Claudicação: Exercício versus Revascularização Endoluminal (CLEVER) (CLEVER)

Critério de inclusão:

• O indivíduo apresenta sintomas sugestivos de claudicação intermitente, como dor induzida por exercícios, cãibras, fadiga ou outro desconforto equivalente, envolvendo grandes grupos musculares da(s) perna(s) (panturrilha, coxa, nádegas), aliviados pelo repouso
• Escore de claudicação consistente com claudicação "Rose", "atípica" ou "sem panturrilha" pelo San Diego Claudication Questionnaire

• Avaliação não invasiva positiva para DAP aortoilíaca significativa no(s) lado(s) mais sintomático(s) (bilateralmente se os sintomas forem iguais):

  • Arteriografia de contraste: Arteriografia de contraste mostrando pelo menos 50% de estenose na aorta, artéria ilíaca comum ou artéria ilíaca externa, OU
  • CTA ou MRA: índice tornozelo-braquial menor ou igual a 0,9 (ou forma de onda RVP anormal no tornozelo se as artérias forem incompressíveis*) com pelo menos 60% de estenose na aorta, artéria ilíaca comum, artéria ilíaca externa, acompanhada por um ou forma de onda Doppler monofásica na artéria femoral comum (perda da reversão do fluxo diastólico inicial ou perda do fluxo direto durante a diástole), OU
  • Duplex Ultrasound: índice tornozelo-braquial menor ou igual a 0,9 (ou forma de onda RVP anormal do tornozelo no tornozelo se as artérias forem incompressíveis*) com oclusão ou duplicação focal da velocidade sistólica de pico na aorta, artéria ilíaca comum ou artéria ilíaca externa, acompanhada por uma forma de onda Doppler bifásica ou monofásica na artéria femoral comum (perda da reversão do fluxo diastólico inicial ou perda do fluxo direto durante a diástole), OU

  • Testes fisiológicos vasculares não invasivos: índice tornozelo-braquial menor ou igual a 0,9 (ou forma de onda RVP anormal no tornozelo se as artérias forem incompressíveis*) com índice coxa-braquial em repouso (coxa-BI) menor que 1,1 e Doppler sistólico da artéria femoral comum tempo de aceleração superior a 140 ms [esses testes podem ser solicitados para triagem do estudo].

    • A forma de onda RVP anormal deve não ter aumento no tornozelo, ter um pico sistólico arredondado e atrasado e inclinação descendente reta ou convexa e deve ser revisada pelo laboratório principal.

Nota: As imagens de MRA/CTA e arteriografia de contraste devem ser enviadas ao Centro de Coordenação Clínica e os traçados de forma de onda Doppler ao Comitê de Teste Não Invasivo para superleitura pré ou pós-randomização

• A pressão mais alta do tornozelo foi reduzida em pelo menos 25 mm Hg após o exercício em comparação com a pressão de repouso (ou perda do sinal Doppler previamente presente para as artérias tibial posterior e tibial anterior imediatamente após o exercício se as artérias forem incompressíveis) Nota: O resultado da pressão mais alta do tornozelo é determinado usando o resultado mais alto da medida da artéria pediosa ou da artéria tibial posterior.
• O indivíduo tem sintomas de claudicação moderados a graves, definidos como menos de 11 minutos de MWD na linha de base (inicial) Teste de esteira de Gardner

Critério de exclusão:

• Presença de isquemia crítica do membro (DAP de Rutherford Grau II ou III59, definida como dor em repouso, ulceração isquêmica, gangrena) ou isquemia aguda do membro (dor, palidez, falta de pulso, parestesias, paralisia) em qualquer uma das pernas
• Oclusão da artéria femoral comum (CFA) ou maior ou igual a 50% de estenose por angiografia, ARM, CTA ou ultrassonografia duplex ou duplicação da velocidade sistólica na artéria femoral comum ipsilateral por ultrassonografia duplex ou estenose de 50% do diâmetro por estimativa visual em o CFA por angiografia, MRA ou CTA, (fluxo de saída inadequado para intervenção com stent ilíaco), se disponível pré-randomização
• Oclusão aortoilíaca total conhecida das artérias renais aos ligamentos inguinais (todas as outras oclusões, incluindo oclusão aórtica, SÃO elegíveis)
• O participante apresenta sintomas de claudicação bilateral e o membro mais sintomático não apresenta evidências de insuficiência aortoilíaca conforme descrito no critério de inclusão número 5
• O participante apresenta sintomas de claudicação bilateral, mas ambos os membros são igualmente sintomáticos e um lado não apresenta evidências de insuficiência aortoilíaca conforme descrito no critério de inclusão número 5

• O sujeito atende às seguintes exclusões com base nos critérios modificados do American College of Sports Medicine para treinamento de exercícios:

  eu. Deambulação limitada por condição comórbida diferente de claudicação, por exemplo:1. doença arterial coronariana grave; 2. angina de peito; 3. doença pulmonar crônica;4. distúrbio neurológico, como hemiparesia;5. artrite ou outras condições músculo-esqueléticas, incluindo amputação ii. Hipertensão mal controlada (PAS superior a 180 mm Hg) iii. Diabetes mellitus mal controlado iv. Outros problemas médicos significativos ativos, como câncer, doença renal crônica conhecida (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl em 60 dias ou terapia de substituição renal), doença hepática crônica conhecida ou anemia, abuso de substâncias ativas ou história conhecida de demência

• Contra-indicação ao teste de esforço de acordo com a diretriz da AHA/ACC, especificamente: Infarto agudo do miocárdio (dentro de 3-5 dias), angina instável, arritmias cardíacas descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, endocardite ativa, estenose aórtica grave sintomática, embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar , distúrbio não cardíaco agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício, como infecção, tireotoxicose, miocardite aguda ou pericardite, incapacidade física conhecida que impediria o desempenho seguro e adequado do teste, trombose conhecida da extremidade inferior, estenose do tronco da coronária esquerda conhecida ou seu equivalente, doença cardíaca valvular estenótica moderada, anormalidades eletrolíticas, hipertensão pulmonar conhecida, taquiarritmias ou bradiarritmias, cardiomiopatia hipertrófica, comprometimento mental levando à incapacidade de cooperar ou bloqueio atrioventricular de alto grau
• Insuficiência arterial da lesão-alvo devido a reestenose de uma angioplastia/stent ou bypass não é elegível
• Revascularização infrainguinal recente (menos de 3 meses) (cirurgia ou intervenção endovascular)
• Grande cirurgia recente nos últimos 3 meses
• Aneurisma da aorta abdominal maior que 4 cm ou aneurisma da artéria ilíaca maior que 1,5 cm está presente
• Pacientes grávidas, planejando engravidar ou amamentando
• Não quer ou não pode frequentar regularmente (3 vezes por semana) sessões de exercícios supervisionados. (Revise este compromisso cuidadosamente com cada participante em potencial.)
• Peso superior a 350 lbs ou 159 kg (pode exceder os limites da esteira e da mesa de angiografia)
• Incapacidade de entender e assinar formulários de consentimento informado devido a barreiras cognitivas ou de linguagem (intérprete permitido)
• Contraindicação absoluta ao contraste iodado devido a reação anafilactoide quase fatal prévia (laringoespasmo, broncoespasmo, colapso cardiorrespiratório ou equivalente) e que impediria o paciente de participar de procedimentos angiográficos
• Alergia ao aço inoxidável ou nitinol
• Alergia ou outra intolerância ao cilostazol (história de sangramento) ou história de insuficiência cardíaca congestiva [se a fração de ejeção for maior ou igual a 50%, o paciente pode ser inscrito]
• Causa não aterosclerótica de DAP (displasia fibromuscular, dissecção, trauma, etc.)
• Incapacidade de andar em uma esteira sem inclinação a uma velocidade de pelo menos 2 mph por pelo menos 2 minutos no primeiro teste de esteira
• Depressão do segmento ST superior a 1 mm em qualquer uma das 12 derivações padrão do ECG ou arritmia sustentada (maior que 30 segundos) exceto taquicardia ou contrações atriais ou ventriculares prematuras ocasionais durante o teste de esforço
• Pressão arterial sistólica pós-exercício nos primeiros cinco minutos após o teste de esteira de elegibilidade menor do que a pressão arterial sistólica pré-exercício
• Um pico de frequência cardíaca superior a 80% do máximo (calculado subtraindo a idade de 220) ao relatar o "início" dos sintomas de claudicação (nível 3 ou 4) durante o segundo exame inicial
• Repetir o teste de esteira mostra um resultado MWD que é mais de 25% diferente do resultado inicial do teste de esteira de Gardner do indivíduo. Envolvimento ativo atual em um programa de exercícios supervisionados (por exemplo, com um treinador, protocolo de exercícios e objetivos, como reabilitação cardíaca ou pulmonar) por mais de 2 semanas nas 6 semanas anteriores.