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Efficacia e sicurezza del pramipexolo rispetto al placebo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

7 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta dosi fisse di 0,25 mg, 0,50 mg e 0,75 mg di pramipexolo (Mirapex®) somministrate per via orale per studiare la sicurezza e l'efficacia in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica per 12 settimane

Negli Stati Uniti è stato condotto uno studio clinico di 12 settimane per confrontare il pramipexolo (Mirapex®) rispetto al placebo per la capacità di ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • HealthQuest Clinical Trials Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5730
        • Stanford Sleep Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Adult CF Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CNI Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026-1956
        • Broward Research Group
      • St.Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • 5671 Peachtree Dunwoody Road
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group, LLC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Movement Disorders Clinic
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1053
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • 170 Thomas Johnson Dr, Suite 100
    • Massachusetts
      • Newton Center, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Sleep Health Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital - Sleep Disorders and Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Sleep Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • 932 Morreene Road #264
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attn: Dr. David Mayleben
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190-3046
        • Attn: Controller/Grants & Contracts Accounting
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
        • Center for Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • The Arthritis Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Sleep Associates
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • 1500 N. Bearegard St, #300
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della RLSRS (scala di valutazione della gravità della sindrome delle gambe senza riposo) dell'IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
CGI-I (miglioramento CGI)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta RLSRS (riduzione ≥50% rispetto al basale in RLSRS)
Lasso di tempo: alla settimana 4, 6 e 12
alla settimana 4, 6 e 12
Analisi del risponditore CGI-I
Lasso di tempo: alla settimana 4, 6 e 12
alla settimana 4, 6 e 12
Modifica rispetto al basale della gravità CGI
Lasso di tempo: alla settimana 4, 6 e 12
alla settimana 4, 6 e 12
Effetto terapeutico CGI
Lasso di tempo: alla settimana 4, 6 e 12
alla settimana 4, 6 e 12
Effetti collaterali CGI
Lasso di tempo: alla settimana 4, 6 e 12
alla settimana 4, 6 e 12
Impressione globale del paziente (IGP)
Lasso di tempo: alla settimana 1-4, 6 e 12
alla settimana 1-4, 6 e 12
Scale analogiche visive per valutare la gravità della RLS prima dell'inizio del sonno, durante la notte e durante il giorno e la soddisfazione per il sonno
Lasso di tempo: alla settimana 4, 6 e 12
alla settimana 4, 6 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: alla settimana 4, 6 e 12
alla settimana 4, 6 e 12
Variazione rispetto al basale in RLS-QOL (questionario sulla qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Johns Hopkins)
Lasso di tempo: alla settimana 6 e 12
alla settimana 6 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità dell'aumento dell'IRLSSG
Lasso di tempo: alla settimana 6 e 12
alla settimana 6 e 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (dopo 5 minuti in posizione supina e successivamente dopo 1 minuto in piedi)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Variazione della frequenza cardiaca (palpazione dopo 5 minuti in posizione supina e successiva dopo 1 minuto in piedi)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Modifica dei test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Modifica degli esami fisici, compresi gli esami oculistici con esami oftalmoscopici della retina e un esame dermatologico completo della pelle
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Cambiamento nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi avversi (inclusi sintomi di astinenza e sintomi di rimbalzo)
Lasso di tempo: fino a 93 giorni
fino a 93 giorni
Segnalazione concomitante di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fenomeni di recesso anticipato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione dell'inizio improvviso del sonno (SOOS)
Lasso di tempo: fino a 93 giorni
fino a 93 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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