非小細胞肺癌の高齢患者におけるCBDCAの有無にかかわらず放射線療法を評価する試験（JCOG0301）
2012年12月6日 更新者：Japan Clinical Oncology Group
局所進行非小細胞肺癌の高齢患者における同時の毎日の低用量カルボプラチンの有無にかかわらず標準的な胸部放射線療法を評価するランダム化比較試験（JCOG0301、NCSLC-高齢者-CBDCA-RTフェーズIII）
この研究の目的は、カルボプラチンによる放射線療法が、切除不能なステージ III NSCLC の高齢患者における放射線療法単独よりも長い生存をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、カルボプラチンによる放射線療法が、切除不能なステージ III NSCLC の高齢患者における放射線療法単独よりも長い生存をもたらすかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu、日本、500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto、日本、860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka、日本、537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka、日本、545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
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Yamagata、日本、990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okazaki、Aichi、日本、444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Natsuyama、Ehime、日本、790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Ota、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Shibukawa、Gunma、日本、377-8511
- National Nishigunma Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0046
- Kobe City General Hospital
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Nishi-ibarakigun、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama、Kanagawa、日本、240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Habikino、Osaka、日本、583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
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Izumisano、Osaka、日本、598-0048
- Rinku General Medical Center
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Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Sakai、Osaka、日本、591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Toyonaka、Osaka、日本、560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Saitama
-
Kita-adachi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tochigi
-
Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的および/または細胞学的に証明されたNSCLC
- 切除不能な疾患
- T3N1M0 および IIIB を除く IIIA 期で、対側の肺門リンパ節への進展、肺全体の無気肺または悪性胸水がみられないもの
- 片肺の半分未満の必要な放射線照射野
- 測定可能な疾患
- 以前の化学療法または放射線療法なし
- 年齢 >= 71
- シスプラチンベースの併用化学療法を受けることができない
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス（PS）
- 十分な骨髄、肺、肝臓、および腎機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性感染症、下痢、イレウス、コントロール不良の糖尿病、3か月以内の心筋梗塞、またはその他の重度の併存症
- 同時性がんまたは異時性（5年以内）の悪性腫瘍
- -胸部X線で間質性肺炎または活動性肺線維症
- 重度の慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、または気管支喘息
- 胸水または心嚢液
- 重度の過敏症の病歴
- 精神障害
- 医師による本研究の不適当な状態の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
処置/手術: A: 放射線療法のみ
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処置/手術: A: 放射線療法のみ
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実験的：2
薬剤: B: CBDCAと放射線療法
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薬剤: B: CBDCAと放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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無増悪生存
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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回答率
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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進行・再発のパターン
時間枠：試験実施中
|
試験実施中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Masaaki Kawahawa, MD、Kinki-chuo Chest Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atagi S, Mizusawa J, Ishikura S, Takahashi T, Okamoto H, Tanaka H, Goto K, Nakagawa K, Harada M, Takeda Y, Nogami N, Fujita Y, Kasai T, Kishi K, Sawa T, Takeda K, Tomii K, Satouchi M, Seto T, Ohe Y. Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Follow-Up of a Randomized Trial (JCOG0301). Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e619-e627. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.018. Epub 2018 May 5.
- Atagi S, Kawahara M, Yokoyama A, Okamoto H, Yamamoto N, Ohe Y, Sawa T, Ishikura S, Shibata T, Fukuda H, Saijo N, Tamura T; Japan Clinical Oncology Group Lung Cancer Study Group. Thoracic radiotherapy with or without daily low-dose carboplatin in elderly patients with non-small-cell lung cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial by the Japan Clinical Oncology Group (JCOG0301). Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):671-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70139-0. Epub 2012 May 22.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月6日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺癌の臨床試験
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