- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00135538
Den ekstra værdi af ikke-invasiv ventilation ved siden af rehabilitering hos hyperkapniske KOL-patienter
Forbedrer kronisk ventilationsstøtte resultaterne af rehabilitering hos hyperkapniske KOL-patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg med patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har vist, at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer dyspnø, træningstolerance og sundhedsrelateret livskvalitet. Forskning på dette område har været vigtig i vores afdeling i flere år. Den første undersøgelse i denne henseende blev startet i 1986, hvor man sammenlignede ambulant genoptræning med genoptræning i samfundet hos patienter med svær KOL. Denne undersøgelse viste, at rehabilitering overvåget af en fysioterapeut i lokalsamfundet er effektiv i en lang periode i modsætning til ambulant genoptræning. I 1990 begyndte den anden undersøgelse at vise, at positive indledende fordele ved hjemmebaseret rehabilitering på livskvaliteten kan opretholdes i 18 måneder, hvis patienterne besøger den lokale fysioterapeut en gang om måneden.
Der er dog rapporteret mindre positive effekter af rehabilitering hos de mere alvorlige patienter. På grund af dyspnø på grund af inspiratorisk muskeltræthed får patienterne muligvis ikke en tilstrækkelig træningsstimulus, og derfor kan rehabilitering være mindre effektiv. Hos disse mere alvorlige patienter er der behov for alternative behandlinger. Disse ikke-farmakologiske behandlinger omfatter ernæringstilskud, iltbehandling, lungetransplantation, lungevolumenreduktionskirurgi og ventilatorisk støtte.
De sidste par år er der startet en diskussion inden for de 4 mekaniske ventilationscentre i hjemmet (HMV) i Holland om rollen af kronisk ventilatorisk støtte i slutstadiet af KOL. Teoretisk set kan det være effektivt fordi:
- en nulstilling af respirationscentret kan reducere PaCO2 i dagtimerne;
- et bedre indre miljø (pH, PaO2, PaCO2) kan forbedre perifer muskelfunktion;
- hvile af åndedrætsmusklerne i løbet af natten kan øge deres styrke og udholdenhed i dagtimerne;
- en reduktion i antallet af natlige ophidselser kan forbedre søvnkvaliteten. Ikke desto mindre er ingen af disse mekanismer blevet bevist, og i øjeblikket er der ingen evidens for, at ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) bør gives til stabile patienter med KOL. Mens adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på NIPPV er blevet publiceret med forskellige resultater, viste en nylig metaanalyse ikke gavnlige effekter på blodgasser, lungefunktion, respiratorisk muskelfunktion og gåafstand.
I modsætning hertil viste flere ukontrollerede undersøgelser klare fordele ved NIPPV på gasudveksling, dyspnø og livskvalitet. Mulige årsager til disse modstridende resultater er forskelle i:
- udvælgelse af patienter,
- tilstrækkelig ventilationsstøtte,
- længde af ventilatorstøtte. Interessant nok ser det ud til, at undersøgelser med et positivt resultat hovedsageligt omfattede patienter med hyperkapni, hvilket tyder på, at dette er et vigtigt udvælgelseskriterium.
Hypotesen er, at langvarig NIPPV hos hyperkapniske patienter med KOL kan forbedre effekterne af genoptræning i hjemmet med hensyn til helbredstilstand, ADL-funktion, dyspnø og træningstolerance. For det andet vil vi gerne belyse de nøjagtige mekanismer, hvorfor NIPPV kan være effektiv i denne gruppe af patienter.
Sammenligning: patienter, der modtager non-invasiv ventilation om natten, mens de følger et lungerehabiliteringsprogram, med patienter, der kun følger et genoptræningsprogram uden at modtage den non-invasive ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University medical Hospital Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL (FEV1 < 50 %, Tiffeneau < 70 %)
- Dyspnø ved anstrengelse og nedsat træningskapacitet
- Alder 75 år eller derunder
- PaCO2 > 6,0 kPa i hvile uden ilt
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte/neuromuskulære sygdomme, der begrænser en vellykket rehabilitering
- Obstruktiv søvnapnø-syndrom: apnø/hypopnø-indeks (AHI) > 10
- Tidligere eksponering for kronisk NIPPV
- Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram for mindre end 18 måneder siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Chronic Respiratory Questionnaire
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lungefunktionstest
|
Aktiviteter i dagligdagen
|
Dyspnø (Medical Research Council Scale [MRC], baseline dyspnø-indeks [BDI], Borg)
|
Træningstolerance (cykelergometertest, 6-minutters gåafstand [6-MWD], inkrementel shuttle-gåtest [ISWT], udholdenheds-shuttle-gåtest [ESWT])
|
Søvnkvalitet (polysomnografi)
|
Respiratorisk muskelaktivitet (udholdenhed shuttle gangtest [EMG])
|
Respiratorisk muskelstyrke (PImax, PEmax)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altenburg WA, Duiverman ML, Ten Hacken NH, Kerstjens HA, de Greef MH, Wijkstra PJ, Wempe JB. Changes in the endurance shuttle walk test in COPD patients with chronic respiratory failure after pulmonary rehabilitation: the minimal important difference obtained with anchor- and distribution-based method. Respir Res. 2015 Feb 19;16(1):27. doi: 10.1186/s12931-015-0182-x.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Vonk JM, Zijlstra JG, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res. 2011 Aug 23;12(1):112. doi: 10.1186/1465-9921-12-112.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Jansen DF, Kerstjens HA, Zijlstra JG, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in addition to rehabilitation in hypercapnic patients with COPD. Thorax. 2008 Dec;63(12):1052-7. doi: 10.1136/thx.2008.099044. Epub 2008 Aug 18.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Health-related quality of life in COPD patients with chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):379-86. doi: 10.1183/09031936.00163607. Epub 2008 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECOVER1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-invasiv overtryksventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNoninvavie Ventilation til patienter med COVID-19Kina
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuDyspnø | Kronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Ain Shams UniversityRekrutteringStump skade på thoraxEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelseBrasilien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig
-
Beijing HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFondo de Investigacion SanitariaAfsluttetPositivt tryk respiration, indre | Lunge, hyperlucent
-
Lingbo NongAfsluttet