Ensaio para avaliar a radioterapia com ou sem CBDCA em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas (JCOG0301)
6 de dezembro de 2012 atualizado por: Japan Clinical Oncology Group
Ensaio controlado randomizado para avaliar a radioterapia torácica padrão com ou sem carboplatina em dose baixa diária concomitante em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (JCOG0301, NCSLC-Idosos-CBDCA-RT Fase III)
O objetivo deste estudo é avaliar se a radioterapia com carboplatina resultará em maior sobrevida do que a radioterapia isolada em pacientes idosos com estágio III irressecável do NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a radioterapia com carboplatina resultará em maior sobrevida do que a radioterapia isolada em pacientes idosos com estágio III irressecável do NSCLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu, Japão, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japão, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka, Japão, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
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Yamagata, Japão, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okazaki, Aichi, Japão, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
-
Natsuyama, Ehime, Japão, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Ota, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Shibukawa, Gunma, Japão, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
-
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
-
Izumisano, Osaka, Japão, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Osaka-Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Saitama
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Kita-adachi, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- International Medical Center of Japan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC comprovado histologicamente e/ou citologicamente
- doença irressecável
- Estágio IIIA, exceto T3N1M0 e IIIB, que não apresentam doença estendida a nenhum linfonodo hilar contralateral, atelectasia de todo o pulmão ou derrames pleurais malignos
- Um campo de radiação necessário de menos de metade de um pulmão
- doença mensurável
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
- Idade >= 71
- Incapaz de receber quimioterapia combinada à base de cisplatina
- Status de desempenho ECOG (PS) de 0-2
- Medula óssea, função pulmonar, hepática e renal adequadas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, diarreia, íleo paralítico, diabetes não controlada, infarto do miocárdio em três meses ou outra comorbidade grave
- Câncer síncrono ou malignidade metacrônica (dentro de 5 anos)
- Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar ativa na radiografia de tórax
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave, bronquite crônica ou asma brônquica
- Derrame pleural ou pericárdico
- Uma história de hipersensibilidade grave
- Distúrbio mental
- Julgamento de condição inadequada para este estudo pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Procedimento/Cirurgia: A: Apenas radioterapia
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Procedimento/Cirurgia: A: Apenas radioterapia
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Experimental: 2
Droga: B: CBDCA e Radioterapia
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Droga: B: CBDCA e Radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Taxa de resposta
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Padrão de progressão/recaída
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Masaaki Kawahawa, MD, Kinki-chuo Chest Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atagi S, Mizusawa J, Ishikura S, Takahashi T, Okamoto H, Tanaka H, Goto K, Nakagawa K, Harada M, Takeda Y, Nogami N, Fujita Y, Kasai T, Kishi K, Sawa T, Takeda K, Tomii K, Satouchi M, Seto T, Ohe Y. Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Follow-Up of a Randomized Trial (JCOG0301). Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e619-e627. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.018. Epub 2018 May 5.
- Atagi S, Kawahara M, Yokoyama A, Okamoto H, Yamamoto N, Ohe Y, Sawa T, Ishikura S, Shibata T, Fukuda H, Saijo N, Tamura T; Japan Clinical Oncology Group Lung Cancer Study Group. Thoracic radiotherapy with or without daily low-dose carboplatin in elderly patients with non-small-cell lung cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial by the Japan Clinical Oncology Group (JCOG0301). Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):671-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70139-0. Epub 2012 May 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCOG0301
- C000000059 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em R: Apenas radioterapia
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Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá