Tauriinilisän kokeilu parenteraalisessa ravitsemuksessa 1
perjantai 21. syyskuuta 2007 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust
Satunnaistettu kaksoissokkoohjattu crossover-tutkimus laskimonsisäisen tauriinin täydennyksestä parenteraalisessa ravitsemuksessa tehokkaana hoitona hepatobiliaaristen komplikaatioiden vähentämisessä kroonisessa suoliston vajaatoiminnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö 1 g:n suonensisäisen tauriinin sisällyttäminen parenteraalisen ravitsemuksen typen lähteeseen parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvää kolestaattista maksasairautta, joka on parenteraalisen ravitsemuksen yleinen sivuvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (PNAC) on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä pitkäaikaisen parenteraalisen kotiravitsemuksen (HPN) aikana.
Yhdessä tutkimuksessa 65 %:lle NPN-potilaista kehittyi PNAC keskimäärin 6 kuukauden kuluttua ja 41,5 %:lle HPN:ään liittyvä maksasairaus keskimäärin 17 kuukauden kuluttua.
Tämän tilan uskotaan kehittyvän sappihappokonjugaation muutoksista.
Sappihapot konjugoidaan joko tauriinin tai glysiinin kanssa ennen kuin ne erittyvät sappeen.
Ihminen saa tauriinia enimmäkseen ruokavaliosta, ja maksan tauriinikonjugaatio sappihappoista muodostaa 30-40 % kokonaissappihappovarannosta.
Tauriinikonjugoidut sappihapot ovat vesiliukoisempia ja vähemmän myrkyllisiä kuin glysiinillä konjugoidut sappihapot.
Glysiinin ja tauriinikonjugoitujen sappihappojen suhde näyttää olevan tärkeä, ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että glysiinin kanssa konjugoitu sappihapposulfolitokolaatti oli kolestaattinen, kun taas tauriinikonjugoitu ei ollut.
Lisätutkimukset marsuilla ovat osoittaneet, että ravinnon tauriinilisät estävät sulfolitokolaatin aiheuttamaa kolestaasia lisäämällä tauriinikonjugoitujen sappihappojen prosenttiosuutta.
Potilaat, jotka saavat suonensisäistä ravintoa ja joilla on suolen vajaatoiminta, eivät välttämättä imeydy uudelleen sappihappoja normaalisti, ja heillä saattaa olla lisääntynyt sappihappoihin konjugoidun tauriinin hävikki.
Niissä on myös havaittu olevan alhainen tauriinipitoisuus.
Uskotaan, että krooninen tauriinin puutos, joka muuttaa sappihappojen konjugaatiomallia, voi altistaa kolestaasille ja lopulta vakavalle maksan toimintahäiriölle.
Tutkimuksessa maksa-sappileikkauspotilaille, joille annettiin ravitsemustauriinia leikkauksen jälkeen, sappihappojen konjugaatio ja eritys lisääntyi.
Bilirubiinitasot laskivat tauriinilisän aikana verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet tauriinia, vaikka tämä ei ollut merkittävää.
Aiomme tutkia, onko parenteraalinen tauriinilisä hyödyllinen potilaillemme, joilla on tämä sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harrow, London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3Uj
- Rekrytointi
- North West London NHS Trust - St Mark's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Warnes, PhD
- Sähköposti: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Iva Hauptmannova
- Sähköposti: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista suolen vajaatoimintaa (CIF) sairastavat potilaat, jotka saavat pitkäaikaista parenteraalista kotiravitsemusta St Mark'sin ravitsemus- ja suolen vajaatoimintaklinikan hoidossa ja joilla on PNAC.
- Täytyy olla yli 18
- HPN:llä 6 kuukautta ja vakaa
- Elinajanodote yli 12 kuukautta
- HPN:n pitäisi kattaa > 75–80 % arvioidusta ravintotarpeesta
- Pitäisi olla HPN:ssä vähintään 5 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta.
- Raskaus / imetys.
- Suunniteltu leikkaus.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta, ultraäänitutkimuksella todettu fibroosi tai kirroosi, huonosti hallinnassa oleva diabetes, hepatiitti B tai C, autoimmuuni maksasairaus, saa > 40 kcal/kg/vrk HPN:stä, nykyinen sepsis, rinnakkaiset kirurgiset komplikaatiot, kuten suolitukos, maksatoksiset lääkkeet, primaarinen maksasyöpä tai etäpesäkkeitä tai mikä tahansa muu syy maksan keltaisuutta edeltävään ja jälkeiseen aikaan.
Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vähentääkö 1 g suonensisäisen tauriinin sisällyttäminen parenteraalisen ravitsemuksen typen lähteeseen parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvää kolestaattista maksasairautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Voiko ylimääräinen tauriini vaikuttaa septisiin komplikaatioihin potilailla, jotka saavat parenteraalista ravintoa
|
|
Voiko ylimääräinen tauriini parantaa dendriittisolujen toimintaa
|
|
Onko parenteraalista kotiruokaa saavilla potilailla alhainen tauriinipitoisuus?
|
|
Lisääkö tauriinin antaminen lisää tauriinitasoja?
|
|
Lisääkö tauriinin lisääminen virtsaan tauriinin erittymistä?
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Gabe, MD, North West London NHS Trust - St Mark's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Taurine05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .