- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00135538
Mervärdet av icke-invasiv ventilation bredvid rehabilitering hos hyperkapniska KOL-patienter
Förbättrar kroniskt ventilationsstöd resultaten av rehabilitering hos hyperkapniska KOL-patienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera randomiserade kontrollerade studier på patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har visat att pulmonell rehabilitering (PR) förbättrar dyspné, träningstolerans och hälsorelaterad livskvalitet. Forskning inom detta område har varit viktig på vår avdelning i flera år. Den första studien i detta avseende startades 1986 där öppenvårdsrehabilitering jämfördes med rehabilitering i samhället hos patienter med svår KOL. Denna studie visade att rehabilitering övervakad av en sjukgymnast i samhället är effektiv under en lång period i motsats till öppenvårdsrehabilitering. År 1990 började den andra studien att visa att positiva initiala fördelar med hembaserad rehabilitering på livskvalitet kan bibehållas i 18 månader om patienterna besöker den lokala sjukgymnasten en gång i månaden.
Men mindre positiva effekter av rehabilitering har rapporterats hos de svårare patienterna. På grund av dyspné på grund av inspiratorisk muskeltrötthet kan det hända att patienter inte får tillräcklig träningsstimulans, och därför kan rehabilitering vara mindre effektiv. Hos dessa mer allvarliga patienter behövs alternativa terapier. Dessa icke-farmakologiska behandlingar inkluderar näringstillskott, syrgasbehandling, lungtransplantation, lungvolymreduktionskirurgi och ventilationsstöd.
De senaste åren har en diskussion inletts inom de fyra mekaniska ventilationscentralerna för hem (HMV) i Nederländerna om rollen av kroniskt andningsstöd vid KOL i slutskede. Teoretiskt kan det vara effektivt eftersom:
- en återställning av andningscentret kan minska PaCO2 på dagtid;
- en bättre inre miljö (pH, PaO2, PaCO2) kan förbättra perifer muskelfunktion;
- vila andningsmusklerna under natten kan öka deras dagtid styrka och uthållighet;
- en minskning av antalet nattliga upphetsningar kan förbättra sömnkvaliteten. Ändå har ingen av dessa mekanismer bevisats och för närvarande finns det inga bevis för att icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) bör ges till stabila patienter med KOL. Medan flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) på NIPPV har publicerats med olika resultat, visade en färsk metaanalys inte gynnsamma effekter på blodgaser, lungfunktion, andningsmuskelfunktion och gångavstånd.
Däremot visade flera okontrollerade studier tydliga fördelar med NIPPV på gasutbyte, dyspné och livskvalitet. Möjliga orsaker till dessa motstridiga resultat är skillnader i:
- urval av patienter,
- adekvat ventilationsstöd,
- längden av andningsstöd. Intressant nog verkar det som att studier med positivt utfall huvudsakligen inkluderade patienter med hyperkapni, vilket tyder på att detta är ett viktigt urvalskriterium.
Hypotesen är att långvarig NIPPV hos hyperkapniska patienter med KOL kan förbättra effekterna av rehabilitering i hemmet avseende hälsotillstånd, ADL-funktion, dyspné och träningstolerans. För det andra vill vi belysa de exakta mekanismerna varför NIPPV kan vara effektivt i denna grupp av patienter.
Jämförelse: patienter som får noninvasiv ventilation under natten medan de följer ett lungrehabiliteringsprogram med patienter som endast följer ett rehabiliteringsprogram utan att få den noninvasiva ventilationen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University medical Hospital Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL (FEV1 < 50 %, Tiffeneau < 70 %)
- Dyspné vid ansträngning och nedsatt träningskapacitet
- Ålder 75 år eller yngre
- PaCO2 > 6,0 kPa i vila utan syre
Exklusions kriterier:
- Hjärt-/neuromuskulära sjukdomar som begränsar en framgångsrik rehabilitering
- Obstruktivt sömnapnésyndrom: apné/hypopnéindex (AHI) > 10
- Tidigare exponering för kronisk NIPPV
- Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram för mindre än 18 månader sedan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Chronic Respiratory Questionnaire
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Test av lungfunktion
|
Dagliga aktiviteter
|
Dyspné (Medical Research Council Scale [MRC], baslinje dyspnéindex [BDI], Borg)
|
Träningstolerans (cykelergometertest, 6-minuters gångavstånd [6-MWD], inkrementellt skyttelgångstest [ISWT], uthållighetsskyttelgångstest [ESWT])
|
Sömnkvalitet (polysomnografi)
|
Andningsmuskelaktivitet (uthållighetsskyttel gångtest [EMG])
|
Andningsmuskelstyrka (PImax, PEmax)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Altenburg WA, Duiverman ML, Ten Hacken NH, Kerstjens HA, de Greef MH, Wijkstra PJ, Wempe JB. Changes in the endurance shuttle walk test in COPD patients with chronic respiratory failure after pulmonary rehabilitation: the minimal important difference obtained with anchor- and distribution-based method. Respir Res. 2015 Feb 19;16(1):27. doi: 10.1186/s12931-015-0182-x.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Vonk JM, Zijlstra JG, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res. 2011 Aug 23;12(1):112. doi: 10.1186/1465-9921-12-112.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Jansen DF, Kerstjens HA, Zijlstra JG, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in addition to rehabilitation in hypercapnic patients with COPD. Thorax. 2008 Dec;63(12):1052-7. doi: 10.1136/thx.2008.099044. Epub 2008 Aug 18.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Health-related quality of life in COPD patients with chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):379-86. doi: 10.1183/09031936.00163607. Epub 2008 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECOVER1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-invasiv övertrycksventilation
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännuDyspné | Kronisk obstruktiv lungsjukdom AllvarligFrankrike
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAvslutad
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespOkändExtubationsfel | Akut andningssvikt efter extubationBrasilien
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraRekryteringFetma, sjuklig | ExtubationsfelFörenta staterna, Mexiko
-
University of ChicagoAvslutadChock | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Ventilationsfel | Kardiogent lungödemFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutadLunginflammationEgypten
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFondo de Investigacion SanitariaAvslutadAndning med positivt tryck, inneboende | Lunga, hyperlucent
-
Assiut UniversityAvslutad