Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera strålbehandling med eller utan CBDCA hos äldre patienter med icke-småcellig lungcancer (JCOG0301)

6 december 2012 uppdaterad av: Japan Clinical Oncology Group

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera standard thoraxstrålbehandling med eller utan samtidig daglig lågdos karboplatin hos äldre patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (JCOG0301, NCSLC-äldre-CBDCA-RT fas III)

Syftet med denna studie är att utvärdera om strålbehandling med karboplatin kommer att resultera i längre överlevnad än strålbehandling enbart hos äldre patienter med icke-operabel stadium III NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om strålbehandling med karboplatin kommer att resultera i längre överlevnad än strålbehandling enbart hos äldre patienter med icke-operabel stadium III NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Graduate School of Medicine, Osaka City University
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Natsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

71 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bevisad NSCLC
  • Ooperbar sjukdom
  • Steg IIIA utom T3N1M0 och IIIB som inte har sjukdomen utsträckt till några kontralaterala hilar noder, atelektas i hela lungan eller maligna pleurautgjutningar
  • Ett nödvändigt strålfält på mindre än hälften av en lunga
  • Mätbar sjukdom
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Ålder >= 71 år
  • Kan inte få cisplatinbaserad kombinationskemoterapi
  • ECOG-prestandastatus (PS) på 0-2
  • Tillräcklig benmärgs-, lung-, lever- och njurfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion, diarré, ileus, okontrollerad diabetes, hjärtinfarkt inom tre månader eller allvarlig annan samsjuklighet
  • Synkron cancer eller metakron (inom 5 år) malignitet
  • Interstitiell lunginflammation eller aktiv lungfibros på lungröntgen
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk bronkit eller bronkialastma
  • Pleural eller perikardiell effusion
  • En historia av svår överkänslighet
  • Mental sjukdom
  • Bedömning av olämpligt tillstånd för denna studie av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Procedur/kirurgi: A: Enbart strålbehandling
Procedur: S: Enbart strålbehandling
Procedur/kirurgi: A: Enbart strålbehandling
Experimentell: 2
Läkemedel: B: CBDCA och strålbehandling
Läkemedel: B: CBDCA och strålbehandling
Läkemedel: B: CBDCA och strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande
Svarsfrekvens
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande
Mönster för progression/återfall
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Masaaki Kawahawa, MD, Kinki-chuo Chest Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCOG0301
  • C000000059 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på S: Enbart strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera