Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pramipexol in vergelijking met placebo bij de behandeling van het rustelozebenensyndroom (RLS)

7 november 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen waarin vaste doses van 0,25 mg, 0,50 mg en 0,75 mg pramipexol (Mirapex®) oraal werden toegediend om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met idiopathisch rustelozebenensyndroom gedurende 12 weken te onderzoeken

Een klinische studie van 12 weken werd uitgevoerd in de Verenigde Staten om pramipexol (Mirapex®) te vergelijken met placebo wat betreft het vermogen om de symptomen van het rustelozebenensyndroom bij volwassen proefpersonen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • HealthQuest Clinical Trials Research
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5730
        • Stanford Sleep Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Adult CF Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CNI Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026-1956
        • Broward Research Group
      • St.Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • 5671 Peachtree Dunwoody Road
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group, LLC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Movement Disorders Clinic
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1053
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • 170 Thomas Johnson Dr, Suite 100
    • Massachusetts
      • Newton Center, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Sleep Health Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital - Sleep Disorders and Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Sleep Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • 932 Morreene Road #264
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Attn: Dr. David Mayleben
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190-3046
        • Attn: Controller/Grants & Contracts Accounting
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19444
        • Center for Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • The Arthritis Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Sleep Associates
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • 1500 N. Bearegard St, #300
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van RLSRS (Restless Legs Syndrome rating scale for gravity) van de IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group)
Tijdsspanne: week 12
week 12
CGI-I (CGI-verbetering)
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RLSRS-respons (≥50% reductie ten opzichte van baseline in RLSRS)
Tijdsspanne: in week 4, 6 en 12
in week 4, 6 en 12
CGI-I-responderanalyse
Tijdsspanne: in week 4, 6 en 12
in week 4, 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-Severity
Tijdsspanne: in week 4, 6 en 12
in week 4, 6 en 12
CGI-therapeutisch effect
Tijdsspanne: in week 4, 6 en 12
in week 4, 6 en 12
CGI-bijwerkingen
Tijdsspanne: in week 4, 6 en 12
in week 4, 6 en 12
Patiënt Globale Indruk (BGA)
Tijdsspanne: in week 1-4, 6 en 12
in week 1-4, 6 en 12
Visuele analoge schaal om de ernst van RLS te beoordelen vóór het begin van de slaap, 's nachts en overdag, en tevredenheid met slapen
Tijdsspanne: in week 4, 6 en 12
in week 4, 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: in week 4, 6 en 12
in week 4, 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in RLS-QOL (Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life vragenlijst)
Tijdsspanne: in week 6 en 12
in week 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Augmentation Severity Rating Scale van IRLSSG
Tijdsspanne: in week 6 en 12
in week 6 en 12
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (na 5 minuten liggen en vervolgens na 1 minuut staan)
Tijdsspanne: week 12
week 12
Verandering in hartslag (palpatie na 5 minuten liggen en vervolgens na 1 minuut staan)
Tijdsspanne: week 12
week 12
Verandering in routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: week 12
week 12
Verandering in lichamelijk onderzoek, waaronder oogonderzoek met oftalmoscopisch oogonderzoek van het netvlies en dermatologisch onderzoek van de volledige huid
Tijdsspanne: week 12
week 12
Verandering in elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van bijwerkingen (inclusief ontwenningsverschijnselen en reboundsymptomen)
Tijdsspanne: tot 93 dagen
tot 93 dagen
Gelijktijdige medicatierapportage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vroege ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Beoordeling van plotseling begin van slaap (SOOS)
Tijdsspanne: tot 93 dagen
tot 93 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.543

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren