- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00135044
Zkouška suplementace taurinu v parenterální výživě 1
21. září 2007 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná zkřížená studie intravenózní suplementace taurinu v parenterální výživě jako účinná léčba ke snížení hepatobiliárních komplikací u chronického střevního selhání
Účelem této studie je zjistit, zda zahrnutí 1 g intravenózního taurinu jako součásti zdroje dusíku parenterální výživy snižuje cholestatické onemocnění jater spojené s parenterální výživou, běžný vedlejší účinek parenterální výživy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholestáza spojená s parenterální výživou (PNAC) je jednou z hlavních příčin úmrtí při dlouhodobé domácí parenterální výživě (HPN).
V jedné studii se u 65 % pacientů na NPN vyvinula PNAC po mediánu 6 měsíců au 41,5 % se rozvinulo jaterní onemocnění spojené s HPN po mediánu 17 měsíců.
Předpokládá se, že tento stav se vyvíjí v důsledku změn v konjugaci žlučových kyselin.
Žlučové kyseliny jsou před jejich sekrecí do žluči konjugovány buď s taurinem nebo glycinem.
Člověk získává taurin převážně ze stravy a jaterní taurin konjugace žlučových kyselin tvoří 30-40 % celkového množství žlučových kyselin.
Žlučové kyseliny konjugované s taurinem jsou rozpustnější ve vodě a méně toxické než žlučové kyseliny konjugované s glycinem.
Poměr žlučových kyselin konjugovaných s glycinem a taurinem se zdá být důležitý a studie na potkanech zjistily, že sulfolithocholát žlučové kyseliny, který je konjugován s glycinem, byl cholestatický, zatímco konjugovaný s taurinem nikoliv.
Další studie na morčatech ukázaly, že doplňky stravy s taurinem zabraňují cholestáze vyvolané sulfolithocholátem zvýšením procenta žlučových kyselin konjugovaných s taurinem.
Pacienti na intravenózní výživě se střevním selháním nemusí normálně reabsorbovat žlučové kyseliny a mohou mít zvýšené ztráty taurinu konjugovaného se žlučovými kyselinami.
Bylo také zjištěno, že mají nízké hladiny taurinu.
Předpokládá se, že chronický nedostatek taurinu může změnou vzoru konjugace žlučových kyselin predisponovat k cholestáze a nakonec k závažné dysfunkci jater.
Ve studii u pacientů po hepatobiliární chirurgii, kterým byl pooperačně podáván taurin ve stravě, byla zvýšená konjugace a sekrece žlučových kyselin.
Hladiny bilirubinu klesly během suplementace taurinu ve srovnání s pacienty, kteří taurin nedostávali, i když to nebylo významné.
Budeme zkoumat, zda je parenterální suplementace taurinu prospěšná u našich pacientů trpících tímto stavem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Harrow, London, Middlesex, Spojené království, HA1 3Uj
- Nábor
- North West London NHS Trust - St Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým střevním selháním (CIF) na dlouhodobé domácí parenterální výživě v péči Kliniky výživy a střevního selhání v St Mark's, kteří mají PNAC.
- Musí být starší 18 let
- Na HPN po dobu 6 měsíců a stabilní
- Předpokládaná délka života přes 12 měsíců
- HPN by měla zajistit > 75–80 % odhadovaných nutričních požadavků
- Měl by být na HPN 5 nebo více dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas.
- Těhotenství/kojení.
- Plánovaná operace.
- Selhání ledvin.
- Selhání jater, ultrazvukem prokázaná fibróza nebo cirhóza, špatně kontrolovaný diabetes, hepatitida B nebo C, autoimunitní onemocnění jater, příjem > 40 kcal/kg/den z HPN, současná sepse, souběžné chirurgické komplikace jako střevní obstrukce, hepatotoxické léky, prim. rakovina jater nebo metastázy nebo jakákoli jiná příčina před a po jaterní žloutence.
Neschopnost dodržet protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zda zahrnutí 1 g intravenózního taurinu jako součásti zdroje dusíku parenterální výživy snižuje cholestatické onemocnění jater spojené s parenterální výživou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Může další taurin ovlivnit septické komplikace vyskytující se u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu
|
Může dodatečný taurin zlepšit funkci dendritických buněk
|
Mají pacienti na domácí parenterální výživě nízké hladiny taurinu
|
Způsobuje podávání dalšího taurinu zvýšení hladiny taurinu
|
Způsobuje podávání dalšího taurinu zvýšení vylučování taurinu močí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Gabe, MD, North West London NHS Trust - St Mark's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Taurine05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .