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Wirksamkeit und Sicherheit von Pramipexol im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS)

7. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich fester Dosen von 0,25 mg, 0,50 mg und 0,75 mg Pramipexol (Mirapex®), die oral verabreicht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom über 12 Wochen zu untersuchen

In den Vereinigten Staaten wurde eine 12-wöchige klinische Studie durchgeführt, um Pramipexol (Mirapex®) mit Placebo hinsichtlich der Fähigkeit zu vergleichen, die Symptome des Restless-Legs-Syndroms bei erwachsenen Probanden zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Syndrom der ruhelosen Beine

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Pramipexol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Mayo Clinic - Scottsdale
- California
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - HealthQuest Clinical Trials Research
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5730
    - Stanford Sleep Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    - Adult CF Center
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - CNI Movement Disorders Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - George Washington University Medical Faculty Associates
- Florida
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - PAB Clinical Research
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026-1956
    - Broward Research Group
  - St.Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
    - Clinical Research Group of St Petersburg
  - Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    - Cleveland Clinic Florida- Department of Neurology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - 5671 Peachtree Dunwoody Road
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Atlanta Pulmonary Group, LLC
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Movement Disorders Clinic
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    - SleepMed, Inc
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1053
    - University of Iowa Health Care
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
    - Mid America Neuroscience Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
  - Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    - 170 Thomas Johnson Dr, Suite 100
- Massachusetts
  - Newton Center, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
    - Sleep Health Centers
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital - Sleep Disorders and Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Sleep Disorders Center
- Missouri
  - St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    - Sleep Medicine Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Winthrop Sleep Disorders Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - 932 Morreene Road #264
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Wilmington Health Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Attn: Dr. David Mayleben
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
    - Ohio Sleep Medicine Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190-3046
    - Attn: Controller/Grants & Contracts Accounting
- Pennsylvania
  - Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
    - Center for Sleep Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
    - The Arthritis Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    - Sleep Associates
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
    - 1500 N. Bearegard St, #300
  - Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
    - Lynchburg Pulmonary Associates, Inc.
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der RLSRS (Bewertungsskala für den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms) der IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group) gegenüber dem Ausgangswert. Zeitfenster: Woche 12	Woche 12
CGI-I (CGI-Verbesserung) Zeitfenster: Woche 12	Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
RLSRS-Reaktion (≥ 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei RLSRS) Zeitfenster: in Woche 4, 6 und 12	in Woche 4, 6 und 12
CGI-I-Responder-Analyse Zeitfenster: in Woche 4, 6 und 12	in Woche 4, 6 und 12
Änderung des CGI-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: in Woche 4, 6 und 12	in Woche 4, 6 und 12
CGI-therapeutische Wirkung Zeitfenster: in Woche 4, 6 und 12	in Woche 4, 6 und 12
CGI-Nebenwirkungen Zeitfenster: in Woche 4, 6 und 12	in Woche 4, 6 und 12
Globaler Patienteneindruck (PGI) Zeitfenster: in Woche 1-4, 6 und 12	in Woche 1-4, 6 und 12
Visuelle Analogskalen zur Beurteilung des RLS-Schweregrads vor dem Einschlafen, während der Nacht und am Tag sowie der Zufriedenheit mit dem Schlaf Zeitfenster: in Woche 4, 6 und 12	in Woche 4, 6 und 12
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: in Woche 4, 6 und 12	in Woche 4, 6 und 12
Änderung der RLS-QOL gegenüber dem Ausgangswert (Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire) Zeitfenster: in Woche 6 und 12	in Woche 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Augmentation Severity Rating Scale von IRLSSG Zeitfenster: in Woche 6 und 12	in Woche 6 und 12
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (nach 5 Minuten in Rückenlage und anschließend nach 1 Minute im Stehen) Zeitfenster: Woche 12	Woche 12
Veränderung der Pulsfrequenz (Palpation nach 5 Minuten in Rückenlage und anschließend nach 1 Minute im Stehen) Zeitfenster: Woche 12	Woche 12
Änderung der routinemäßigen Laboruntersuchungen Zeitfenster: Woche 12	Woche 12
Änderung der körperlichen Untersuchungen, einschließlich Augenuntersuchungen mit ophthalmoskopischer Netzhautuntersuchung und einer dermatologischen Untersuchung der gesamten Haut Zeitfenster: Woche 12	Woche 12
Veränderung im Elektrokardiogramm Zeitfenster: 12 Wochen	12 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse (einschließlich Entzugserscheinungen und Rebound-Symptome) Zeitfenster: bis zu 93 Tage	bis zu 93 Tage
Meldung von Begleitmedikamenten Zeitfenster: 12 Wochen	12 Wochen
Phänomene des Frühentzugs Zeitfenster: 12 Wochen	12 Wochen
Beurteilung des plötzlichen Einschlafens (SOOS) Zeitfenster: bis zu 93 Tage	bis zu 93 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss