Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af strålebehandling med eller uden CBDCA hos ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft (JCOG0301)

6. december 2012 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af standard thoraxstrålebehandling med eller uden samtidig daglig lavdosis carboplatin hos ældre patienter med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (JCOG0301, NCSLC-Ældre-CBDCA-RT fase III)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om strålebehandling med carboplatin vil resultere i længere overlevelse end strålebehandling alene hos ældre patienter med ikke-operabel stadium III NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om strålebehandling med carboplatin vil resultere i længere overlevelse end strålebehandling alene hos ældre patienter med ikke-operabel stadium III NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Graduate School of Medicine, Osaka City University
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Natsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret NSCLC
  • Uoprettelig sygdom
  • Stadium IIIA undtagen T3N1M0 og IIIB, som ikke har sygdom udvidet til nogen kontralaterale hilar-knuder, atelektase af hele lungen eller maligne pleurale effusioner
  • Et påkrævet strålingsfelt på mindre end halvdelen af ​​en lunge
  • Målbar sygdom
  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Alder >= 71
  • Ude af stand til at modtage cisplatin-baseret kombinationskemoterapi
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lunge-, lever- og nyrefunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, diarré, ileus, ukontrolleret diabetes, myokardieinfarkt inden for tre måneder eller alvorlig anden komorbiditet
  • Synkron cancer eller metakron (inden for 5 år) malignitet
  • Interstitiel lungebetændelse eller aktiv lungefibrose på røntgen af ​​thorax
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis eller bronkial astma
  • Pleural eller perikardiel effusion
  • En historie med svær overfølsomhed
  • Psykisk lidelse
  • Bedømmelse af upassende tilstand for denne undersøgelse af læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fremgangsmåde/kirurgi: A: Strålebehandling alene
Procedure: A: Strålebehandling alene
Fremgangsmåde/kirurgi: A: Strålebehandling alene
Eksperimentel: 2
Lægemiddel: B: CBDCA og strålebehandling
Medicin: B: CBDCA og strålebehandling
Lægemiddel: B: CBDCA og strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Under studiets gennemførelse
Under studiets gennemførelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under studiets gennemførelse
Under studiets gennemførelse
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Svarprocent
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Mønster for progression/tilbagefald
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Masaaki Kawahawa, MD, Kinki-chuo Chest Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2005

Først opslået (Skøn)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG0301
  • C000000059 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner