Efekty terapii skojarzonej z blokerem alfa-1 (bunazosyną lub doksazosyną) w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym, spełniający następujące kryteria:

1. Okres wypłukiwania (tydzień -2)

   • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 80 lat
   • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): 140 mm Hg ale
   • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu i zobowiązują się do przestrzegania protokołu

2. Okres monoterapii antagonistą angiotensyny II (tydzień 0)

   • Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi >= 140 mm Hg ale = 90 mm Hg a
   • Obecność dowolnych 2 z następujących 4 czynników ryzyka
   • Obwód talii: męski > 90 cm, damski > 80 cm
   • Trójglicerydy >= 150 mg/dl
   • Cholesterol HDL: u mężczyzn < 40 mg/dl, u kobiet < 50 mg/dl
   • Glukoza na czczo >= 110 mg/dl

3. Okres leczenia antagonistą angiotensyny II z dodatkiem bunazosyny lub doksazosyny (tydzień 5)

   • SBP >=140 mm Hg lub spadek < 10% LUB
   • DBP >=90 mm Hg lub spadek < 10% porównując ciśnienie krwi na początku okresu monoterapii antagonistą angiotensyny II.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające następujące warunki nie kwalifikują się do udziału:

a) Okres wypłukiwania (tydzień -1 lub -2)

• Osoby z ciężkim nadciśnieniem (SBP>=180 mm Hg lub DBP>=110 mm Hg).
• Pacjenci, u których potwierdzono lub podejrzewano nadwrażliwość na pochodne chinazoliny
• Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków.
• Pacjenci z przeszłymi lub obecnymi dowodami na raka
• Pacjenci, u których w przeszłości występowało migotanie tętnic, niewydolność serca (LVEF
• Pacjenci ze znaczną otyłością (BMI>30 kg/m2)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z podejrzeniem ciąży.
• Osoby, które wcześniej brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym nowych lub niezatwierdzonych substancji w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania
• Osoby przyjmujące inne leki przeciwnadciśnieniowe lub obniżające poziom lipidów
• Niemożność powrotu na zaplanowane wizyty lub przestrzegania jakiegokolwiek innego aspektu Protokołu
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 10%)
• Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (zdefiniowanymi jako AST i/lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub Cr > 2 mg/dl).
• Osoby, które w opinii badaczy są złymi kandydatami medycznymi lub stwarzają jakiekolwiek inne zagrożenie dla terapii badanym lekiem.