レストレスレッグス症候群（RLS）の治療におけるプラミペキソールの有効性と安全性をプラセボと比較
2013年11月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性レストレスレッグス症候群患者における安全性と有効性を調査するために経口投与された0.25 mg、0.50 mg、0.75 mgの固定用量プラミペキソール（ミラペックス®）を12週間比較する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験
成人被験者のレストレスレッグス症候群の症状を軽減する能力について、プラミペキソール（ミラペックス®）とプラセボを比較するために、12週間の臨床試験が米国で実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotal Research Centers
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- HealthQuest Clinical Trials Research
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Stanford、California、アメリカ、94305-5730
- Stanford Sleep Clinic
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Adult CF Center
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CNI Movement Disorders Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026-1956
- Broward Research Group
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St.Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Clinical Research Group of St Petersburg
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida- Department of Neurology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 5671 Peachtree Dunwoody Road
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Pulmonary Group, LLC
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Movement Disorders Clinic
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- SleepMed, Inc
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1053
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Mid America Neuroscience Institute
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- 170 Thomas Johnson Dr, Suite 100
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Massachusetts
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Newton Center、Massachusetts、アメリカ、02459
- Sleep Health Centers
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital - Sleep Disorders and Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Sleep Disorders Center
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Missouri
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St.Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Sleep Medicine Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Sleep Disorders Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 932 Morreene Road #264
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health Associates
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Attn: Dr. David Mayleben
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190-3046
- Attn: Controller/Grants & Contracts Accounting
-
-
Pennsylvania
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Lafayette Hill、Pennsylvania、アメリカ、19444
- Center for Sleep Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- The Arthritis Group
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Sleep Associates
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- 1500 N. Bearegard St, #300
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Pulmonary Associates, Inc.
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IRLSSG（国際むずむず脚症候群研究グループ）のRLSRS（むずむず脚症候群の重症度評価尺度）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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12週目
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CGI-I (CGI 改善)
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RLSRS反応（RLSRSのベースラインから50%以上減少）
時間枠：4、6、12週目
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4、6、12週目
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CGI-I レスポンダーの分析
時間枠：4、6、12週目
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4、6、12週目
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CGI 重大度のベースラインからの変更
時間枠：4、6、12週目
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4、6、12週目
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CGI による治療効果
時間枠：4、6、12週目
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4、6、12週目
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CGI の副作用
時間枠：4、6、12週目
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4、6、12週目
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患者のグローバル インプレッション (PGI)
時間枠：1～4、6、12週目
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1～4、6、12週目
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入眠前、夜間、日中のレストレスレッグス症候群の重症度、睡眠の満足度を評価するための視覚的アナログスケール
時間枠：4、6、12週目
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4、6、12週目
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エプワース眠気スケール (ESS) のベースラインからの変化
時間枠：4、6、12週目
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4、6、12週目
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RLS-QOL (ジョンズ・ホプキンス大学のレストレスレッグス症候群の生活の質に関するアンケート) のベースラインからの変化
時間枠：6週目と12週目
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6週目と12週目
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IRLSSG の拡張重症度評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：6週目と12週目
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6週目と12週目
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化（仰臥位5分後、その後立位1分後）
時間枠：12週目
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12週目
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脈拍数の変化（仰臥位5分後と立位1分後の触診）
時間枠：12週目
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12週目
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日常的な臨床検査の変化
時間枠：12週目
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12週目
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検眼鏡による網膜検査や全身皮膚科検査などの身体検査の変更
時間枠：12週目
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12週目
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心電図の変化
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象（離脱症状、リバウンド症状を含む）の発生率
時間枠：93日まで
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93日まで
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併用薬の報告
時間枠：12週間
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12週間
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早期離脱現象
時間枠：12週間
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12週間
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突然の入眠（SOOS）の評価
時間枠：93日まで
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93日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月7日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
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