Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny radioterapii z lub bez CBDCA u starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (JCOG0301)

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Japan Clinical Oncology Group

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające standardową radioterapię klatki piersiowej z równoczesną codzienną karboplatyną w małych dawkach lub bez niej u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Faza III)

Celem tego badania jest ocena, czy radioterapia karboplatyną spowoduje dłuższe przeżycie niż sama radioterapia u pacjentów w podeszłym wieku z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy radioterapia karboplatyną spowoduje dłuższe przeżycie niż sama radioterapia u pacjentów w podeszłym wieku z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonia, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japonia, 545-0051
        • Graduate School of Medicine, Osaka City University
      • Yamagata, Japonia, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japonia, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Natsuyama, Ehime, Japonia, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • International Medical Center of Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie
  • Choroba nieoperacyjna
  • Stopień IIIA z wyjątkiem T3N1M0 i IIIB, w którym choroba nie obejmuje węzłów wnęki przeciwległej, niedodmy całego płuca ani złośliwego wysięku opłucnowego
  • Wymagane pole promieniowania mniejsze niż połowa jednego płuca
  • Mierzalna choroba
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Wiek >= 71 lat
  • Nie można otrzymać chemioterapii skojarzonej opartej na cisplatynie
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, płuc, wątroby i nerek
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja, biegunka, niedrożność jelit, niekontrolowana cukrzyca, zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy lub inne ciężkie choroby współistniejące
  • Rak synchroniczny lub nowotwór metachroniczny (w ciągu 5 lat).
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub aktywne zwłóknienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub astma oskrzelowa
  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości
  • Zaburzenie psychiczne
  • Ocena nieodpowiedniego stanu do tego badania przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Procedura/operacja: A: Sama radioterapia
Procedura: O: Sama radioterapia
Procedura/operacja: A: Sama radioterapia
Eksperymentalny: 2
Lek: B: CBDCA i radioterapia
Lek: B: CBDCA i radioterapia
Lek: B: CBDCA i radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
Wzór progresji/nawrotu
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masaaki Kawahawa, MD, Kinki-chuo Chest Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG0301
  • C000000059 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na O: Sama radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj