Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ekstra værdi af ikke-invasiv ventilation ved siden af ​​rehabilitering hos hyperkapniske KOL-patienter

Forbedrer kronisk ventilationsstøtte resultaterne af rehabilitering hos hyperkapniske KOL-patienter?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ikke-invasiv ventilation med næsemaske om natten har yderligere fordele ved siden af ​​pulmonal rehabilitering hos patienter med svær hyperkapnisk KOL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg med patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har vist, at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer dyspnø, træningstolerance og sundhedsrelateret livskvalitet. Forskning på dette område har været vigtig i vores afdeling i flere år. Den første undersøgelse i denne henseende blev startet i 1986, hvor man sammenlignede ambulant genoptræning med genoptræning i samfundet hos patienter med svær KOL. Denne undersøgelse viste, at rehabilitering overvåget af en fysioterapeut i lokalsamfundet er effektiv i en lang periode i modsætning til ambulant genoptræning. I 1990 begyndte den anden undersøgelse at vise, at positive indledende fordele ved hjemmebaseret rehabilitering på livskvaliteten kan opretholdes i 18 måneder, hvis patienterne besøger den lokale fysioterapeut en gang om måneden.

Der er dog rapporteret mindre positive effekter af rehabilitering hos de mere alvorlige patienter. På grund af dyspnø på grund af inspiratorisk muskeltræthed får patienterne muligvis ikke en tilstrækkelig træningsstimulus, og derfor kan rehabilitering være mindre effektiv. Hos disse mere alvorlige patienter er der behov for alternative behandlinger. Disse ikke-farmakologiske behandlinger omfatter ernæringstilskud, iltbehandling, lungetransplantation, lungevolumenreduktionskirurgi og ventilatorisk støtte.

De sidste par år er der startet en diskussion inden for de 4 mekaniske ventilationscentre i hjemmet (HMV) i Holland om rollen af ​​kronisk ventilatorisk støtte i slutstadiet af KOL. Teoretisk set kan det være effektivt fordi:

  1. en nulstilling af respirationscentret kan reducere PaCO2 i dagtimerne;
  2. et bedre indre miljø (pH, PaO2, PaCO2) kan forbedre perifer muskelfunktion;
  3. hvile af åndedrætsmusklerne i løbet af natten kan øge deres styrke og udholdenhed i dagtimerne;
  4. en reduktion i antallet af natlige ophidselser kan forbedre søvnkvaliteten. Ikke desto mindre er ingen af ​​disse mekanismer blevet bevist, og i øjeblikket er der ingen evidens for, at ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) bør gives til stabile patienter med KOL. Mens adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på NIPPV er blevet publiceret med forskellige resultater, viste en nylig metaanalyse ikke gavnlige effekter på blodgasser, lungefunktion, respiratorisk muskelfunktion og gåafstand.

I modsætning hertil viste flere ukontrollerede undersøgelser klare fordele ved NIPPV på gasudveksling, dyspnø og livskvalitet. Mulige årsager til disse modstridende resultater er forskelle i:

  1. udvælgelse af patienter,
  2. tilstrækkelig ventilationsstøtte,
  3. længde af ventilatorstøtte. Interessant nok ser det ud til, at undersøgelser med et positivt resultat hovedsageligt omfattede patienter med hyperkapni, hvilket tyder på, at dette er et vigtigt udvælgelseskriterium.

Hypotesen er, at langvarig NIPPV hos hyperkapniske patienter med KOL kan forbedre effekterne af genoptræning i hjemmet med hensyn til helbredstilstand, ADL-funktion, dyspnø og træningstolerance. For det andet vil vi gerne belyse de nøjagtige mekanismer, hvorfor NIPPV kan være effektiv i denne gruppe af patienter.

Sammenligning: patienter, der modtager non-invasiv ventilation om natten, mens de følger et lungerehabiliteringsprogram, med patienter, der kun følger et genoptræningsprogram uden at modtage den non-invasive ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University medical Hospital Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL (FEV1 < 50 %, Tiffeneau < 70 %)
  • Dyspnø ved anstrengelse og nedsat træningskapacitet
  • Alder 75 år eller derunder
  • PaCO2 > 6,0 kPa i hvile uden ilt

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte/neuromuskulære sygdomme, der begrænser en vellykket rehabilitering
  • Obstruktiv søvnapnø-syndrom: apnø/hypopnø-indeks (AHI) > 10
  • Tidligere eksponering for kronisk NIPPV
  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram for mindre end 18 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Chronic Respiratory Questionnaire

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lungefunktionstest
Aktiviteter i dagligdagen
Dyspnø (Medical Research Council Scale [MRC], baseline dyspnø-indeks [BDI], Borg)
Træningstolerance (cykelergometertest, 6-minutters gåafstand [6-MWD], inkrementel shuttle-gåtest [ISWT], udholdenheds-shuttle-gåtest [ESWT])
Søvnkvalitet (polysomnografi)
Respiratorisk muskelaktivitet (udholdenhed shuttle gangtest [EMG])
Respiratorisk muskelstyrke (PImax, PEmax)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv overtryksventilation

3
Abonner