Badanie oceniające stałą dawkę karbidopy/lewodopy/entakaponu w porównaniu z karbidopą/lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis
39-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ ustalonej dawki karbidopy/lewodopy/entakaponu 100 mg trzy razy dziennie vs karbidopa/lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu 25/100 mg (t.i.d.) u pacjentów z chorobą Parkinsona wymagających lewodopy
Celem tego badania jest uzyskanie zgody na stosowanie karbidopy/lewodopy/entakaponu we wczesnej fazie choroby Parkinsona (ChP) poprzez wykazanie, że karbidopa/lewodopa/entakapon stosowana jako początkowa terapia lewodopą we wczesnej fazie choroby Parkinsona zapewnia znacznie większe korzyści objawowe niż natychmiastowe uwalniają karbidopę/lewodopę podawane na tym samym poziomie dawki lewodopy 100 mg trzy razy dziennie (t.i.d.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie zgody na stosowanie karbidopy/lewodopy/entakaponu we wczesnej fazie choroby Parkinsona (ChP) poprzez wykazanie, że karbidopa/lewodopa/entakapon stosowana jako początkowa terapia lewodopą we wczesnej fazie choroby Parkinsona zapewnia znacznie większe korzyści objawowe niż natychmiastowe uwalniają karbidopę/lewodopę podawaną na tym samym poziomie dawki lewodopy 100 mg trzy razy dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
493
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katerinska 12, Praha 2, Czechy, 12000
- Neurologicka klinika
-
Kyjevska 44, Pardubice, Czechy, 53000
- FN-Nemocnice Pardubice
-
-
Olomouc
-
I.P.Pavlova 6, Olomouc, Czechy, 775 20
- Neurologická klinika, Univerzita Palackého
-
-
Plzeň
-
Alej Svobody 80, Plzeň, Czechy, 304 60
- FN-neurologická klinika
-
-
-
-
-
Hacettepe Universitesi Hastaneleri Norooji AD Sihhiye, Ankara, Indyk, 6,100
- Hacettepe Medical School, Department of Neurology
-
Noroloji Anabilim Dali Inciralti Izmir, Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul Medical School, Department of Neurology
-
-
Istanbul
-
Istanbul University CAPA Medical School, Dept. of Neurology, Istanbul, Indyk, 34610
- Istanbul CAPA Medical School
-
-
-
-
-
Dep. Of Neurology, Zerifin, Izrael, 70300
- Dep. Of Neurology (Bitan 38, EEG institute)
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Belinson Campus, Jabotinsky st. Movement Disorder Unit
-
Weitzman St. Movement Disorder Clinic, Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Haifa
-
Haliya Hashniya 8, Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
-
Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan, Royal University Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2M4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
HSC Room 5317, 300 Prince Philip Drive, St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Care - Health Sciences Centre, Neurology Department
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
- Neurology Division, Health Science Center
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital, Neurology Department
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital, Rm. A10-026
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
- Centre for Movement Disorders
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Hiren Desai Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Unite des Troubles du Mouvement Andre-Barbeau, CHUM-Hotel-Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recjerche Clinique du CHUS
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Dr. Felix Veloso Research
-
-
-
-
-
Ul. Dwernickiego 8, Krakow, Polska, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
ul. Czerniakowska 231, Warszawa, Polska, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Oddzial Kliniczny Neurologii i Epiletologii
-
ul.Medykow 14, Katowice, Polska, 40-752
- Klinika Neruologii Wieku Podeszlego
-
-
-
-
-
Avenida Bissaya Barreto, Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra (Serv. Neurologia)
-
Avenida Professor Egas Moniz, Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria (Serv. Neurologia)
-
Largo Professor Abel Salazar, Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital de Santo António (Serv. Neurologia)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hosptial & Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF Medical Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Clinical Neuroscience Center
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096-3425
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Neurohealth
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Coastal Neurology, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Neurology Associates
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center
-
-
-
-
-
Via Bignami 1, Milan, Włochy, 20126
- A.O. Istituti Clinici di Perfezionamento-Unita'Operativa Centro Parkinson
-
-
Catania
-
Via Santa Sofia 78, Catania, Włochy, 95123
- Clinica Neurologica I - Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico - Università di Catania
-
-
Genova
-
Università degli Studi di Genova, Via De Toni 5, Genova, Włochy, 16132
- "Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica (DINOG)
-
-
Messina
-
Via Consolare Valeria, Messina, Włochy, 98125
- Unità Operativa Complessa Neurologia - Policlinico Universitario "G. Martino"
-
-
Milano
-
Via Celoria 11, Milano, Włochy, 20100
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
-
Pisa
-
Via Roma, 67, Pisa, Włochy, 56127
- Dipartimento di Neuroscienze-Sezione Neurologia Università degli Studi di Pisa- AO S. Chiara
-
-
Roma
-
Viale dell'Università 30, Roma, Włochy, 00185
- Dipartimento di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Roma "La Sapienza" Roma I
-
-
Torino
-
Via Cherasco 15, Torino, Włochy, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze-Università degli Studi di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 80 lat włącznie, w momencie rozpoznania choroby Parkinsona
- Idiopatyczna choroba Parkinsona z co najmniej 2 głównymi objawami choroby: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe lub sztywność
- Upośledzenie choroby Parkinsona uzasadniające leczenie preparatem lewodopy w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Historia, oznaki lub objawy sugerujące rozpoznanie atypowego lub wtórnego parkinsonizmu spowodowanego lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi
- Historia stereotaktycznej chirurgii mózgu w chorobie Parkinsona (np. pallidotomia, głęboka stymulacja mózgu, przeszczep tkanek)
- Rozpoznanie choroby Parkinsona przez ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze stosowanie lewodopy w dowolnej postaci, entakaponu lub tolkaponu przez ponad 30 dni lub kiedykolwiek w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed punktem wyjściowym
- Stosowanie agonisty dopaminy w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana kontroli objawów od wartości początkowej do tygodnia 39
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 39 w czynnościach dnia codziennego
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 39 w zakresie funkcji motorycznych
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 39 tygodnia w ostrości umysłowej
|
|
Zmiana częstości występowania dyskinez i ustępowania od wartości początkowej do tygodnia 39
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory katecholowej O-metylotransferazy
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Lewodopa
- Karbidopa
- Entakapon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELC200A2305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .