Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení fixní dávky karbidopy/levodopa/entakapon versus karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním

15. května 2017 aktualizováno: Novartis

39týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinku fixní dávky Carbidopa/Levodopa/Entacapone 100 mg t.i.d. vs. Karbidopa/Levodopa 25/100 mg (t.i.d.) s okamžitým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou nemocí vyžadujících levodopu

Účelem této studie je dosáhnout schválení pro použití karbidopy/levodopy/entakaponu u časné Parkinsonovy nemoci (PD) tím, že se prokáže, že při použití jako počáteční léčba levodopou u časné PD poskytuje karbidopa/levodopa/entakapon významně větší symptomatický přínos než okamžitý uvolňují karbidopa/levodopa podávaná ve stejné dávkové hladině levodopy 100 mg třikrát denně (t.i.d.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je dosáhnout schválení pro použití karbidopy/levodopy/entakaponu u časné Parkinsonovy nemoci (PD) tím, že se prokáže, že při použití jako počáteční léčba levodopou u časné PD poskytuje karbidopa/levodopa/entakapon významně větší symptomatický přínos než okamžitý uvolňují karbidopa/levodopa podávaná ve stejné dávkové hladině levodopy 100 mg t.i.d.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Via Bignami 1, Milan, Itálie, 20126
        • A.O. Istituti Clinici di Perfezionamento-Unita'Operativa Centro Parkinson
    • Catania
      • Via Santa Sofia 78, Catania, Itálie, 95123
        • Clinica Neurologica I - Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico - Università di Catania
    • Genova
      • Università degli Studi di Genova, Via De Toni 5, Genova, Itálie, 16132
        • "Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica (DINOG)
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, Messina, Itálie, 98125
        • Unità Operativa Complessa Neurologia - Policlinico Universitario "G. Martino"
    • Milano
      • Via Celoria 11, Milano, Itálie, 20100
        • Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
    • Pisa
      • Via Roma, 67, Pisa, Itálie, 56127
        • Dipartimento di Neuroscienze-Sezione Neurologia Università degli Studi di Pisa- AO S. Chiara
    • Roma
      • Viale dell'Università 30, Roma, Itálie, 00185
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Roma "La Sapienza" Roma I
    • Torino
      • Via Cherasco 15, Torino, Itálie, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze-Università degli Studi di Torino
  • Izrael
      • Dep. Of Neurology, Zerifin, Izrael, 70300
        • Dep. Of Neurology (Bitan 38, EEG institute)
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Belinson Campus, Jabotinsky st. Movement Disorder Unit
      • Weitzman St. Movement Disorder Clinic, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Haifa
      • Haliya Hashniya 8, Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2M4
    • Newfoundland and Labrador
      • HSC Room 5317, 300 Prince Philip Drive, St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Care - Health Sciences Centre, Neurology Department
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • Neurology Division, Health Science Center
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital, Neurology Department
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital, Rm. A10-026
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Hiren Desai Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Unite des Troubles du Mouvement Andre-Barbeau, CHUM-Hotel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recjerche Clinique du CHUS
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Dr. Felix Veloso Research
  • Krocan
      • Hacettepe Universitesi Hastaneleri Norooji AD Sihhiye, Ankara, Krocan, 6,100
        • Hacettepe Medical School, Department of Neurology
      • Noroloji Anabilim Dali Inciralti Izmir, Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Medical School, Department of Neurology
    • Istanbul
      • Istanbul University CAPA Medical School, Dept. of Neurology, Istanbul, Krocan, 34610
        • Istanbul CAPA Medical School
  • Polsko
      • Ul. Dwernickiego 8, Krakow, Polsko, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • ul. Czerniakowska 231, Warszawa, Polsko, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Oddzial Kliniczny Neurologii i Epiletologii
      • ul.Medykow 14, Katowice, Polsko, 40-752
        • Klinika Neruologii Wieku Podeszlego
  • Portugalsko
      • Avenida Bissaya Barreto, Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (Serv. Neurologia)
      • Avenida Professor Egas Moniz, Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria (Serv. Neurologia)
      • Largo Professor Abel Salazar, Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital de Santo António (Serv. Neurologia)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hosptial & Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Neurohealth
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Neurology Associates
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center
  • Česko
      • Katerinska 12, Praha 2, Česko, 12000
        • Neurologicka klinika
      • Kyjevska 44, Pardubice, Česko, 53000
        • FN-Nemocnice Pardubice
    • Olomouc
      • I.P.Pavlova 6, Olomouc, Česko, 775 20
        • Neurologická klinika, Univerzita Palackého
    • Plzeň
      • Alej Svobody 80, Plzeň, Česko, 304 60
        • FN-neurologická klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30 až 80 let včetně, v době diagnózy Parkinsonovy choroby
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc s alespoň 2 hlavními příznaky onemocnění: klidový třes, bradykineze nebo rigidita
  • Porucha Parkinsonovy choroby vyžadující léčbu přípravkem levodopy podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza, známky nebo příznaky naznačující diagnózu atypického nebo sekundárního parkinsonismu v důsledku léků, metabolických poruch, encefalitidy nebo jiných neurodegenerativních onemocnění
  • Historie stereotaxické operace mozku pro PD (např. pallidotomie, hluboká mozková stimulace, transplantace tkáně)
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby více než 5 let před screeningem
  • Předchozí užívání levodopy v jakékoli lékové formě, entakapon nebo tolkapon po dobu delší než 30 dní nebo kdykoli během 4 týdnů (28 dní) před výchozí hodnotou
  • Použití agonisty dopaminu během 4 týdnů (28 dní) před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: tobolky obsahující: karbidopa (25 mg), levodopa (100 mg), entakapon (200 mg)
Ostatní jména:
  • Stalevo
  • CELC200
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: tobolky obsahující: karbidopa (25 mg), levodopa (100 mg), entakapon (200 mg)
Ostatní jména:
  • Stalevo
  • CELC200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna kontroly symptomů od výchozího stavu do 39. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího stavu do 39. týdne v činnostech každodenního života
Změna motorické funkce z výchozího stavu na týden 39
Změna mentální ostrosti od výchozího stavu do 39. týdne
Změna výskytu dyskineze a odeznívání od výchozí hodnoty do 39. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELC200A2305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tobolky obsahující: karbidopa (25 mg), levodopa (100 mg), entakapon (200 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit