Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность прамипексола по сравнению с плацебо при лечении синдрома беспокойных ног (СБН)

7 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравнивались фиксированные дозы 0,25 мг, 0,50 мг и 0,75 мг прамипексола (Мирапекс®) при пероральном введении для изучения безопасности и эффективности у пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног в течение 12 недель

В США было проведено 12-недельное клиническое исследование для сравнения прамипексола (Мирапекс®) и плацебо способности уменьшать симптомы синдрома беспокойных ног у взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Синдром беспокойных ног

Вмешательство/лечение

Лекарство: Прамипексол

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic - Scottsdale
- California
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - HealthQuest Clinical Trials Research
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5730
    - Stanford Sleep Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - Adult CF Center
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - CNI Movement Disorders Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington University Medical Faculty Associates
- Florida
  - Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
    - PAB Clinical Research
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026-1956
    - Broward Research Group
  - St.Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
    - Clinical Research Group of St Petersburg
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    - Cleveland Clinic Florida- Department of Neurology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - 5671 Peachtree Dunwoody Road
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Atlanta Pulmonary Group, LLC
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Movement Disorders Clinic
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    - SleepMed, Inc
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1053
    - University of Iowa Health Care
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
    - Mid America Neuroscience Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
  - Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
    - 170 Thomas Johnson Dr, Suite 100
- Massachusetts
  - Newton Center, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
    - Sleep Health Centers
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital - Sleep Disorders and Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Sleep Disorders Center
- Missouri
  - St.Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Sleep Medicine Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - Winthrop Sleep Disorders Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - 932 Morreene Road #264
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - Wilmington Health Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Attn: Dr. David Mayleben
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
    - Ohio Sleep Medicine Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190-3046
    - Attn: Controller/Grants & Contracts Accounting
- Pennsylvania
  - Lafayette Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19444
    - Center for Sleep Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
    - The Arthritis Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    - Sleep Associates
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
    - 1500 N. Bearegard St, #300
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
    - Lynchburg Pulmonary Associates, Inc.
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла RLSRS (шкала оценки тяжести синдрома беспокойных ног) IRLSSG (Международная группа по изучению синдрома беспокойных ног) Временное ограничение: неделя 12	неделя 12
CGI-I (CGI-улучшение) Временное ограничение: неделя 12	неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Ответ RLSRS (≥50% снижение по сравнению с исходным уровнем RLSRS) Временное ограничение: на 4, 6 и 12 неделе	на 4, 6 и 12 неделе
Анализ респондента CGI-I Временное ограничение: на 4, 6 и 12 неделе	на 4, 6 и 12 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем CGI-Severity Временное ограничение: на 4, 6 и 12 неделе	на 4, 6 и 12 неделе
CGI-терапевтический эффект Временное ограничение: на 4, 6 и 12 неделе	на 4, 6 и 12 неделе
CGI-побочные эффекты Временное ограничение: на 4, 6 и 12 неделе	на 4, 6 и 12 неделе
Общее впечатление пациента (PGI) Временное ограничение: на 1-4, 6 и 12 неделе	на 1-4, 6 и 12 неделе
Визуальные аналоговые шкалы для оценки тяжести СБН перед засыпанием, ночью и днем, а также удовлетворенности сном Временное ограничение: на 4, 6 и 12 неделе	на 4, 6 и 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта (ESS) Временное ограничение: на 4, 6 и 12 неделе	на 4, 6 и 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем RLS-QOL (опросник качества жизни при синдроме беспокойных ног Джона Хопкинса) Временное ограничение: на 6 и 12 неделе	на 6 и 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки серьезности аугментации IRLSSG Временное ограничение: на 6 и 12 неделе	на 6 и 12 неделе
Изменение систолического и диастолического артериального давления (через 5 минут в положении лежа и затем после 1 минуты стояния) Временное ограничение: неделя 12	неделя 12
Изменение частоты пульса (пальпация через 5 мин в положении лежа и последующая через 1 мин стоя) Временное ограничение: неделя 12	неделя 12
Изменение рутинных лабораторных анализов Временное ограничение: неделя 12	неделя 12
Изменения в физикальном обследовании, включая осмотр глаз с офтальмоскопическим исследованием сетчатки глаза и полным дерматологическим обследованием кожи. Временное ограничение: неделя 12	неделя 12
Изменение электрокардиограммы Временное ограничение: 12 недель	12 недель
Частота нежелательных явлений (включая симптомы отмены и симптомы отскока) Временное ограничение: до 93 дней	до 93 дней
Отчет о сопутствующем лечении Временное ограничение: 12 недель	12 недель
Явления ранней отмены Временное ограничение: 12 недель	12 недель
Оценка внезапного наступления сна (SOOS) Временное ограничение: до 93 дней	до 93 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

Учебный стул: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

248.543

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .