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Prova per valutare la radioterapia con o senza CBDCA in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (JCOG0301)

6 dicembre 2012 aggiornato da: Japan Clinical Oncology Group

Studio controllato randomizzato per valutare la radioterapia toracica standard con o senza carboplatino a basso dosaggio giornaliero concomitante in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Fase III)

Lo scopo di questo studio è valutare se la radioterapia con carboplatino si tradurrà in una sopravvivenza più lunga rispetto alla sola radioterapia nei pazienti anziani con NSCLC in stadio III non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se la radioterapia con carboplatino si tradurrà in una sopravvivenza più lunga rispetto alla sola radioterapia nei pazienti anziani con NSCLC in stadio III non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Giappone, 545-0051
        • Graduate School of Medicine, Osaka City University
      • Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki, Aichi, Giappone, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Natsuyama, Ehime, Giappone, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • International Medical Center of Japan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC istologicamente e/o citologicamente provato
  • Malattia non resecabile
  • Stadio IIIA eccetto T3N1M0 e IIIB che non presenta malattia estesa a nessun linfonodo ilare controlaterale, atelettasia dell'intero polmone o versamento pleurico maligno
  • Un campo di radiazione richiesto inferiore alla metà di un polmone
  • Malattia misurabile
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Età >= 71
  • Impossibile ricevere la chemioterapia combinata a base di cisplatino
  • Performance status ECOG (PS) di 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, polmonare, epatica e renale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva, diarrea, ileo, diabete non controllato, infarto del miocardio entro tre mesi o altre comorbidità gravi
  • Cancro sincrono o malignità metacrona (entro 5 anni).
  • Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare attiva alla radiografia del torace
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, bronchite cronica o asma bronchiale
  • Versamento pleurico o pericardico
  • Una storia di grave ipersensibilità
  • Disordine mentale
  • A giudicare delle condizioni inappropriate per questo studio da parte del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Procedura/Chirurgia: A: Solo radioterapia
Procedura: R: Solo radioterapia
Procedura/Chirurgia: A: Solo radioterapia
Sperimentale: 2
Droga: B: CBDCA e radioterapia
Droga: B: CBDCA e radioterapia
Droga: B: CBDCA e radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
Schema di progressione/recidiva
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masaaki Kawahawa, MD, Kinki-chuo Chest Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG0301
  • C000000059 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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