Een proef met taurinesuppletie in parenterale voeding 1
21 september 2007 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over-studie van intraveneuze taurinesuppletie in parenterale voeding als een effectieve behandeling voor het verminderen van lever- en galcomplicaties bij chronisch darmfalen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de opname van 1 g intraveneuze taurine als onderdeel van de stikstofbron van parenterale voeding de met parenterale voeding geassocieerde cholestatische leverziekte vermindert, een veel voorkomende bijwerking van parenterale voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met parenterale voeding geassocieerde cholestase (PNAC) is een van de belangrijkste doodsoorzaken tijdens langdurige parenterale voeding thuis (HPN).
In één onderzoek ontwikkelde 65% van de patiënten op NPN PNAC na een mediaan van 6 maanden en 41,5% ontwikkelde HPN-geassocieerde leverziekte na een mediaan van 17 maanden.
Aangenomen wordt dat deze aandoening ontstaat als gevolg van veranderingen in de galzuurconjugatie.
Galzuren worden geconjugeerd met taurine of glycine voordat ze in de gal worden uitgescheiden.
De mens verkrijgt taurine voornamelijk uit de voeding en hepatische taurineconjugatie van galzuren is goed voor 30-40% van de totale galzuurvoorraad.
Aan taurine geconjugeerde galzuren zijn meer in water oplosbaar en minder giftig dan aan glycine geconjugeerde galzuren.
De verhouding van glycine tot aan taurine geconjugeerde galzuren lijkt belangrijk te zijn en studies bij ratten hebben aangetoond dat het galzuursulfolithocholaat, dat is geconjugeerd met glycine, cholestatisch was terwijl het geconjugeerde taurine dat niet was.
Verdere studies bij cavia's hebben aangetoond dat taurinesupplementen in de voeding de door sulfolitocholaat geïnduceerde cholestase voorkomen door het percentage aan taurine geconjugeerde galzuren te verhogen.
Patiënten met intraveneuze voeding met darmfalen kunnen galzuren mogelijk niet normaal herabsorberen en kunnen verhoogde verliezen van taurine geconjugeerd van galzuren hebben.
Er is ook gevonden dat ze een laag taurinegehalte hebben.
Aangenomen wordt dat chronische taurinedeficiëntie, door het conjugatiepatroon van galzuren te veranderen, vatbaar kan maken voor cholestase en uiteindelijk voor ernstige leverdisfunctie.
In een studie van hepatobiliaire chirurgische patiënten die postoperatief taurine kregen, was er een verbeterde conjugatie en secretie van galzuren.
De bilirubinespiegels daalden tijdens suppletie met taurine in vergelijking met patiënten die geen taurine kregen, hoewel dit niet significant was.
We gaan onderzoeken of parenterale suppletie met taurine gunstig is voor onze patiënten met deze aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simon Gabe, MD
- E-mail: simon.gabe@nwlh.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Alison Culkin
- E-mail: alison.culkin@nwlh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Harrow, London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3Uj
- Werving
- North West London NHS Trust - St Mark's Hospital
-
Contact:
- Alan Warnes, PhD
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Contact:
- Iva Hauptmannova
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch darmfalen (CIF) die langdurige parenterale voeding thuis krijgen, onder de hoede van de Nutrition and Intestinal Failure Clinic in St. Mark's, die PNAC hebben.
- Moet ouder zijn dan 18
- 6 maanden op HPN en stabiel
- Levensverwachting van meer dan 12 maanden
- HPN zou moeten voorzien in > 75-80% van de geschatte voedingsbehoeften
- Moet 5 of meer dagen per week op HPN zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming.
- Zwangerschap/borstvoeding.
- Geplande operatie.
- Nierfalen.
- Leverfalen, echografie bewezen fibrose of cirrose, slecht gecontroleerde diabetes, hepatitis B of C, auto-immuunziekte van de lever, > 40 kcal/kg/dag ontvangen van HPN, huidige sepsis, gelijktijdig bestaande chirurgische complicaties zoals darmobstructie, hepatotoxische geneesmiddelen, primaire leverkanker of metastasen of enige andere oorzaak van pre- en posthepatische geelzucht.
Onvermogen om zich aan het protocol te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Of de opname van 1 g intraveneuze taurine als onderdeel van de stikstofbron van parenterale voeding de met parenterale voeding geassocieerde cholestatische leverziekte vermindert
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kan extra taurine invloed hebben op septische complicaties die optreden bij patiënten die parenterale voeding krijgen?
|
|
Kan extra taurine de dendritische celfunctie verbeteren?
|
|
Hebben patiënten die parenterale voeding thuis krijgen een laag taurinegehalte?
|
|
Zorgt het geven van extra taurine voor een verhoging van het taurinegehalte
|
|
Zorgt het geven van extra taurine voor een toename van de urinaire uitscheiding van taurine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Gabe, MD, North West London NHS Trust - St Mark's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2007
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Taurine05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .