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Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit Alpha-1-Blocker (Bunazosin oder Doxazosin) bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Wirkungen einer Kombinationstherapie mit einem α1-Blocker (Zubereitung mit verzögerter Freisetzung von Bunazosin oder Doxazosin) bei unzureichendem Ansprechen auf einen Angiotensin-II-Antagonisten (Valsartan) bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bunazosin mit Valsartin im Vergleich zu Doxazosin mit Valsartin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, begleitet von metabolischem Syndrom, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie umfasst eine 1- bis 2-wöchige Auswaschphase, eine 5-wöchige Monotherapiephase mit AngiotensinⅡ-Antagonisten und eine 8-wöchige Alpha-Blocker-Zusatzbehandlungsphase. Die Gesamtstudienzeit beträgt 15 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie mit den folgenden Kriterien:

  1. Auswaschphase (Woche -2)

    • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren
    • Systolischer Blutdruck (SBP): 140 mm Hg aber
    • Probanden, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich verpflichten, das Protokoll einzuhalten
  2. Angiotensin-II-Antagonist-Monotherapieperiode (Woche 0)

    • Probanden mit systolischem Blutdruck >= 140 mm Hg aber = 90 mm Hg aber
    • Vorhandensein von 2 der folgenden 4 Risikofaktoren
    • Taillenumfang: männlich > 90 cm, weiblich > 80 cm
    • Triglyceride >= 150 mg/dl
    • HDL-Cholesterin: männlich < 40 mg/dl, weiblich < 50 mg/dl
    • Nüchternglukose >= 110 mg/dl
  3. Angiotensin-II-Antagonist mit zusätzlicher Behandlung mit Bunazosin oder Doxazosin (Woche 5)

    • SBD >=140 mmHg oder Abnahme < 10 % ODER
    • DBP >=90 mmHg oder Abfall < 10 % im Vergleich zum Blutdruck zu Beginn der Angiotensin-II-Antagonisten-Monotherapieperiode.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit den folgenden Bedingungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

a) Auswaschphase (Woche -1 oder -2)

  • Patienten mit schwerer Hypertonie (SBP>=180 mmHg oder DBP>=110 mmHg).
  • Personen mit nachgewiesener oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Chinazolin-Derivaten
  • Personen, die eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
  • Probanden mit früheren oder gegenwärtigen Anzeichen von Krebs
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Arterienflimmern, Herzinsuffizienz (LVEF
  • Stark übergewichtige Personen (BMI > 30 kg/m2)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird.
  • Probanden, die zuvor innerhalb der 12 Wochen vor Beginn der Auswaschphase an einer klinischen Studie mit neuen oder nicht zugelassenen Substanzen teilgenommen haben
  • Probanden, die andere blutdrucksenkende oder lipidsenkende Medikamente einnehmen
  • Unfähigkeit, zu geplanten Besuchen zurückzukehren oder einen anderen Aspekt des Protokolls einzuhalten
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
  • Patienten mit gleichzeitigen schweren Leber- oder Nierenerkrankungen (definiert als AST und/oder ALT > 3-fache obere Normalgrenze oder Cr > 2 mg/dl).
  • Probanden, die nach Meinung der Prüfärzte schlechte medizinische Kandidaten sind oder ein anderes Risiko für die Therapie mit einem Prüfpräparat darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten werden für die Add-on-Behandlung mit Bunazosin (Detantol-R) 3 mg einmal täglich nach dem Frühstück für insgesamt acht Wochen randomisiert.
Andere Namen:
  • Detantol-R
Nach der Auswaschphase werden die geeigneten Probanden 5 Wochen lang mit Valsartin (Diovan) 80 mg als Monotherapie behandelt. Wenn die Blutdruckwerte unzureichend ansprechen, werden die Patienten randomisiert entweder Bunazosin (Detantol-R) oder Doxazosin (Doxaben XL) zusammen mit Valsartin als Zusatzbehandlung für 8 Wochen zugeteilt.
Andere Namen:
  • Diovan
Experimental: 2
Nach der Auswaschphase werden die geeigneten Probanden 5 Wochen lang mit Valsartin (Diovan) 80 mg als Monotherapie behandelt. Wenn die Blutdruckwerte unzureichend ansprechen, werden die Patienten randomisiert entweder Bunazosin (Detantol-R) oder Doxazosin (Doxaben XL) zusammen mit Valsartin als Zusatzbehandlung für 8 Wochen zugeteilt.
Andere Namen:
  • Diovan
Die Patienten werden randomisiert der Zusatzbehandlung mit Doxazosin (Doxaben XL) 4 mg einmal täglich nach dem Frühstück für insgesamt acht Wochen zugeteilt.
Andere Namen:
  • Doxaben XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, Woche 13.
Woche 0, Woche 4, Woche 9, Woche 13.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 9, Woche 13.
Woche 4, Woche 9, Woche 13.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Ya-hui Cheng, Medical Affairs Department , Eisai Taiwan Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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