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Une étude pour évaluer la dose fixe de carbidopa/lévodopa/entacapone par rapport à la carbidopa/lévodopa à libération immédiate

15 mai 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles de 39 semaines pour évaluer l'effet d'une dose fixe de carbidopa/lévodopa/entacapone 100 mg t.i.d. vs Carbidopa/Levodopa à libération immédiate 25/100 mg (t.i.d.) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson nécessitant de la lévodopa

Le but de cette étude est d'obtenir l'approbation de l'utilisation de la carbidopa/lévodopa/entacapone dans la maladie de Parkinson (MP) précoce en démontrant que lorsqu'elle est utilisée comme traitement initial à la lévodopa dans la MP précoce, la carbidopa/lévodopa/entacapone procure un bénéfice symptomatique significativement supérieur à libération de carbidopa/lévodopa administrée à la même dose de lévodopa de 100 mg trois fois par jour (t.i.d.).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'obtenir l'approbation de l'utilisation de la carbidopa/lévodopa/entacapone dans la maladie de Parkinson (MP) précoce en démontrant que lorsqu'elle est utilisée comme traitement initial à la lévodopa dans la MP précoce, la carbidopa/lévodopa/entacapone procure un bénéfice symptomatique significativement supérieur à libération de carbidopa/lévodopa administrée à la même dose de lévodopa 100 mg t.i.d.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

493

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
      • Saskatoon, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2M4
    • Newfoundland and Labrador
      • HSC Room 5317, 300 Prince Philip Drive, St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Care - Health Sciences Centre, Neurology Department
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • Neurology Division, Health Science Center
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital, Neurology Department
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital, Rm. A10-026
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Hiren Desai Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Unite des Troubles du Mouvement Andre-Barbeau, CHUM-Hotel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recjerche Clinique du CHUS
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Dr. Felix Veloso Research
  • Israël
      • Dep. Of Neurology, Zerifin, Israël, 70300
        • Dep. Of Neurology (Bitan 38, EEG institute)
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Belinson Campus, Jabotinsky st. Movement Disorder Unit
      • Weitzman St. Movement Disorder Clinic, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Haifa
      • Haliya Hashniya 8, Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italie
      • Via Bignami 1, Milan, Italie, 20126
        • A.O. Istituti Clinici di Perfezionamento-Unita'Operativa Centro Parkinson
    • Catania
      • Via Santa Sofia 78, Catania, Italie, 95123
        • Clinica Neurologica I - Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico - Università di Catania
    • Genova
      • Università degli Studi di Genova, Via De Toni 5, Genova, Italie, 16132
        • "Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica (DINOG)
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, Messina, Italie, 98125
        • Unità Operativa Complessa Neurologia - Policlinico Universitario "G. Martino"
    • Milano
      • Via Celoria 11, Milano, Italie, 20100
        • Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
    • Pisa
      • Via Roma, 67, Pisa, Italie, 56127
        • Dipartimento di Neuroscienze-Sezione Neurologia Università degli Studi di Pisa- AO S. Chiara
    • Roma
      • Viale dell'Università 30, Roma, Italie, 00185
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Roma "La Sapienza" Roma I
    • Torino
      • Via Cherasco 15, Torino, Italie, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze-Università degli Studi di Torino
  • Le Portugal
      • Avenida Bissaya Barreto, Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (Serv. Neurologia)
      • Avenida Professor Egas Moniz, Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria (Serv. Neurologia)
      • Largo Professor Abel Salazar, Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo António (Serv. Neurologia)
  • Pologne
      • Ul. Dwernickiego 8, Krakow, Pologne, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • ul. Czerniakowska 231, Warszawa, Pologne, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Oddzial Kliniczny Neurologii i Epiletologii
      • ul.Medykow 14, Katowice, Pologne, 40-752
        • Klinika Neruologii Wieku Podeszlego
  • Tchéquie
      • Katerinska 12, Praha 2, Tchéquie, 12000
        • Neurologicka klinika
      • Kyjevska 44, Pardubice, Tchéquie, 53000
        • FN-Nemocnice Pardubice
    • Olomouc
      • I.P.Pavlova 6, Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Neurologická klinika, Univerzita Palackého
    • Plzeň
      • Alej Svobody 80, Plzeň, Tchéquie, 304 60
        • FN-neurologická klinika
  • Turquie
      • Hacettepe Universitesi Hastaneleri Norooji AD Sihhiye, Ankara, Turquie, 6,100
        • Hacettepe Medical School, Department of Neurology
      • Noroloji Anabilim Dali Inciralti Izmir, Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul Medical School, Department of Neurology
    • Istanbul
      • Istanbul University CAPA Medical School, Dept. of Neurology, Istanbul, Turquie, 34610
        • Istanbul CAPA Medical School
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hosptial & Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Neurohealth
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Neurology Associates
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 30 à 80 ans, inclusivement, au moment du diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Maladie de Parkinson idiopathique avec au moins 2 signes cardinaux de la maladie : tremblement de repos, bradykinésie ou rigidité
  • Atteinte de la maladie de Parkinson justifiant un traitement par une formulation de lévodopa selon l'évaluation de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents, signes ou symptômes évoquant le diagnostic de parkinsonisme atypique ou secondaire dû à des médicaments, des troubles métaboliques, une encéphalite ou d'autres maladies neurodégénératives
  • Antécédents de chirurgie stéréotaxique du cerveau pour la MP (par exemple, pallidotomie, stimulation cérébrale profonde, greffe de tissu)
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson depuis plus de 5 ans avant le dépistage
  • Utilisation antérieure de lévodopa dans n'importe quelle formulation, d'entacapone ou de tolcapone pendant plus de 30 jours ou à tout moment dans les 4 semaines (28 jours) avant la ligne de base
  • Utilisation d'un agoniste de la dopamine dans les 4 semaines (28 jours) avant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: gélules contenant : carbidopa (25 mg), lévodopa (100 mg), entacapone (200 mg)
Autres noms:
  • Stalevo
  • CELC200
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: gélules contenant : carbidopa (25 mg), lévodopa (100 mg), entacapone (200 mg)
Autres noms:
  • Stalevo
  • CELC200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de contrôle des symptômes de la ligne de base à la semaine 39

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement de la ligne de base à la semaine 39 dans les activités de la vie quotidienne
Changement de la ligne de base à la semaine 39 dans la fonction motrice
Changement de l'état initial à la semaine 39 de l'acuité mentale
Changement entre le départ et la semaine 39 de l'incidence de la dyskinésie et de l'usure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELC200A2305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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