Zkouška k vyhodnocení radioterapie s nebo bez CBDCA u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (JCOG0301)
6. prosince 2012 aktualizováno: Japan Clinical Oncology Group
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení standardní hrudní radioterapie s nebo bez souběžné denní nízké dávky karboplatiny u starších pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT fáze III)
Účelem této studie je zhodnotit, zda radioterapie karboplatinou povede k delšímu přežití než radioterapie samotná u starších pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit, zda radioterapie karboplatinou povede k delšímu přežití než radioterapie samotná u starších pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonsko, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japonsko, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
-
Yamagata, Japonsko, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okazaki, Aichi, Japonsko, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Natsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
-
Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
71 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky a/nebo cytologicky prokázaný NSCLC
- Neresekovatelné onemocnění
- Stádium IIIA kromě T3N1M0 a IIIB, které nemá onemocnění rozšířené na žádné kontralaterální hilové uzliny, atelektázu celých plic nebo maligní pleurální výpotky
- Požadované radiační pole menší než polovina jedné plíce
- Měřitelná nemoc
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Věk >= 71
- Nelze podstoupit kombinovanou chemoterapii na bázi cisplatiny
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně, plic, jater a ledvin
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce, průjem, ileus, nekontrolovaný diabetes, infarkt myokardu do tří měsíců nebo závažná jiná komorbidita
- Synchronní rakovina nebo metachronní (do 5 let) malignita
- Intersticiální pneumonie nebo aktivní plicní fibróza na rentgenovém snímku hrudníku
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, chronická bronchitida nebo bronchiální astma
- Pleurální nebo perikardiální výpotek
- Těžká přecitlivělost v anamnéze
- Duševní porucha
- Posouzení nevhodného stavu pro tuto studii lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Postup/Chirurgie: A: Samostatná radioterapie
|
Postup/Chirurgie: A: Samostatná radioterapie
|
|
Experimentální: 2
Lék: B: CBDCA a radioterapie
|
Lék: B: CBDCA a radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Během studie
|
Během studie
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Během studie
|
Během studie
|
|
Vzorec progrese/relaps
Časové okno: Během studie
|
Během studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Masaaki Kawahawa, MD, Kinki-chuo Chest Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atagi S, Mizusawa J, Ishikura S, Takahashi T, Okamoto H, Tanaka H, Goto K, Nakagawa K, Harada M, Takeda Y, Nogami N, Fujita Y, Kasai T, Kishi K, Sawa T, Takeda K, Tomii K, Satouchi M, Seto T, Ohe Y. Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Follow-Up of a Randomized Trial (JCOG0301). Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e619-e627. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.018. Epub 2018 May 5.
- Atagi S, Kawahara M, Yokoyama A, Okamoto H, Yamamoto N, Ohe Y, Sawa T, Ishikura S, Shibata T, Fukuda H, Saijo N, Tamura T; Japan Clinical Oncology Group Lung Cancer Study Group. Thoracic radiotherapy with or without daily low-dose carboplatin in elderly patients with non-small-cell lung cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial by the Japan Clinical Oncology Group (JCOG0301). Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):671-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70139-0. Epub 2012 May 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCOG0301
- C000000059 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .