Klaudikace: Cvičení versus endoluminální revaskularizace (CLEVER) (CLEVER)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má příznaky naznačující intermitentní klaudikaci, jako je bolest způsobená cvičením, křeče, únava nebo jiné ekvivalentní nepohodlí, zahrnující velké svalové skupiny nohou (lýtka, stehno, hýždě), které se uvolňují odpočinkem
• Skóre klaudikace v souladu s klaudikacemi „Rose“, „atypické“ nebo „noncalf“ podle San Diego Claudication Questionnaire

• Pozitivní neinvazivní hodnocení významné aortoiliakální PAD na nejvíce symptomatické straně (stranách) (bilaterálně, pokud jsou symptomy stejné):

  • Kontrastní arteriografie: Kontrastní arteriogram ukazující alespoň 50% stenózu v aortě, společné kyčelní tepně nebo zevní kyčelní tepně, NEBO
  • CTA nebo MRA: kotník-pažní index menší nebo roven 0,9 (nebo abnormální křivka PVR kotníku v kotníku, pokud jsou tepny nestlačitelné*) s alespoň 60% stenózou aorty, společné kyčelní tepny, zevní ilické tepny, doprovázené bifázickou nebo monofázická forma dopplerovské vlny na společné femorální tepně (ztráta časné reverze diastolického průtoku nebo ztráta dopředného průtoku během diastoly), NEBO
  • Duplexní ultrazvuk: Index kotníku-paže menší nebo roven 0,9 (nebo abnormální křivka PVR kotníku v kotníku, pokud jsou tepny nestlačitelné*) s okluzí nebo fokálním zdvojnásobením maximální systolické rychlosti v aortě, společné kyčelní tepně nebo zevní ilické tepně, doprovázené bifázickou nebo monofázickou formou dopplerovské vlny na společné stehenní tepně (ztráta časné reverze diastolického průtoku nebo ztráta dopředného průtoku během diastoly), NEBO

  • Cévní neinvazivní fyziologické testy: Kotník-pažní index menší nebo roven 0,9 (nebo abnormální křivka PVR kotníku v kotníku, pokud jsou tepny nestlačitelné*) s klidovým stehenně-pažním indexem (stehno-BI) menším než 1,1 a dopplerovská systolická arteria femoralis doba zrychlení větší než 140 ms [tyto testy lze objednat pro screening studie].

    • Abnormální křivka PVR musí postrádat augmentaci v kotníku, mít opožděný, zaoblený systolický vrchol a přímý nebo konvexní sklon dolů a musí být přezkoumána základní laboratoří.

Poznámka: Snímky MRA/CTA a kontrastní arteriogramy musí být zaslány do klinického koordinačního centra a křivky dopplerovských křivek výboru pro neinvazivní testy k přečtení před nebo po randomizaci

• Nejvyšší tlak v kotníku snížený alespoň o 25 mm Hg po cvičení ve srovnání s klidovým tlakem (nebo ztráta dříve přítomného dopplerovského signálu pro zadní tibiální i přední tibiální tepnu bezprostředně po cvičení, pokud byly tepny nestlačitelné) Poznámka: Stanoví se nejvyšší výsledek tlaku v kotníku použitím vyššího výsledku měření buď na dorsalis pedis nebo na zadní tibiální tepně.
• Subjekt má středně těžké až těžké klaudikační příznaky, definované jako méně než 11 minut MWD při výchozím (počátečním) Gardnerově testu na běžícím pásu

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kritické ischemie končetiny (Rutherford Stupeň II nebo III59 PAD, definovaná jako klidová bolest, ischemická ulcerace, gangréna) nebo akutní ischemie končetiny (bolest, bledost, puls, parestézie, paralýza) na jedné noze
• Okluze společné femorální arterie (CFA) nebo větší nebo rovna 50% stenóze při angiografii, MRA, CTA nebo duplexním ultrazvuku nebo zdvojnásobení systolické rychlosti v ipsilaterální společné femorální arterii pomocí duplexního ultrazvuku nebo 50% stenóza průměru podle vizuálního odhadu v CFA angiografií, MRA nebo CTA (nedostatečný odtok pro intervenci iliakálního stentu), pokud je k dispozici předrandomizace
• Známá totální aortoiliakální okluze z renálních arterií do tříselných vazů (všechny ostatní okluze, včetně aortální okluze, JSOU způsobilé)
• Účastník má bilaterální klaudikační příznaky a končetina, která je více symptomatická, nevykazuje známky aortoiliakální insuficience, jak je popsáno v zařazovacím kritériu číslo 5
• Účastník má bilaterální klaudikační příznaky, ale obě končetiny jsou stejně symptomatické a jedna strana nevykazuje známky aortoiliakální insuficience, jak je popsáno v zařazovacím kritériu číslo 5

• Subjekt splňuje následující výjimky na základě upravených kritérií American College of Sports Medicine pro cvičební trénink:

  i. Chůze omezená přidruženým onemocněním jiným než klaudikace, například: 1. těžké onemocnění koronárních tepen; 2. angina pectoris; 3. chronické onemocnění plic;4. neurologická porucha, jako je hemiparéza;5. artritida nebo jiné muskuloskeletální stavy včetně amputace ii. Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP vyšší než 180 mm Hg) iii. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus iv. Jiné aktivní významné zdravotní problémy, jako je rakovina, známé chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl během 60 dnů nebo léčba náhradou ledvin), známé chronické onemocnění jater nebo anémie, zneužívání léčivých látek nebo známá demence v anamnéze

• Kontraindikace zátěžového vyšetření podle směrnice AHA/ACC, konkrétně: Akutní infarkt myokardu (do 3-5 dnů), nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení, aktivní endokarditida, symptomatická těžká aortální stenóza, akutní plicní embolie nebo plicní infarkt , akutní nekardiální porucha, která může ovlivnit výkon při zátěži nebo být zhoršena zátěží, jako je infekce, tyreotoxikóza, akutní myokarditida nebo perikarditida, známé tělesné postižení, které by bránilo bezpečnému a adekvátnímu provedení testu, známá trombóza dolní končetiny, známá stenóza levé hlavní koronární nebo jeho ekvivalent, středně závažná stenotická chlopenní choroba srdeční, abnormality elektrolytů, známá plicní hypertenze, tachyarytmie nebo bradyarytmie, hypertrofická kardiomyopatie, mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupráce nebo vysoký stupeň atrioventrikulární blokády
• Arteriální nedostatečnost cílové léze v důsledku restenózy angioplastiky/stentu nebo bypassu není způsobilá
• Nedávná (méně než 3 měsíce) infrainguinální revaskularizace (operace nebo endovaskulární intervence)
• Nedávná velká operace za poslední 3 měsíce
• Je přítomno aneuryzma břišní aorty větší než 4 cm nebo aneuryzma ilické tepny větší než 1,5 cm
• Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
• Neochotný nebo neschopný navštěvovat pravidelné (3x týdně) cvičení pod dohledem. (Prosím, pečlivě si prostudujte tento závazek s každým potenciálním účastníkem.)
• Hmotnost vyšší než 350 lb nebo 159 kg (může překročit limity běžeckého pásu a angiografické tabulky)
• Neschopnost porozumět formulářům informovaného souhlasu a podepsat je kvůli kognitivním nebo jazykovým bariérám (tlumočník povolen)
• Absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu kvůli předchozí téměř smrtelné anafylaktoidní reakci (laryngospasmus, bronchospasmus, kardiorespirační kolaps nebo ekvivalent), která by pacientovi zabránila v účasti na angiografických výkonech
• Alergie na nerez nebo nitinol
• Alergie nebo jiná intolerance cilostazolu (krvácení v anamnéze) nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze [pokud se ukáže, že ejekční frakce je větší nebo rovna 50 % pacienta, může být zařazen]
• Neaterosklerotická příčina PAD (fibromuskulární dysplazie, disekce, trauma atd.)
• Neschopnost chodit na běžeckém pásu bez stoupání rychlostí alespoň 2 mph po dobu alespoň 2 minut při prvním testu na běžeckém pásu
• Deprese segmentu ST větší než 1 mm v kterémkoli ze standardních 12 svodů EKG nebo setrvalá (déle než 30 sekund) arytmie jiná než tachykardie nebo příležitostné předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce během zátěžového testování
• Systolický krevní tlak po cvičení během prvních pěti minut po testu způsobilosti na běžeckém pásu nižší než systolický krevní tlak před cvičením
• Špičková srdeční frekvence vyšší než 80 % maxima (vypočteno odečtením věku od 220) při hlášení „nástupu“ klaudikačních příznaků (úroveň 3 nebo 4) během druhého základního vyšetření
• Opakovaný test na běžeckém pásu ukazuje výsledek MWD, který se o více než 25 % liší od původního výsledku Gardnerova testu subjektu. Současné aktivní zapojení do cvičebního programu pod dohledem (např. s trenérem, cvičebním protokolem a cíli, jako je srdeční nebo plicní rehabilitace) po dobu delší než 2 týdny během předchozích 6 týdnů.