Studie zur Bewertung der Strahlentherapie mit oder ohne CBDCA bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (JCOG0301)
6. Dezember 2012 aktualisiert von: Japan Clinical Oncology Group
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Standard-Thorax-Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitiger täglicher niedrig dosierter Carboplatin-Gabe bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Phase III)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob eine Strahlentherapie mit Carboplatin bei älteren Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III zu einem längeren Überleben führt als eine Strahlentherapie allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob eine Strahlentherapie mit Carboplatin bei älteren Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III zu einem längeren Überleben führt als eine Strahlentherapie allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu, Japan, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto, Japan, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
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Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka, Japan, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
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Yamagata, Japan, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Natsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Ota, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
- Kobe City General Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
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Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
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Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Saitama
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Kita-adachi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- International Medical Center of Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch und/oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC
- Nicht resezierbare Krankheit
- Stadium IIIA mit Ausnahme von T3N1M0 und IIIB, bei denen sich die Krankheit nicht auf kontralaterale Hilusknoten erstreckt, Atelektase der gesamten Lunge oder bösartige Pleuraergüsse
- Ein erforderliches Strahlungsfeld von weniger als einer Lungenhälfte
- Messbare Krankheit
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Alter >= 71
- Unfähig, Cisplatin-basierte Kombinationschemotherapie zu erhalten
- ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2
- Angemessene Knochenmark-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion, Durchfall, Ileus, unkontrollierter Diabetes, Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten oder schwere andere Komorbidität
- Synchroner Krebs oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignität
- Interstitielle Pneumonie oder aktive Lungenfibrose im Röntgen-Thorax
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis oder Asthma bronchiale
- Pleura- oder Perikarderguss
- Eine Geschichte von schwerer Überempfindlichkeit
- Psychische Störung
- Beurteilung des unangemessenen Zustands für diese Studie durch den Arzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Verfahren/Operation: A: Strahlentherapie allein
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Verfahren/Operation: A: Strahlentherapie allein
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Experimental: 2
Medikament: B: CBDCA und Strahlentherapie
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Medikament: B: CBDCA und Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Antwortquote
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Progressions-/Rückfallmuster
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
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Während der Studiendurchführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Masaaki Kawahawa, MD, Kinki-chuo Chest Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atagi S, Mizusawa J, Ishikura S, Takahashi T, Okamoto H, Tanaka H, Goto K, Nakagawa K, Harada M, Takeda Y, Nogami N, Fujita Y, Kasai T, Kishi K, Sawa T, Takeda K, Tomii K, Satouchi M, Seto T, Ohe Y. Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Follow-Up of a Randomized Trial (JCOG0301). Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e619-e627. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.018. Epub 2018 May 5.
- Atagi S, Kawahara M, Yokoyama A, Okamoto H, Yamamoto N, Ohe Y, Sawa T, Ishikura S, Shibata T, Fukuda H, Saijo N, Tamura T; Japan Clinical Oncology Group Lung Cancer Study Group. Thoracic radiotherapy with or without daily low-dose carboplatin in elderly patients with non-small-cell lung cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial by the Japan Clinical Oncology Group (JCOG0301). Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):671-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70139-0. Epub 2012 May 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JCOG0301
- C000000059 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)
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