Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexols effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo ved behandling af Restless Legs Syndrome (RLS)

7. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe klinisk forsøg, der sammenligner faste doser på 0,25 mg, 0,50 mg og 0,75 mg Pramipexol (Mirapex®) indgivet oralt for at undersøge sikkerheden og effektiviteten hos patienter med idiopatisk restless legs syndrom for 12 uger

Et 12 ugers klinisk forsøg blev udført i USA for at sammenligne pramipexol (Mirapex®) versus placebo for evnen til at reducere symptomerne på restless legs-syndrom hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • HealthQuest Clinical Trials Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5730
        • Stanford Sleep Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Adult CF Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CNI Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026-1956
        • Broward Research Group
      • St.Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • 5671 Peachtree Dunwoody Road
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group, LLC
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Movement Disorders Clinic
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1053
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • 170 Thomas Johnson Dr, Suite 100
    • Massachusetts
      • Newton Center, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Sleep Health Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital - Sleep Disorders and Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Sleep Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • 932 Morreene Road #264
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Attn: Dr. David Mayleben
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190-3046
        • Attn: Controller/Grants & Contracts Accounting
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • Center for Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • The Arthritis Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Sleep Associates
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • 1500 N. Bearegard St, #300
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for RLSRS (Restless Legs Syndrome rating scale for severity) af IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group)
Tidsramme: uge 12
uge 12
CGI-I (CGI-forbedring)
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RLSRS-respons (≥50 % reduktion fra baseline i RLSRS)
Tidsramme: i uge 4, 6 og 12
i uge 4, 6 og 12
CGI-I responder analyse
Tidsramme: i uge 4, 6 og 12
i uge 4, 6 og 12
Ændring fra baseline i CGI-alvorlighed
Tidsramme: i uge 4, 6 og 12
i uge 4, 6 og 12
CGI-terapeutisk effekt
Tidsramme: i uge 4, 6 og 12
i uge 4, 6 og 12
CGI-bivirkninger
Tidsramme: i uge 4, 6 og 12
i uge 4, 6 og 12
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: i uge 1-4, 6 og 12
i uge 1-4, 6 og 12
Visuelle analoge skalaer til vurdering af RLS-sværhedsgrad før søvnbegyndelse, om natten og om dagen og tilfredshed med søvn
Tidsramme: i uge 4, 6 og 12
i uge 4, 6 og 12
Ændring fra baseline i Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: i uge 4, 6 og 12
i uge 4, 6 og 12
Ændring fra baseline i RLS-QOL (Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life spørgeskema)
Tidsramme: i uge 6 og 12
i uge 6 og 12
Ændring fra baseline i Augmentation Severity Rating Scale af IRLSSG
Tidsramme: i uge 6 og 12
i uge 6 og 12
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (efter 5 minutter liggende og efterfølgende efter 1 minut stående)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ændring i pulsfrekvens (palpering efter 5 minutters liggende og efterfølgende efter 1 minut stående)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ændring i rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ændring i fysiske undersøgelser, herunder øjenundersøgelser med oftalmoskopiske nethinde-øjenundersøgelser og en fuld hud dermatologisk undersøgelse
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ændring i elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af uønskede udligninger (inklusive abstinenssymptomer og rebound-symptomer)
Tidsramme: op til 93 dage
op til 93 dage
Samtidig medicinindberetning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fænomener med tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af pludselig indsættende søvn (SOOS)
Tidsramme: op til 93 dage
op til 93 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2005

Først opslået (Skøn)

23. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner