Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке карбидопы/леводопы/энтакапона в фиксированной дозе по сравнению с карбидопой/леводопой с немедленным высвобождением

15 мая 2017 г. обновлено: Novartis

39-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффекта фиксированной дозы карбидопы/леводопы/энтакапона 100 мг 3 раза в день. по сравнению с карбидопой/леводопой с немедленным высвобождением 25/100 мг (три раза в день) у пациентов с болезнью Паркинсона, которым требуется леводопа

Целью данного исследования является получение разрешения на использование карбидопы/леводопы/энтакапона при ранней болезни Паркинсона (БП), продемонстрировав, что при использовании в качестве начальной терапии леводопой на ранней стадии болезни карбидопа/леводопа/энтакапон обеспечивает значительно больший симптоматический эффект, чем немедленная терапия. высвобождение карбидопы/леводопы, вводимой в той же дозировке леводопы 100 мг три раза в день (три раза в день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является получение разрешения на использование карбидопы/леводопы/энтакапона при ранней болезни Паркинсона (БП), продемонстрировав, что при использовании в качестве начальной терапии леводопой на ранней стадии болезни карбидопа/леводопа/энтакапон обеспечивает значительно больший симптоматический эффект, чем немедленная терапия. высвобождение карбидопы/леводопы, вводимой в той же дозировке леводопы 100 мг 3 раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Dep. Of Neurology, Zerifin, Израиль, 70300
        • Dep. Of Neurology (Bitan 38, EEG institute)
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Belinson Campus, Jabotinsky st. Movement Disorder Unit
      • Weitzman St. Movement Disorder Clinic, Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Haifa
      • Haliya Hashniya 8, Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Италия
      • Via Bignami 1, Milan, Италия, 20126
        • A.O. Istituti Clinici di Perfezionamento-Unita'Operativa Centro Parkinson
    • Catania
      • Via Santa Sofia 78, Catania, Италия, 95123
        • Clinica Neurologica I - Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico - Università di Catania
    • Genova
      • Università degli Studi di Genova, Via De Toni 5, Genova, Италия, 16132
        • "Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica (DINOG)
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, Messina, Италия, 98125
        • Unità Operativa Complessa Neurologia - Policlinico Universitario "G. Martino"
    • Milano
      • Via Celoria 11, Milano, Италия, 20100
        • Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
    • Pisa
      • Via Roma, 67, Pisa, Италия, 56127
        • Dipartimento di Neuroscienze-Sezione Neurologia Università degli Studi di Pisa- AO S. Chiara
    • Roma
      • Viale dell'Università 30, Roma, Италия, 00185
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche Università degli Studi di Roma "La Sapienza" Roma I
    • Torino
      • Via Cherasco 15, Torino, Италия, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze-Università degli Studi di Torino
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
      • Saskatoon, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2M4
    • Newfoundland and Labrador
      • HSC Room 5317, 300 Prince Philip Drive, St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Health Care - Health Sciences Centre, Neurology Department
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3T1
        • Neurology Division, Health Science Center
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital, Neurology Department
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2H 5Z8
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital, Rm. A10-026
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Hiren Desai Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Unite des Troubles du Mouvement Andre-Barbeau, CHUM-Hotel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre de Recjerche Clinique du CHUS
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • Dr. Felix Veloso Research
  • Польша
      • Ul. Dwernickiego 8, Krakow, Польша, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • ul. Czerniakowska 231, Warszawa, Польша, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Oddzial Kliniczny Neurologii i Epiletologii
      • ul.Medykow 14, Katowice, Польша, 40-752
        • Klinika Neruologii Wieku Podeszlego
  • Португалия
      • Avenida Bissaya Barreto, Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (Serv. Neurologia)
      • Avenida Professor Egas Moniz, Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria (Serv. Neurologia)
      • Largo Professor Abel Salazar, Porto, Португалия, 4099-001
        • Hospital de Santo António (Serv. Neurologia)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hosptial & Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Medical Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Melbourne Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Neurohealth
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Neurology Associates
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center
  • Турция
      • Hacettepe Universitesi Hastaneleri Norooji AD Sihhiye, Ankara, Турция, 6,100
        • Hacettepe Medical School, Department of Neurology
      • Noroloji Anabilim Dali Inciralti Izmir, Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul Medical School, Department of Neurology
    • Istanbul
      • Istanbul University CAPA Medical School, Dept. of Neurology, Istanbul, Турция, 34610
        • Istanbul CAPA Medical School
  • Чехия
      • Katerinska 12, Praha 2, Чехия, 12000
        • Neurologicka klinika
      • Kyjevska 44, Pardubice, Чехия, 53000
        • FN-Nemocnice Pardubice
    • Olomouc
      • I.P.Pavlova 6, Olomouc, Чехия, 775 20
        • Neurologická klinika, Univerzita Palackého
    • Plzeň
      • Alej Svobody 80, Plzeň, Чехия, 304 60
        • FN-neurologická klinika

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 80 лет включительно на момент постановки диагноза болезни Паркинсона
  • Идиопатическая болезнь Паркинсона с не менее чем двумя основными признаками заболевания: тремором покоя, брадикинезией или ригидностью.
  • Болезнь Паркинсона, требующая лечения препаратом леводопы по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Анамнез, признаки или симптомы, указывающие на диагноз атипичного или вторичного паркинсонизма, вызванного лекарственными препаратами, метаболическими нарушениями, энцефалитом или другими нейродегенеративными заболеваниями.
  • Стереотаксическая хирургия головного мозга при БП в анамнезе (например, паллидотомия, глубокая стимуляция мозга, трансплантация тканей)
  • Диагностика болезни Паркинсона более чем за 5 лет до скрининга
  • Предыдущий прием леводопы в любой форме, энтакапона или толкапона в течение более 30 дней или в любое время в течение 4 недель (28 дней) до исходного уровня
  • Использование агониста дофамина в течение 4 недель (28 дней) до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: капсулы, содержащие: карбидопу (25 мг), леводопа (100 мг), энтакапон (200 мг)
Другие имена:
  • Сталево
  • CELC200
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: капсулы, содержащие: карбидопу (25 мг), леводопа (100 мг), энтакапон (200 мг)
Другие имена:
  • Сталево
  • CELC200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение контроля симптомов по сравнению с исходным уровнем до 39-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 39-й неделе активности в повседневной жизни
Изменение моторной функции по сравнению с исходным уровнем на 39-й неделе
Изменение остроты ума по сравнению с исходным уровнем на 39-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 39-й неделе частоты дискинезии и ослабления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELC200A2305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капсулы, содержащие: карбидопу (25 мг), леводопа (100 мг), энтакапон (200 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться