- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130156
Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit Alpha-1-Blocker (Bunazosin oder Doxazosin) bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie
Wirkungen einer Kombinationstherapie mit einem α1-Blocker (Zubereitung mit verzögerter Freisetzung von Bunazosin oder Doxazosin) bei unzureichendem Ansprechen auf einen Angiotensin-II-Antagonisten (Valsartan) bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie mit den folgenden Kriterien:
Auswaschphase (Woche -2)
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren
- Systolischer Blutdruck (SBP): 140 mm Hg aber
- Probanden, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich verpflichten, das Protokoll einzuhalten
Angiotensin-II-Antagonist-Monotherapieperiode (Woche 0)
- Probanden mit systolischem Blutdruck >= 140 mm Hg aber = 90 mm Hg aber
- Vorhandensein von 2 der folgenden 4 Risikofaktoren
- Taillenumfang: männlich > 90 cm, weiblich > 80 cm
- Triglyceride >= 150 mg/dl
- HDL-Cholesterin: männlich < 40 mg/dl, weiblich < 50 mg/dl
- Nüchternglukose >= 110 mg/dl
Angiotensin-II-Antagonist mit zusätzlicher Behandlung mit Bunazosin oder Doxazosin (Woche 5)
- SBD >=140 mmHg oder Abnahme < 10 % ODER
- DBP >=90 mmHg oder Abfall < 10 % im Vergleich zum Blutdruck zu Beginn der Angiotensin-II-Antagonisten-Monotherapieperiode.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit den folgenden Bedingungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen:
a) Auswaschphase (Woche -1 oder -2)
- Patienten mit schwerer Hypertonie (SBP>=180 mmHg oder DBP>=110 mmHg).
- Personen mit nachgewiesener oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Chinazolin-Derivaten
- Personen, die eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
- Probanden mit früheren oder gegenwärtigen Anzeichen von Krebs
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Arterienflimmern, Herzinsuffizienz (LVEF
- Stark übergewichtige Personen (BMI > 30 kg/m2)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird.
- Probanden, die zuvor innerhalb der 12 Wochen vor Beginn der Auswaschphase an einer klinischen Studie mit neuen oder nicht zugelassenen Substanzen teilgenommen haben
- Probanden, die andere blutdrucksenkende oder lipidsenkende Medikamente einnehmen
- Unfähigkeit, zu geplanten Besuchen zurückzukehren oder einen anderen Aspekt des Protokolls einzuhalten
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
- Patienten mit gleichzeitigen schweren Leber- oder Nierenerkrankungen (definiert als AST und/oder ALT > 3-fache obere Normalgrenze oder Cr > 2 mg/dl).
- Probanden, die nach Meinung der Prüfärzte schlechte medizinische Kandidaten sind oder ein anderes Risiko für die Therapie mit einem Prüfpräparat darstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Die Patienten werden für die Add-on-Behandlung mit Bunazosin (Detantol-R) 3 mg einmal täglich nach dem Frühstück für insgesamt acht Wochen randomisiert.
Andere Namen:
Nach der Auswaschphase werden die geeigneten Probanden 5 Wochen lang mit Valsartin (Diovan) 80 mg als Monotherapie behandelt.
Wenn die Blutdruckwerte unzureichend ansprechen, werden die Patienten randomisiert entweder Bunazosin (Detantol-R) oder Doxazosin (Doxaben XL) zusammen mit Valsartin als Zusatzbehandlung für 8 Wochen zugeteilt.
Andere Namen:
|
Experimental: 2
|
Nach der Auswaschphase werden die geeigneten Probanden 5 Wochen lang mit Valsartin (Diovan) 80 mg als Monotherapie behandelt.
Wenn die Blutdruckwerte unzureichend ansprechen, werden die Patienten randomisiert entweder Bunazosin (Detantol-R) oder Doxazosin (Doxaben XL) zusammen mit Valsartin als Zusatzbehandlung für 8 Wochen zugeteilt.
Andere Namen:
Die Patienten werden randomisiert der Zusatzbehandlung mit Doxazosin (Doxaben XL) 4 mg einmal täglich nach dem Frühstück für insgesamt acht Wochen zugeteilt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 9, Woche 13.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 9, Woche 13.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 9, Woche 13.
|
Woche 4, Woche 9, Woche 13.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ya-hui Cheng, Medical Affairs Department , Eisai Taiwan Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Doxazosin
- Bunazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- DTR-886-401
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