Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další hodnota neinvazivní ventilace vedle rehabilitace u pacientů s hyperkapnickou CHOPN

Zlepšuje chronická ventilační podpora výsledky rehabilitace u pacientů s hyperkapnickou CHOPN?

Účelem této studie je zjistit, zda má neinvazivní ventilace nosní maskou během noci další výhody vedle plicní rehabilitace u pacientů s těžkou hyperkapnickou CHOPN.

Přehled studie

Detailní popis

Několik randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) prokázalo, že plicní rehabilitace (PR) zlepšuje dyspnoe, toleranci zátěže a kvalitu života související se zdravím. Výzkum v této oblasti je na naší katedře důležitý již několik let. První studie v tomto ohledu byla zahájena v roce 1986 a porovnávala ambulantní rehabilitaci s rehabilitací v komunitě u pacientů s těžkou CHOPN. Tato studie ukázala, že rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta v komunitě je účinná po dlouhou dobu na rozdíl od ambulantní rehabilitace. V roce 1990 začala druhá studie prokazovat, že pozitivní počáteční přínos domácí rehabilitace na kvalitu života může být zachován po dobu 18 měsíců, pokud pacienti jednou měsíčně navštíví místního fyzioterapeuta.

U těžších pacientů však byly hlášeny méně pozitivní účinky rehabilitace. Kvůli dušnosti způsobené inspirační svalovou únavou nemusí pacienti dostat adekvátní tréninkový stimul, a proto může být rehabilitace méně účinná. U těchto závažnějších pacientů jsou zapotřebí alternativní terapie. Tyto nefarmakologické léčby zahrnují nutriční suplementaci, oxygenoterapii, transplantaci plic, operaci snížení objemu plic a ventilační podporu.

V posledních několika letech byla zahájena diskuse ve 4 domácích centrech mechanické ventilace (HMV) v Nizozemsku o úloze chronické ventilační podpory v konečném stádiu CHOPN. Teoreticky by to mohlo být efektivní, protože:

  1. resetování dýchacího centra může snížit denní PaCO2;
  2. lepší vnitřní prostředí (pH, PaO2, PaCO2) může zlepšit funkci periferních svalů;
  3. odpočinek dýchacích svalů během noci může zvýšit jejich denní sílu a vytrvalost;
  4. snížení počtu nočních vzrušení může zlepšit kvalitu spánku. Žádný z těchto mechanismů však nebyl prokázán a v současnosti neexistuje důkaz, že by stabilním pacientům s CHOPN měla být podávána neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV). I když bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) na NIPPV s různými výsledky, nedávná metaanalýza neprokázala příznivé účinky na krevní plyny, funkci plic, funkci dýchacích svalů a vzdálenost chůze.

Naproti tomu několik nekontrolovaných studií prokázalo jasné výhody NIPPV na výměnu plynů, dušnost a kvalitu života. Možné důvody pro tyto protichůdné výsledky jsou rozdíly v:

  1. výběr pacientů,
  2. přiměřenost ventilační podpory,
  3. délka ventilační podpory. Je zajímavé, že se zdá, že studie s pozitivním výsledkem zahrnovaly především pacienty s hyperkapnií, což naznačuje, že jde o důležité výběrové kritérium.

Hypotézou je, že dlouhodobá NIPPV u hyperkapnických pacientů s CHOPN může zlepšit účinky rehabilitace doma, pokud jde o zdravotní stav, funkci ADL, dušnost a toleranci zátěže. Za druhé, rádi bychom objasnili přesné mechanismy, proč může být NIPPV u této skupiny pacientů účinná.

Srovnání: pacienti, kteří dostávají neinvazivní ventilaci během noci během programu plicní rehabilitace, s pacienty, kteří pouze dodržují rehabilitační program bez neinvazivní ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University medical Hospital Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN (FEV1 < 50 %, Tiffeneau < 70 %)
  • Dušnost při námaze a snížená zátěžová kapacita
  • Věk 75 let nebo méně
  • PaCO2 > 6,0 kPa v klidu bez kyslíku

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární/neuromuskulární onemocnění omezující úspěšnou rehabilitaci
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe: index apnoe/hypopnoe (AHI) > 10
  • Předchozí expozice chronické NIPPV
  • Účast na programu plicní rehabilitace před méně než 18 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem Chronic Respiratory Questionnaire

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Testování funkce plic
Činnosti každodenního života
Dušnost (Medical Research Council Scale [MRC], základní index dyspnoe [BDI], Borg)
Tolerance zátěže (test na cykloergometru, vzdálenost 6 minut chůze [6-MWD], inkrementální test kyvadlové chůze [ISWT], test vytrvalostní kyvadlové chůze [ESWT])
Kvalita spánku (polysomnografie)
Aktivita dýchacích svalů (test vytrvalostní kyvadlové chůze [EMG])
Síla dýchacích svalů (PImax, PEmax)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit