Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TUMORAPA 1: Účinnost rapamycinu v sekundární prevenci rakoviny kůže u příjemců transplantace ledvin

1. července 2014 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinnost rapamycinu v sekundární prevenci rakoviny kůže u příjemců transplantace ledvin – multicentrická randomizovaná, otevřená studie rapamycinu vs inhibitory kalcineurinu

V populaci příjemců transplantátu ledviny, u kterých se vyvinul první spinocelulární karcinom, je cílem studie zhodnotit incidenci následných kožních nádorů v průběhu 2 let u pacientů, kteří byli převedeni na rapamycin, ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni inhibitory kalcineurinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Service de Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První potransplantační spinocelulární karcinom u příjemce transplantátu ledviny pod inhibitory kalcineurinu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné spinocelulární karcinomy v minulosti
  • Více než 2 transplantace
  • Pacienti, kteří nejsou léčeni inhibitory kalcineurinu
  • Nestabilní funkce štěpu
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie (cholesterol > 7,8 mmol/l nebo triglyceridy > 3,95 mmol/l)
  • Leukopenie < 3000/mm3
  • Trombocytopenie < 100 000/mm3
  • Jaterní dysfunkce
  • Těhotenství
  • Alergie na makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
pacientů užívajících Rapamycin
Lék: rapamycin
3 až 5 mg/den
Ostatní jména:
  • Rapamune
ACTIVE_COMPARATOR: 2
pacientů léčených antikalcineuriny
Lék: cyklosporin
Hladina zbytků v krvi < nebo = do 125 ng/ml
Lék: takrolimus
Hladina zbytků v krvi < nebo = do 8 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit výskyt nového spinocelulárního karcinomu u příjemců transplantátu ledviny
Časové okno: během 5 let
během 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit výskyt jiných nekožních nádorů u příjemců transplantovaných ledvin
Časové okno: během 5 let
během 5 let
K posouzení přežití štěpu
Časové okno: během 5 let
během 5 let
K posouzení tolerance rapamycinu
Časové okno: během 5 let
během 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie EUVRARD, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003.333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit