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一项评估固定剂量卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋与速释卡比多巴/左旋多巴的研究

2017年5月15日 更新者：Novartis

一项为期 39 周的随机、双盲、平行组、多中心研究，以评估固定剂量卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋 100 mg t.i.d. 的影响。与速释卡比多巴/左旋多巴 25/100 mg (t.i.d.) 在需要左旋多巴的帕金森病患者中的对比

本研究的目的是通过证明卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋在早期帕金森氏病 (PD) 中用作初始左旋多巴疗法时获得批准，卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋可提供比直接治疗显着更大的症状益处释放卡比多巴/左旋多巴以相同的左旋多巴剂量水平 100 mg，每天三次（t.i.d.）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是通过证明卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋在早期帕金森氏病 (PD) 中用作初始左旋多巴治疗时获得批准，卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋可提供比直接使用卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋显着更大的症状益处以相同的左旋多巴剂量水平释放卡比多巴/左旋多巴 100 mg t.i.d.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

493

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Dep. Of Neurology, Zerifin、以色列、70300
        • Dep. Of Neurology (Bitan 38, EEG institute)
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Belinson Campus, Jabotinsky st. Movement Disorder Unit
      • Weitzman St. Movement Disorder Clinic, Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
    • Haifa
      • Haliya Hashniya 8、Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
      • Saskatoon、加拿大、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2M4
    • Newfoundland and Labrador
      • HSC Room 5317, 300 Prince Philip Drive, St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Eastern Health Care - Health Sciences Centre, Neurology Department
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3T1
        • Neurology Division, Health Science Center
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital, Neurology Department
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2H 5Z8
        • Grand River Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital, Rm. A10-026
      • Markham、Ontario、加拿大、L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Hiren Desai Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Unite des Troubles du Mouvement Andre-Barbeau, CHUM-Hotel-Dieu
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre de Recjerche Clinique du CHUS
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 1A5
        • Dr. Felix Veloso Research
  • 意大利
      • Via Bignami 1, Milan、意大利、20126
        • A.O. Istituti Clinici di Perfezionamento-Unita'Operativa Centro Parkinson
    • Catania
      • Via Santa Sofia 78、Catania、意大利、95123
        • Clinica Neurologica I - Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico - Università di Catania
    • Genova
      • Università degli Studi di Genova, Via De Toni 5、Genova、意大利、16132
        • "Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica (DINOG)
    • Messina
      • Via Consolare Valeria、Messina、意大利、98125
        • Unità Operativa Complessa Neurologia - Policlinico Universitario "G. Martino"
    • Milano
      • Via Celoria 11、Milano、意大利、20100
        • Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
    • Pisa
      • Via Roma, 67、Pisa、意大利、56127
        • Dipartimento di Neuroscienze-Sezione Neurologia Università degli Studi di Pisa- AO S. Chiara
    • Roma
      • Viale dell'Università 30、Roma、意大利、00185
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Roma "La Sapienza" Roma I
    • Torino
      • Via Cherasco 15、Torino、意大利、10126
        • Dipartimento di Neuroscienze-Università degli Studi di Torino
  • 捷克语
      • Katerinska 12, Praha 2、捷克语、12000
        • Neurologicka klinika
      • Kyjevska 44, Pardubice、捷克语、53000
        • FN-Nemocnice Pardubice
    • Olomouc
      • I.P.Pavlova 6、Olomouc、捷克语、775 20
        • Neurologická klinika, Univerzita Palackého
    • Plzeň
      • Alej Svobody 80、Plzeň、捷克语、304 60
        • FN-neurologická klinika
  • 波兰
      • Ul. Dwernickiego 8, Krakow、波兰、31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • ul. Czerniakowska 231, Warszawa、波兰、00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Oddzial Kliniczny Neurologii i Epiletologii
      • ul.Medykow 14, Katowice、波兰、40-752
        • Klinika Neruologii Wieku Podeszlego
  • 火鸡
      • Hacettepe Universitesi Hastaneleri Norooji AD Sihhiye, Ankara、火鸡、6,100
        • Hacettepe Medical School, Department of Neurology
      • Noroloji Anabilim Dali Inciralti Izmir, Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul Medical School, Department of Neurology
    • Istanbul
      • Istanbul University CAPA Medical School, Dept. of Neurology、Istanbul、火鸡、34610
        • Istanbul CAPA Medical School
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hosptial & Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Reseda、California、美国、91335
        • Neurosearch, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Medical Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Ohio
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Neurohealth
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Neurology Associates
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center
  • 葡萄牙
      • Avenida Bissaya Barreto, Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (Serv. Neurologia)
      • Avenida Professor Egas Moniz, Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria (Serv. Neurologia)
      • Largo Professor Abel Salazar, Porto、葡萄牙、4099-001
        • Hospital de Santo António (Serv. Neurologia)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断帕金森病时年龄在 30 至 80 岁之间（含）
  • 特发性帕金森病，至少有 2 种主要疾病体征：静息性震颤、运动迟缓或强直
  • 根据研究者的评估，帕金森病损伤需要使用左旋多巴制剂进行治疗

排除标准：

  • 提示由药物、代谢紊乱、脑炎或其他神经退行性疾病引起的非典型或继发性帕金森病的病史、体征或症状
  • PD 立体定向脑外科手术史（例如，苍白球切开术、深部脑刺激、组织移植）
  • 筛选前帕金森病诊断超过 5 年
  • 以前使用任何制剂中的左旋多巴、恩他卡朋或托卡朋超过 30 天或基线前 4 周（28 天）内的任何时间
  • 基线前 4 周（28 天）内使用多巴胺激动剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：2个
药品：胶囊含有：卡比多巴 (25 mg)、左旋多巴 (100 mg)、恩他卡朋 (200 mg)
其他名称：
  • 斯塔莱沃
  • CELC200
实验性的：1个
药品：胶囊含有：卡比多巴 (25 mg)、左旋多巴 (100 mg)、恩他卡朋 (200 mg)
其他名称：
  • 斯塔莱沃
  • CELC200

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
从基线到第 39 周的症状控制变化

次要结果测量

结果测量
日常生活活动从基线到第 39 周的变化
运动功能从基线到第 39 周的变化
精神敏锐度从基线到第 39 周的变化
异动症发生率从基线到第 39 周的变化和消退

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月23日

首次发布 (估计)

2005年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月15日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CELC200A2305

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

胶囊含有：卡比多巴 (25 mg)、左旋多巴 (100 mg)、恩他卡朋 (200 mg)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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