Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pramipexol jämfört med placebo vid behandling av Restless Legs Syndrome (RLS)

7 november 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk prövning som jämför fasta doser på 0,25 mg, 0,50 mg och 0,75 mg Pramipexol (Mirapex®) administrerat oralt för att undersöka säkerheten och effekten hos patienter med idiopatisk restless legs syndrom för 12 veckors syndrom.

En 12 veckor lång klinisk prövning genomfördes i USA för att jämföra pramipexol (Mirapex®) med placebo för förmågan att minska symtomen på restless legs syndrom hos vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • HealthQuest Clinical Trials Research
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5730
        • Stanford Sleep Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Adult CF Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • CNI Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026-1956
        • Broward Research Group
      • St.Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • 5671 Peachtree Dunwoody Road
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group, LLC
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Movement Disorders Clinic
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1053
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • 170 Thomas Johnson Dr, Suite 100
    • Massachusetts
      • Newton Center, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Sleep Health Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital - Sleep Disorders and Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Sleep Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • 932 Morreene Road #264
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Attn: Dr. David Mayleben
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190-3046
        • Attn: Controller/Grants & Contracts Accounting
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19444
        • Center for Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • The Arthritis Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Sleep Associates
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • 1500 N. Bearegard St, #300
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoängen för RLSRS (Restless Legs Syndrome rating scale for severity) för IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group)
Tidsram: vecka 12
vecka 12
CGI-I (CGI-förbättring)
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RLSRS-svar (≥50 % minskning från baslinjen i RLSRS)
Tidsram: i vecka 4, 6 och 12
i vecka 4, 6 och 12
CGI-I svarsanalys
Tidsram: i vecka 4, 6 och 12
i vecka 4, 6 och 12
Ändring från baslinjen i CGI-Sverity
Tidsram: i vecka 4, 6 och 12
i vecka 4, 6 och 12
CGI-terapeutisk effekt
Tidsram: i vecka 4, 6 och 12
i vecka 4, 6 och 12
CGI-biverkningar
Tidsram: i vecka 4, 6 och 12
i vecka 4, 6 och 12
Patient Global Impression (PGI)
Tidsram: i vecka 1-4, 6 och 12
i vecka 1-4, 6 och 12
Visuella analoga skalor för att bedöma RLS svårighetsgrad före sömnstart, under natten och under dagen, och tillfredsställelse med sömnen
Tidsram: i vecka 4, 6 och 12
i vecka 4, 6 och 12
Förändring från baslinjen i Epworths sömnighetsskala (ESS)
Tidsram: i vecka 4, 6 och 12
i vecka 4, 6 och 12
Förändring från baslinjen i RLS-QOL (Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life frågeformulär)
Tidsram: i vecka 6 och 12
i vecka 6 och 12
Ändring från baslinjen i Augmentation Severity Rating Scale för IRLSSG
Tidsram: i vecka 6 och 12
i vecka 6 och 12
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (efter 5 minuter liggande och därefter efter 1 minut stående)
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Förändring i pulsfrekvens (palpering efter 5 minuters liggande och efterföljande efter 1 minut stående)
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Förändring i rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Förändring i fysiska undersökningar inklusive ögonundersökningar med oftalmoskopiska retinala ögonundersökningar och en helhuds dermatologisk undersökning
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Förändring i elektrokardiogram
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förekomst av negativa utjämningar (inklusive abstinenssymtom och reboundsymtom)
Tidsram: upp till 93 dagar
upp till 93 dagar
Samtidig läkemedelsrapportering
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Tidiga abstinensfenomen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Bedömning av plötslig sömn (SOOS)
Tidsram: upp till 93 dagar
upp till 93 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.543

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Pramipexol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera