Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pramipexolu ve srovnání s placebem při léčbě syndromu neklidných nohou (RLS)

7. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie srovnávající fixní dávky 0,25 mg, 0,50 mg a 0,75 mg pramipexolu (Mirapex®) podávané perorálně za účelem zkoumání bezpečnosti a účinnosti u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou12

Ve Spojených státech byla provedena 12týdenní klinická studie za účelem srovnání pramipexolu (Mirapex®) oproti placebu z hlediska schopnosti snížit příznaky syndromu neklidných nohou u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndrom neklidných nohou

Intervence / Léčba

Lék: Pramipexol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic - Scottsdale
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - HealthQuest Clinical Trials Research
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5730
    - Stanford Sleep Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    - Adult CF Center
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    - CNI Movement Disorders Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington University Medical Faculty Associates
- Florida
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - PAB Clinical Research
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026-1956
    - Broward Research Group
  - St.Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
    - Clinical Research Group of St Petersburg
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Cleveland Clinic Florida- Department of Neurology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - 5671 Peachtree Dunwoody Road
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Atlanta Pulmonary Group, LLC
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Movement Disorders Clinic
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - SleepMed, Inc
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1053
    - University of Iowa Health Care
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
    - Mid America Neuroscience Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
  - Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    - 170 Thomas Johnson Dr, Suite 100
- Massachusetts
  - Newton Center, Massachusetts, Spojené státy, 02459
    - Sleep Health Centers
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital - Sleep Disorders and Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Sleep Disorders Center
- Missouri
  - St.Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Sleep Medicine Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Winthrop Sleep Disorders Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - 932 Morreene Road #264
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Wilmington Health Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Attn: Dr. David Mayleben
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
    - Ohio Sleep Medicine Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190-3046
    - Attn: Controller/Grants & Contracts Accounting
- Pennsylvania
  - Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
    - Center for Sleep Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
    - The Arthritis Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Sleep Associates
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
    - 1500 N. Bearegard St, #300
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
    - Lynchburg Pulmonary Associates, Inc.
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre RLSRS (hodnotící stupnice závažnosti syndromu neklidných nohou) IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group) Časové okno: týden 12	týden 12
CGI-I (Vylepšení CGI) Časové okno: týden 12	týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Odpověď RLSRS (≥50% snížení od výchozí hodnoty u RLSRS) Časové okno: v týdnu 4, 6 a 12	v týdnu 4, 6 a 12
Analýza CGI-I respondéru Časové okno: v týdnu 4, 6 a 12	v týdnu 4, 6 a 12
Změna od výchozí hodnoty v CGI-Severity Časové okno: v týdnu 4, 6 a 12	v týdnu 4, 6 a 12
CGI-terapeutický účinek Časové okno: v týdnu 4, 6 a 12	v týdnu 4, 6 a 12
CGI vedlejší účinky Časové okno: v týdnu 4, 6 a 12	v týdnu 4, 6 a 12
Globální dojem pacienta (PGI) Časové okno: v týdnu 1-4, 6 a 12	v týdnu 1-4, 6 a 12
Vizuální analogové škály k posouzení závažnosti RLS před nástupem spánku, v noci a během dne a spokojenosti se spánkem Časové okno: v týdnu 4, 6 a 12	v týdnu 4, 6 a 12
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti (ESS) Časové okno: v týdnu 4, 6 a 12	v týdnu 4, 6 a 12
Změna od výchozí hodnoty v RLS-QOL (dotazník kvality života syndromu neklidných nohou Johna Hopkinse) Časové okno: v týdnu 6 a 12	v týdnu 6 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici závažnosti augmentace IRLSSG Časové okno: v týdnu 6 a 12	v týdnu 6 a 12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (po 5 minutách vleže a následně po 1 minutě ve stoje) Časové okno: týden 12	týden 12
Změna tepové frekvence (palpace po 5 minutách vleže a následně po 1 minutě ve stoje) Časové okno: týden 12	týden 12
Změna v rutinních laboratorních testech Časové okno: týden 12	týden 12
Změna ve fyzikálních vyšetřeních včetně očních vyšetření s oftalmoskopickým vyšetřením oka sítnice a kompletní kožní dermatologické vyšetření Časové okno: týden 12	týden 12
Změna elektrokardiogramu Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (včetně abstinenčních příznaků a příznaků návratu) Časové okno: až 93 dní	až 93 dní
Hlášení souběžné medikace Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Předčasné abstinenční jevy Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Hodnocení náhlého nástupu spánku (SOOS) Časové okno: až 93 dní	až 93 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie