Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Pramipexol sammenlignet med placebo ved behandling av Restless Legs Syndrome (RLS)

7. november 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie som sammenligner faste doser på 0,25 mg, 0,50 mg og 0,75 mg pramipexol (Mirapex®) administrert oralt for å undersøke sikkerheten og effekten hos pasienter med idiopatisk restless legs-syndrom for 12 uker.

En 12 ukers klinisk studie ble utført i USA for å sammenligne pramipexol (Mirapex®) versus placebo for evnen til å redusere symptomene på restless legs-syndrom hos voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • HealthQuest Clinical Trials Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5730
        • Stanford Sleep Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Adult CF Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CNI Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026-1956
        • Broward Research Group
      • St.Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St Petersburg
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • 5671 Peachtree Dunwoody Road
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group, LLC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Movement Disorders Clinic
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1053
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • 170 Thomas Johnson Dr, Suite 100
    • Massachusetts
      • Newton Center, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Sleep Health Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital - Sleep Disorders and Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Sleep Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • 932 Morreene Road #264
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Attn: Dr. David Mayleben
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190-3046
        • Attn: Controller/Grants & Contracts Accounting
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19444
        • Center for Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • The Arthritis Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Sleep Associates
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • 1500 N. Bearegard St, #300
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i den totale poengsummen til RLSRS (Restless Legs Syndrome rating scale for severity) av IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group)
Tidsramme: uke 12
uke 12
CGI-I (CGI-forbedring)
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RLSRS-respons (≥50 % reduksjon fra baseline i RLSRS)
Tidsramme: i uke 4, 6 og 12
i uke 4, 6 og 12
CGI-I responder analyse
Tidsramme: i uke 4, 6 og 12
i uke 4, 6 og 12
Endring fra baseline i CGI-alvorlighetsgrad
Tidsramme: i uke 4, 6 og 12
i uke 4, 6 og 12
CGI-terapeutisk effekt
Tidsramme: i uke 4, 6 og 12
i uke 4, 6 og 12
CGI-bivirkninger
Tidsramme: i uke 4, 6 og 12
i uke 4, 6 og 12
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: i uke 1-4, 6 og 12
i uke 1-4, 6 og 12
Visuelle analoge skalaer for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS før søvn, om natten og om dagen, og tilfredshet med søvn
Tidsramme: i uke 4, 6 og 12
i uke 4, 6 og 12
Endring fra baseline i Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: i uke 4, 6 og 12
i uke 4, 6 og 12
Endring fra baseline i RLS-QOL (Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life-spørreskjema)
Tidsramme: i uke 6 og 12
i uke 6 og 12
Endring fra baseline i Augmentation Severity Rating Scale for IRLSSG
Tidsramme: i uke 6 og 12
i uke 6 og 12
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (etter 5 minutter liggende og deretter etter 1 minutt stående)
Tidsramme: uke 12
uke 12
Endring i pulsfrekvens (palpering etter 5 minutter liggende og påfølgende etter 1 minutt stående)
Tidsramme: uke 12
uke 12
Endring i rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: uke 12
uke 12
Endring i fysiske undersøkelser inkludert øyeundersøkelser med oftalmoskopiske retinale øyeundersøkelser og en hel hud dermatologisk undersøkelse
Tidsramme: uke 12
uke 12
Endring i elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av uønskede utjevninger (inkludert abstinenssymptomer og rebound-symptomer)
Tidsramme: opptil 93 dager
opptil 93 dager
Samtidig medikamentrapportering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fenomener for tidlig abstinens
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vurdering av plutselig innsettende søvn (SOOS)
Tidsramme: opptil 93 dager
opptil 93 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.543

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Pramipexol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere