- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00135538
Další hodnota neinvazivní ventilace vedle rehabilitace u pacientů s hyperkapnickou CHOPN
Zlepšuje chronická ventilační podpora výsledky rehabilitace u pacientů s hyperkapnickou CHOPN?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) prokázalo, že plicní rehabilitace (PR) zlepšuje dyspnoe, toleranci zátěže a kvalitu života související se zdravím. Výzkum v této oblasti je na naší katedře důležitý již několik let. První studie v tomto ohledu byla zahájena v roce 1986 a porovnávala ambulantní rehabilitaci s rehabilitací v komunitě u pacientů s těžkou CHOPN. Tato studie ukázala, že rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta v komunitě je účinná po dlouhou dobu na rozdíl od ambulantní rehabilitace. V roce 1990 začala druhá studie prokazovat, že pozitivní počáteční přínos domácí rehabilitace na kvalitu života může být zachován po dobu 18 měsíců, pokud pacienti jednou měsíčně navštíví místního fyzioterapeuta.
U těžších pacientů však byly hlášeny méně pozitivní účinky rehabilitace. Kvůli dušnosti způsobené inspirační svalovou únavou nemusí pacienti dostat adekvátní tréninkový stimul, a proto může být rehabilitace méně účinná. U těchto závažnějších pacientů jsou zapotřebí alternativní terapie. Tyto nefarmakologické léčby zahrnují nutriční suplementaci, oxygenoterapii, transplantaci plic, operaci snížení objemu plic a ventilační podporu.
V posledních několika letech byla zahájena diskuse ve 4 domácích centrech mechanické ventilace (HMV) v Nizozemsku o úloze chronické ventilační podpory v konečném stádiu CHOPN. Teoreticky by to mohlo být efektivní, protože:
- resetování dýchacího centra může snížit denní PaCO2;
- lepší vnitřní prostředí (pH, PaO2, PaCO2) může zlepšit funkci periferních svalů;
- odpočinek dýchacích svalů během noci může zvýšit jejich denní sílu a vytrvalost;
- snížení počtu nočních vzrušení může zlepšit kvalitu spánku. Žádný z těchto mechanismů však nebyl prokázán a v současnosti neexistuje důkaz, že by stabilním pacientům s CHOPN měla být podávána neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV). I když bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) na NIPPV s různými výsledky, nedávná metaanalýza neprokázala příznivé účinky na krevní plyny, funkci plic, funkci dýchacích svalů a vzdálenost chůze.
Naproti tomu několik nekontrolovaných studií prokázalo jasné výhody NIPPV na výměnu plynů, dušnost a kvalitu života. Možné důvody pro tyto protichůdné výsledky jsou rozdíly v:
- výběr pacientů,
- přiměřenost ventilační podpory,
- délka ventilační podpory. Je zajímavé, že se zdá, že studie s pozitivním výsledkem zahrnovaly především pacienty s hyperkapnií, což naznačuje, že jde o důležité výběrové kritérium.
Hypotézou je, že dlouhodobá NIPPV u hyperkapnických pacientů s CHOPN může zlepšit účinky rehabilitace doma, pokud jde o zdravotní stav, funkci ADL, dušnost a toleranci zátěže. Za druhé, rádi bychom objasnili přesné mechanismy, proč může být NIPPV u této skupiny pacientů účinná.
Srovnání: pacienti, kteří dostávají neinvazivní ventilaci během noci během programu plicní rehabilitace, s pacienty, kteří pouze dodržují rehabilitační program bez neinvazivní ventilace.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University medical Hospital Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN (FEV1 < 50 %, Tiffeneau < 70 %)
- Dušnost při námaze a snížená zátěžová kapacita
- Věk 75 let nebo méně
- PaCO2 > 6,0 kPa v klidu bez kyslíku
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární/neuromuskulární onemocnění omezující úspěšnou rehabilitaci
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe: index apnoe/hypopnoe (AHI) > 10
- Předchozí expozice chronické NIPPV
- Účast na programu plicní rehabilitace před méně než 18 měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem Chronic Respiratory Questionnaire
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Testování funkce plic
|
|
Činnosti každodenního života
|
|
Dušnost (Medical Research Council Scale [MRC], základní index dyspnoe [BDI], Borg)
|
|
Tolerance zátěže (test na cykloergometru, vzdálenost 6 minut chůze [6-MWD], inkrementální test kyvadlové chůze [ISWT], test vytrvalostní kyvadlové chůze [ESWT])
|
|
Kvalita spánku (polysomnografie)
|
|
Aktivita dýchacích svalů (test vytrvalostní kyvadlové chůze [EMG])
|
|
Síla dýchacích svalů (PImax, PEmax)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Altenburg WA, Duiverman ML, Ten Hacken NH, Kerstjens HA, de Greef MH, Wijkstra PJ, Wempe JB. Changes in the endurance shuttle walk test in COPD patients with chronic respiratory failure after pulmonary rehabilitation: the minimal important difference obtained with anchor- and distribution-based method. Respir Res. 2015 Feb 19;16(1):27. doi: 10.1186/s12931-015-0182-x.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Vonk JM, Zijlstra JG, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res. 2011 Aug 23;12(1):112. doi: 10.1186/1465-9921-12-112.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Jansen DF, Kerstjens HA, Zijlstra JG, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in addition to rehabilitation in hypercapnic patients with COPD. Thorax. 2008 Dec;63(12):1052-7. doi: 10.1136/thx.2008.099044. Epub 2008 Aug 18.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Health-related quality of life in COPD patients with chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):379-86. doi: 10.1183/09031936.00163607. Epub 2008 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECOVER1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .