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Uno studio per valutare la dose fissa di Carbidopa/Levodopa/Entacapone rispetto alla Carbidopa/Levodopa a rilascio immediato

15 maggio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 39 settimane, per valutare l'effetto della dose fissa di carbidopa/levodopa/entacapone 100 mg t.i.d. vs. Carbidopa/Levodopa a rilascio immediato 25/100 mg (t.i.d.) nei pazienti con malattia di Parkinson che richiedono levodopa

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere l'approvazione per l'uso di carbidopa/levodopa/entacapone nella malattia di Parkinson (MdP) in fase iniziale, dimostrando che quando utilizzato come terapia iniziale con levodopa nella malattia di Parkinson in fase iniziale, carbidopa/levodopa/entacapone fornisce un beneficio sintomatico significativamente maggiore rispetto a quello immediato. rilasciare carbidopa/levodopa somministrati allo stesso livello di dosaggio di levodopa di 100 mg tre volte al giorno (t.i.d.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere l'approvazione per l'uso di carbidopa/levodopa/entacapone nella malattia di Parkinson (MdP) in fase iniziale, dimostrando che quando utilizzato come terapia iniziale con levodopa nella malattia di Parkinson in fase iniziale, carbidopa/levodopa/entacapone fornisce un beneficio sintomatico significativamente maggiore rispetto a quello immediato. rilasciare carbidopa/levodopa somministrati allo stesso livello di dosaggio di levodopa 100 mg t.i.d.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
      • Saskatoon, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2M4
    • Newfoundland and Labrador
      • HSC Room 5317, 300 Prince Philip Drive, St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Care - Health Sciences Centre, Neurology Department
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • Neurology Division, Health Science Center
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital, Neurology Department
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital, Rm. A10-026
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Hiren Desai Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Unite des Troubles du Mouvement Andre-Barbeau, CHUM-Hotel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recjerche Clinique du CHUS
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Dr. Felix Veloso Research
  • Cechia
      • Katerinska 12, Praha 2, Cechia, 12000
        • Neurologicka klinika
      • Kyjevska 44, Pardubice, Cechia, 53000
        • FN-Nemocnice Pardubice
    • Olomouc
      • I.P.Pavlova 6, Olomouc, Cechia, 775 20
        • Neurologická klinika, Univerzita Palackého
    • Plzeň
      • Alej Svobody 80, Plzeň, Cechia, 304 60
        • FN-neurologická klinika
  • Israele
      • Dep. Of Neurology, Zerifin, Israele, 70300
        • Dep. Of Neurology (Bitan 38, EEG institute)
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Belinson Campus, Jabotinsky st. Movement Disorder Unit
      • Weitzman St. Movement Disorder Clinic, Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Haifa
      • Haliya Hashniya 8, Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Via Bignami 1, Milan, Italia, 20126
        • A.O. Istituti Clinici di Perfezionamento-Unita'Operativa Centro Parkinson
    • Catania
      • Via Santa Sofia 78, Catania, Italia, 95123
        • Clinica Neurologica I - Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico - Università di Catania
    • Genova
      • Università degli Studi di Genova, Via De Toni 5, Genova, Italia, 16132
        • "Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica (DINOG)
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, Messina, Italia, 98125
        • Unità Operativa Complessa Neurologia - Policlinico Universitario "G. Martino"
    • Milano
      • Via Celoria 11, Milano, Italia, 20100
        • Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
    • Pisa
      • Via Roma, 67, Pisa, Italia, 56127
        • Dipartimento di Neuroscienze-Sezione Neurologia Università degli Studi di Pisa- AO S. Chiara
    • Roma
      • Viale dell'Università 30, Roma, Italia, 00185
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Roma "La Sapienza" Roma I
    • Torino
      • Via Cherasco 15, Torino, Italia, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze-Università degli Studi di Torino
  • Polonia
      • Ul. Dwernickiego 8, Krakow, Polonia, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • ul. Czerniakowska 231, Warszawa, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Oddzial Kliniczny Neurologii i Epiletologii
      • ul.Medykow 14, Katowice, Polonia, 40-752
        • Klinika Neruologii Wieku Podeszlego
  • Portogallo
      • Avenida Bissaya Barreto, Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (Serv. Neurologia)
      • Avenida Professor Egas Moniz, Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria (Serv. Neurologia)
      • Largo Professor Abel Salazar, Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital de Santo António (Serv. Neurologia)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hosptial & Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Neurohealth
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Neurology Associates
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center
  • Tacchino
      • Hacettepe Universitesi Hastaneleri Norooji AD Sihhiye, Ankara, Tacchino, 6,100
        • Hacettepe Medical School, Department of Neurology
      • Noroloji Anabilim Dali Inciralti Izmir, Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Medical School, Department of Neurology
    • Istanbul
      • Istanbul University CAPA Medical School, Dept. of Neurology, Istanbul, Tacchino, 34610
        • Istanbul CAPA Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 80 anni inclusi, al momento della diagnosi della malattia di Parkinson
  • Malattia di Parkinson idiopatica con almeno 2 segni cardinali della malattia: tremore a riposo, bradicinesia o rigidità
  • Compromissione della malattia di Parkinson che giustifica il trattamento con una formulazione di levodopa secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi, segni o sintomi che suggeriscono la diagnosi di parkinsonismo atipico o secondario dovuto a farmaci, disordini metabolici, encefalite o altre malattie neurodegenerative
  • Storia di chirurgia cerebrale stereotassica per PD (ad esempio, pallidotomia, stimolazione cerebrale profonda, trapianto di tessuto)
  • Diagnosi della malattia di Parkinson per più di 5 anni prima dello screening
  • Precedente uso di levodopa in qualsiasi formulazione, entacapone o tolcapone per più di 30 giorni o in qualsiasi momento entro 4 settimane (28 giorni) prima del basale
  • Uso di un agonista della dopamina entro 4 settimane (28 giorni) prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: capsule contenenti: carbidopa (25 mg), levodopa (100 mg), entacapone (200 mg)
Altri nomi:
  • Stalev
  • CELC200
SPERIMENTALE: 1
Droga: capsule contenenti: carbidopa (25 mg), levodopa (100 mg), entacapone (200 mg)
Altri nomi:
  • Stalev
  • CELC200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il controllo dei sintomi è cambiato dal basale alla settimana 39

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Modifica dal basale alla settimana 39 nelle attività della vita quotidiana
Cambiamento dal basale alla settimana 39 nella funzione motoria
Variazione dal basale alla settimana 39 dell'acuità mentale
Variazione dal basale alla settimana 39 nell'incidenza di discinesia e esaurimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELC200A2305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su capsule contenenti: carbidopa (25 mg), levodopa (100 mg), entacapone (200 mg)

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