En undersøgelse til evaluering af fastdosis Carbidopa/Levodopa/Entacapone versus Carbidopa/Levodopa med øjeblikkelig frigivelse
15. maj 2017 opdateret af: Novartis
En 39 ugers randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effekten af fastdosis carbidopa/levodopa/entacapone 100 mg t.i.d. vs. Carbidopa/Levodopa med øjeblikkelig frigivelse 25/100 mg (t.i.d.) hos patienter med Parkinsons sygdom, der har behov for Levodopa
Formålet med denne undersøgelse er at opnå godkendelse til brugen af carbidopa/levodopa/entacapon ved tidlig Parkinsons sygdom (PD) ved at påvise, at carbidopa/levodopa/entacapon, når det anvendes som initial levodopa-behandling ved tidlig PD, giver signifikant større symptomatisk fordel end øjeblikkelig frigive carbidopa/levodopa administreret ved det samme levodopadosisniveau på 100 mg tre gange dagligt (t.i.d.).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at opnå godkendelse til brugen af carbidopa/levodopa/entacapon ved tidlig Parkinsons sygdom (PD) ved at påvise, at carbidopa/levodopa/entacapon, når det anvendes som initial levodopa-behandling ved tidlig PD, giver signifikant større symptomatisk fordel end øjeblikkelig frigive carbidopa/levodopa administreret ved samme levodopadosisniveau 100 mg t.i.d.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
493
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
-
Saskatoon, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan, Royal University Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2M4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
HSC Room 5317, 300 Prince Philip Drive, St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health Care - Health Sciences Centre, Neurology Department
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
- Neurology Division, Health Science Center
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital, Neurology Department
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital, Rm. A10-026
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
- Centre for Movement Disorders
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
- Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Hiren Desai Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Neuro Rive Sud
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Unite des Troubles du Mouvement Andre-Barbeau, CHUM-Hotel-Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recjerche Clinique du CHUS
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- Dr. Felix Veloso Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hosptial & Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc
-
Reseda, California, Forenede Stater, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- USF Medical Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Clinical Neuroscience Center
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096-3425
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Neurohealth
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Coastal Neurology, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Neurology Associates
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center
-
-
-
-
-
Dep. Of Neurology, Zerifin, Israel, 70300
- Dep. Of Neurology (Bitan 38, EEG institute)
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Belinson Campus, Jabotinsky st. Movement Disorder Unit
-
Weitzman St. Movement Disorder Clinic, Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Haifa
-
Haliya Hashniya 8, Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Via Bignami 1, Milan, Italien, 20126
- A.O. Istituti Clinici di Perfezionamento-Unita'Operativa Centro Parkinson
-
-
Catania
-
Via Santa Sofia 78, Catania, Italien, 95123
- Clinica Neurologica I - Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico - Università di Catania
-
-
Genova
-
Università degli Studi di Genova, Via De Toni 5, Genova, Italien, 16132
- "Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica (DINOG)
-
-
Messina
-
Via Consolare Valeria, Messina, Italien, 98125
- Unità Operativa Complessa Neurologia - Policlinico Universitario "G. Martino"
-
-
Milano
-
Via Celoria 11, Milano, Italien, 20100
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
-
Pisa
-
Via Roma, 67, Pisa, Italien, 56127
- Dipartimento di Neuroscienze-Sezione Neurologia Università degli Studi di Pisa- AO S. Chiara
-
-
Roma
-
Viale dell'Università 30, Roma, Italien, 00185
- Dipartimento di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Roma "La Sapienza" Roma I
-
-
Torino
-
Via Cherasco 15, Torino, Italien, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze-Università degli Studi di Torino
-
-
-
-
-
Hacettepe Universitesi Hastaneleri Norooji AD Sihhiye, Ankara, Kalkun, 6,100
- Hacettepe Medical School, Department of Neurology
-
Noroloji Anabilim Dali Inciralti Izmir, Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul Medical School, Department of Neurology
-
-
Istanbul
-
Istanbul University CAPA Medical School, Dept. of Neurology, Istanbul, Kalkun, 34610
- Istanbul CAPA Medical School
-
-
-
-
-
Ul. Dwernickiego 8, Krakow, Polen, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
ul. Czerniakowska 231, Warszawa, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Oddzial Kliniczny Neurologii i Epiletologii
-
ul.Medykow 14, Katowice, Polen, 40-752
- Klinika Neruologii Wieku Podeszlego
-
-
-
-
-
Avenida Bissaya Barreto, Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra (Serv. Neurologia)
-
Avenida Professor Egas Moniz, Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria (Serv. Neurologia)
-
Largo Professor Abel Salazar, Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital de Santo António (Serv. Neurologia)
-
-
-
-
-
Katerinska 12, Praha 2, Tjekkiet, 12000
- Neurologicka klinika
-
Kyjevska 44, Pardubice, Tjekkiet, 53000
- FN-Nemocnice Pardubice
-
-
Olomouc
-
I.P.Pavlova 6, Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Neurologická klinika, Univerzita Palackého
-
-
Plzeň
-
Alej Svobody 80, Plzeň, Tjekkiet, 304 60
- FN-neurologická klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 30 til 80 år, inklusive, på tidspunktet for diagnosen Parkinsons sygdom
- Idiopatisk Parkinsons sygdom med mindst 2 kardinaltegn på sygdom: hvilende tremor, bradykinesi eller rigiditet
- Parkinsons sygdom, der berettiger behandling med en levodopa-formulering i henhold til investigators vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese, tegn eller symptomer, der tyder på diagnosen atypisk eller sekundær Parkinsonisme på grund af lægemidler, stofskiftesygdomme, hjernebetændelse eller andre neurodegenerative sygdomme
- Anamnese med stereotaksisk hjernekirurgi for PD (f.eks. pallidotomi, dyb hjernestimulering, vævstransplantation)
- Diagnose af Parkinsons sygdom i mere end 5 år før screening
- Tidligere brug af levodopa i enhver formulering, entakapon eller tolkapon i mere end 30 dage eller når som helst inden for 4 uger (28 dage) før baseline
- Brug af en dopaminagonist inden for 4 uger (28 dage) før baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring af symptomkontrol fra baseline til uge 39
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline til uge 39 i dagligdags aktiviteter
|
|
Ændring fra baseline til uge 39 i motorisk funktion
|
|
Ændring fra baseline til uge 39 i mental skarphed
|
|
Ændring fra baseline til uge 39 i forekomst af dyskinesi og nedslidning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2005
Først opslået (SKØN)
25. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hæmmere
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakapon
Andre undersøgelses-id-numre
- CELC200A2305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .