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Eine Studie zur Bewertung von Carbidopa/Levodopa/Entacapon in fester Dosierung im Vergleich zu Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung

15. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 39-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Carbidopa/Levodopa/Entacapon in fester Dosierung 100 mg t.i.d. vs. Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung 25/100 mg (t.i.d.) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Levodopa benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zulassung für die Anwendung von Carbidopa/Levodopa/Entacapon bei Parkinson im Frühstadium zu erlangen, indem gezeigt wird, dass Carbidopa/Levodopa/Entacapon bei Anwendung als anfängliche Levodopa-Therapie bei früher PD einen signifikant größeren symptomatischen Nutzen bietet als die Soforttherapie Freisetzung von Carbidopa/Levodopa, verabreicht in der gleichen Levodopa-Dosis von 100 mg dreimal täglich (t.i.d.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zulassung für die Anwendung von Carbidopa/Levodopa/Entacapon bei Parkinson im Frühstadium zu erlangen, indem gezeigt wird, dass Carbidopa/Levodopa/Entacapon bei Anwendung als anfängliche Levodopa-Therapie bei früher PD einen signifikant größeren symptomatischen Nutzen bietet als die Soforttherapie Freisetzung von Carbidopa/Levodopa, verabreicht in der gleichen Levodopa-Dosierungshöhe 100 mg t.i.d.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Dep. Of Neurology, Zerifin, Israel, 70300
        • Dep. Of Neurology (Bitan 38, EEG institute)
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Belinson Campus, Jabotinsky st. Movement Disorder Unit
      • Weitzman St. Movement Disorder Clinic, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Haifa
      • Haliya Hashniya 8, Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Via Bignami 1, Milan, Italien, 20126
        • A.O. Istituti Clinici di Perfezionamento-Unita'Operativa Centro Parkinson
    • Catania
      • Via Santa Sofia 78, Catania, Italien, 95123
        • Clinica Neurologica I - Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico - Università di Catania
    • Genova
      • Università degli Studi di Genova, Via De Toni 5, Genova, Italien, 16132
        • "Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica (DINOG)
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, Messina, Italien, 98125
        • Unità Operativa Complessa Neurologia - Policlinico Universitario "G. Martino"
    • Milano
      • Via Celoria 11, Milano, Italien, 20100
        • Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
    • Pisa
      • Via Roma, 67, Pisa, Italien, 56127
        • Dipartimento di Neuroscienze-Sezione Neurologia Università degli Studi di Pisa- AO S. Chiara
    • Roma
      • Viale dell'Università 30, Roma, Italien, 00185
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Roma "La Sapienza" Roma I
    • Torino
      • Via Cherasco 15, Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze-Università degli Studi di Torino
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2M4
    • Newfoundland and Labrador
      • HSC Room 5317, 300 Prince Philip Drive, St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Care - Health Sciences Centre, Neurology Department
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • Neurology Division, Health Science Center
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital, Neurology Department
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital, Rm. A10-026
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Hiren Desai Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Unite des Troubles du Mouvement Andre-Barbeau, CHUM-Hotel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recjerche Clinique du CHUS
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Dr. Felix Veloso Research
  • Polen
      • Ul. Dwernickiego 8, Krakow, Polen, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • ul. Czerniakowska 231, Warszawa, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Oddzial Kliniczny Neurologii i Epiletologii
      • ul.Medykow 14, Katowice, Polen, 40-752
        • Klinika Neruologii Wieku Podeszlego
  • Portugal
      • Avenida Bissaya Barreto, Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (Serv. Neurologia)
      • Avenida Professor Egas Moniz, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria (Serv. Neurologia)
      • Largo Professor Abel Salazar, Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital de Santo António (Serv. Neurologia)
  • Truthahn
      • Hacettepe Universitesi Hastaneleri Norooji AD Sihhiye, Ankara, Truthahn, 6,100
        • Hacettepe Medical School, Department of Neurology
      • Noroloji Anabilim Dali Inciralti Izmir, Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Medical School, Department of Neurology
    • Istanbul
      • Istanbul University CAPA Medical School, Dept. of Neurology, Istanbul, Truthahn, 34610
        • Istanbul CAPA Medical School
  • Tschechien
      • Katerinska 12, Praha 2, Tschechien, 12000
        • Neurologicka klinika
      • Kyjevska 44, Pardubice, Tschechien, 53000
        • FN-Nemocnice Pardubice
    • Olomouc
      • I.P.Pavlova 6, Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Neurologická klinika, Univerzita Palackého
    • Plzeň
      • Alej Svobody 80, Plzeň, Tschechien, 304 60
        • FN-neurologická klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hosptial & Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Neurohealth
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Neurology Associates
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 30 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit mit mindestens 2 kardinalen Krankheitsanzeichen: Ruhetremor, Bradykinesie oder Rigidität
  • Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung mit einer Levodopa-Formulierung rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese, Anzeichen oder Symptome, die auf die Diagnose eines atypischen oder sekundären Parkinsonismus aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen hindeuten
  • Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie für PD (z. B. Pallidotomie, tiefe Hirnstimulation, Gewebetransplantation)
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit für mehr als 5 Jahre vor dem Screening
  • Frühere Anwendung von Levodopa in einer beliebigen Formulierung, Entacapon oder Tolcapon für mehr als 30 Tage oder jederzeit innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Ausgangswert
  • Anwendung eines Dopaminagonisten innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Kapseln mit: Carbidopa (25 mg), Levodopa (100 mg), Entacapon (200 mg)
Andere Namen:
  • Stalevo
  • CELC200
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Kapseln mit: Carbidopa (25 mg), Levodopa (100 mg), Entacapon (200 mg)
Andere Namen:
  • Stalevo
  • CELC200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Symptomkontrolle vom Ausgangswert bis Woche 39

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis Woche 39
Veränderung der motorischen Funktion vom Ausgangswert bis Woche 39
Veränderung der mentalen Schärfe vom Ausgangswert bis Woche 39
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 39 in der Inzidenz von Dyskinesie und Abklingen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELC200A2305

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