Účinky kombinované terapie s alfa-1 blokátorem (bunazosin nebo doxazosin) v léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí s následujícími kritérii:

1. Období vymývání (týden -2)

   • Muži nebo ženy ve věku 20 až 80 let
   • Systolický krevní tlak (SBP): 140 mm Hg, ale
   • Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a které se zavázaly dodržovat protokol

2. Období monoterapie antagonistou angiotensinu II (týden 0)

   • Subjekty se systolickým krevním tlakem >= 140 mm Hg, ale = 90 mm Hg, ale
   • Přítomnost jakýchkoli 2 z následujících 4 rizikových faktorů
   • Obvod pasu: muž > 90 cm, žena > 80 cm
   • Triglyceridy >= 150 mg/dl
   • HDL cholesterol: muži < 40 mg/dl, ženy < 50 mg/dl
   • Glukóza nalačno >= 110 mg/dl

3. Antagonista angiotenzinu II s přídavnou léčbou Bunazosinem nebo Doxazosinem (5. týden)

   • SBP >=140 mm Hg nebo pokles < 10 % NEBO
   • DBP >=90 mm Hg nebo pokles < 10 % ve srovnání s krevním tlakem na začátku období monoterapie antagonistou angiotensinu II.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s následujícími podmínkami se nemohou zúčastnit:

a) Období vymývání (týden -1 nebo -2)

• Subjekty s těžkou hypertenzí (SBP>=180 mm Hg nebo DBP>=110 mm Hg).
• Jedinci, kteří mají prokázanou nebo suspektní přecitlivělost na chinazolinové deriváty
• Subjekty, které v minulosti zneužívaly alkohol nebo drogy.
• Subjekty s minulými nebo současnými známkami rakoviny
• Jedinci, kteří mají v minulosti arteriální fibrilaci, srdeční selhání (LVEF
• Subjekty, které jsou těžce obézní (BMI > 30 kg/m2)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají podezření na těhotenství.
• Subjekty, které se dříve zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení nových nebo neschválených látek během 12 týdnů před začátkem vymývacího období
• Subjekty užívající jiné antihypertenzní léky nebo léky snižující hladinu lipidů
• Neschopnost vrátit se na plánované návštěvy nebo splnit jakýkoli jiný aspekt protokolu
• Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
• Subjekty se současnými závažnými poruchami jater nebo ledvin (definovanými jako AST a/nebo ALT > 3násobek horní normální hranice nebo Cr > 2 mg/dl).
• Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníků špatnými lékařskými kandidáty nebo představují jakékoli jiné riziko pro terapii zkoumaným lékem.