Ensayo para evaluar la radioterapia con o sin CBDCA en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas (JCOG0301)
6 de diciembre de 2012 actualizado por: Japan Clinical Oncology Group
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la radioterapia torácica estándar con o sin carboplatino en dosis bajas diarias concurrentes en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Fase III)
El propósito de este estudio es evaluar si la radioterapia con carboplatino dará como resultado una supervivencia más prolongada que la radioterapia sola en pacientes de edad avanzada con NSCLC en estadio III no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si la radioterapia con carboplatino dará como resultado una supervivencia más prolongada que la radioterapia sola en pacientes de edad avanzada con NSCLC en estadio III no resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu, Japón, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japón, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japón, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
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Yamagata, Japón, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okazaki, Aichi, Japón, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Natsuyama, Ehime, Japón, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Ota, Gunma, Japón, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Shibukawa, Gunma, Japón, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
- Hyogo Medical Center for Adults
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japón, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
-
Izumisano, Osaka, Japón, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Osaka-Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Saitama
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Kita-adachi, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- International Medical Center of Japan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
71 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC comprobado histológica y/o citológicamente
- Enfermedad irresecable
- Estadio IIIA excepto T3N1M0 y IIIB que no tiene enfermedad extendida a ningún ganglio hiliar contralateral, atelectasia de todo el pulmón o derrames pleurales malignos
- Un campo de radiación requerido de menos de la mitad de un pulmón
- enfermedad medible
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
- Edad >= 71
- Incapaz de recibir quimioterapia combinada basada en cisplatino
- Estado funcional ECOG (PS) de 0-2
- Función adecuada de la médula ósea, los pulmones, el hígado y los riñones
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa, diarrea, íleo, diabetes no controlada, infarto de miocardio dentro de los tres meses u otra comorbilidad grave
- Cáncer sincrónico o malignidad metacrónica (dentro de los 5 años)
- Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar activa en la radiografía de tórax
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, bronquitis crónica o asma bronquial
- Derrame pleural o pericárdico
- Una historia de hipersensibilidad severa
- Trastorno mental
- Evaluación de la condición inapropiada para este estudio por parte del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Procedimiento/Cirugía: A: Radioterapia sola
|
Procedimiento/Cirugía: A: Radioterapia sola
|
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Experimental: 2
Fármaco: B: CBDCA y Radioterapia
|
Fármaco: B: CBDCA y Radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
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Patrón de progresión/recaída
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Masaaki Kawahawa, MD, Kinki-chuo Chest Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atagi S, Mizusawa J, Ishikura S, Takahashi T, Okamoto H, Tanaka H, Goto K, Nakagawa K, Harada M, Takeda Y, Nogami N, Fujita Y, Kasai T, Kishi K, Sawa T, Takeda K, Tomii K, Satouchi M, Seto T, Ohe Y. Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Follow-Up of a Randomized Trial (JCOG0301). Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e619-e627. doi: 10.1016/j.cllc.2018.04.018. Epub 2018 May 5.
- Atagi S, Kawahara M, Yokoyama A, Okamoto H, Yamamoto N, Ohe Y, Sawa T, Ishikura S, Shibata T, Fukuda H, Saijo N, Tamura T; Japan Clinical Oncology Group Lung Cancer Study Group. Thoracic radiotherapy with or without daily low-dose carboplatin in elderly patients with non-small-cell lung cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial by the Japan Clinical Oncology Group (JCOG0301). Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):671-8. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70139-0. Epub 2012 May 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCOG0301
- C000000059 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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