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与 α-1 受体阻滞剂(布那唑嗪或多沙唑嗪)联合治疗轻度至中度原发性高血压患者的效果

2013年5月13日 更新者:Eisai Inc.

Α1 受体阻滞剂(布那唑嗪或多沙唑嗪的缓释制剂)联合治疗轻度至中度原发性高血压患者对血管紧张素 II 拮抗剂(缬沙坦)反应不足的效果

本研究的目的是比较布那唑嗪联合缬沙汀与多沙唑嗪联合缬沙汀治疗伴有代谢综合征的轻度至中度原发性高血压患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

该临床研究将包括 1 至 2 周的洗脱期、5 周的血管紧张素 Ⅱ 拮抗剂单一治疗期和 8 周的 α 受体阻滞剂附加治疗期。 总学习时间为 15 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患有轻度至中度原发性高血压的受试者,具有以下标准:

  1. 洗脱期(第-2周)

    • 年龄在 20 至 80 岁之间的男性或女性受试者
    • 收缩压 (SBP):140 mm Hg 但
    • 在参与试验前已给予书面知情同意并承诺遵守方案的受试者
  2. 血管紧张素 II 拮抗剂单药治疗期(第 0 周)

    • 收缩压 >= 140 mm Hg 但 = 90 mm Hg 但
    • 存在以下 4 个风险因素中的任何 2 个
    • 腰围:男>90厘米,女>80厘米
    • 甘油三酯 >= 150 毫克/分升
    • HDL 胆固醇:男性 < 40 mg/dl,女性 < 50 mg/dl
    • 空腹血糖 >= 110 毫克/分升
  3. 血管紧张素 II 拮抗剂加布那唑嗪或多沙唑嗪治疗期(第 5 周)

    • SBP >=140 mm Hg 或降低 < 10 % 或
    • 与血管紧张素 II 拮抗剂单药治疗期开始时的血压相比,DBP >=90 mm Hg 或降低 < 10%。

排除标准:

具有以下条件的受试者不具备参与资格:

a) 清除期(第-1 或-2 周)

  • 患有严重高血压(SBP >=180 mm Hg 或 DBP >=110 mm Hg)的受试者。
  • 已证明或怀疑对喹唑啉衍生物过敏的受试者
  • 有酒精或药物滥用史的受试者。
  • 过去或现在有癌症证据的受试者
  • 有动脉颤动、心力衰竭(LVEF)病史的受试者
  • 严重肥胖的受试者(BMI>30 kg/m2)
  • 怀孕或哺乳期或疑似怀孕的妇女。
  • 在清除期开始前 12 周内曾参加过任何新的或未经批准的物质的临床试验的受试者
  • 服用其他抗高血压或降脂药物的受试者
  • 无法按计划返回或遵守议定书的任何其他方面
  • 糖尿病控制不佳的受试者(HbA1c > 10%)
  • 患有并发严重肝脏或肾脏疾病(定义为 AST 和/或 ALT > 3 倍正常上限或 Cr > 2mg/dl)的受试者。
  • 研究者认为受试者是不良医学候选人或对使用研究药物治疗有任何其他风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
患者将被随机分配到布那唑嗪 (Detantol-R) 3 mg 早餐后每天一次的附加治疗,共八周。
其他名称:
  • 去坦醇-R
清除期后,符合条件的受试者将接受缬沙汀(代文)80 mg 作为单一疗法治疗 5 周。 如果血压反应不充分,那么患者将被随机分配到丁唑嗪 (Detantol-R) 或多沙唑嗪 (Doxaben XL) 以及缬沙汀作为附加治疗 8 周。
其他名称:
  • 代万
实验性的:2个
清除期后,符合条件的受试者将接受缬沙汀(代文)80 mg 作为单一疗法治疗 5 周。 如果血压反应不充分,那么患者将被随机分配到丁唑嗪 (Detantol-R) 或多沙唑嗪 (Doxaben XL) 以及缬沙汀作为附加治疗 8 周。
其他名称:
  • 代万
患者将被随机分配到早餐后每天一次服用多沙唑嗪 (Doxaben XL) 4 mg 的附加治疗,共八周。
其他名称:
  • 多沙苯特大号

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 9 周、第 13 周。
第 0 周、第 4 周、第 9 周、第 13 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性。
大体时间:第 4 周、第 9 周、第 13 周。
第 4 周、第 9 周、第 13 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Ya-hui Cheng、Medical Affairs Department , Eisai Taiwan Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月12日

首次发布 (估计)

2005年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月13日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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