • OCP
Komparator placebo: Doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP)
PLACEBO
Lek: Doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP)
Sprintec przyjmowany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • OCP
Inny: Placebo
placebo (brak aktywnego leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica między grupami leczonymi placebo i leptyną w zmianie zawartości mineralnej kości (BMC) w przednio-tylnym (AP) kręgosłupie od linii podstawowej do 36 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery kostne - Ctx i sklerostyna
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
BMI składu ciała
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
BMD całego ciała
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Tłuszcz
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
BMD całego ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
BMD odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Promieniowy BMD
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos S Mantzoros, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004P000123
  • 1R34HD048526-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5M01RR001032-32 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na r-metHuLeptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj