Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mervärdet av icke-invasiv ventilation bredvid rehabilitering hos hyperkapniska KOL-patienter

Förbättrar kroniskt ventilationsstöd resultaten av rehabilitering hos hyperkapniska KOL-patienter?

Syftet med denna studie är att undersöka om icke-invasiv ventilation med näsmask under natten har ytterligare fördelar vid sidan av lungrehabilitering hos patienter med svår hyperkapnisk KOL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Flera randomiserade kontrollerade studier på patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har visat att pulmonell rehabilitering (PR) förbättrar dyspné, träningstolerans och hälsorelaterad livskvalitet. Forskning inom detta område har varit viktig på vår avdelning i flera år. Den första studien i detta avseende startades 1986 där öppenvårdsrehabilitering jämfördes med rehabilitering i samhället hos patienter med svår KOL. Denna studie visade att rehabilitering övervakad av en sjukgymnast i samhället är effektiv under en lång period i motsats till öppenvårdsrehabilitering. År 1990 började den andra studien att visa att positiva initiala fördelar med hembaserad rehabilitering på livskvalitet kan bibehållas i 18 månader om patienterna besöker den lokala sjukgymnasten en gång i månaden.

Men mindre positiva effekter av rehabilitering har rapporterats hos de svårare patienterna. På grund av dyspné på grund av inspiratorisk muskeltrötthet kan det hända att patienter inte får tillräcklig träningsstimulans, och därför kan rehabilitering vara mindre effektiv. Hos dessa mer allvarliga patienter behövs alternativa terapier. Dessa icke-farmakologiska behandlingar inkluderar näringstillskott, syrgasbehandling, lungtransplantation, lungvolymreduktionskirurgi och ventilationsstöd.

De senaste åren har en diskussion inletts inom de fyra mekaniska ventilationscentralerna för hem (HMV) i Nederländerna om rollen av kroniskt andningsstöd vid KOL i slutskede. Teoretiskt kan det vara effektivt eftersom:

  1. en återställning av andningscentret kan minska PaCO2 på dagtid;
  2. en bättre inre miljö (pH, PaO2, PaCO2) kan förbättra perifer muskelfunktion;
  3. vila andningsmusklerna under natten kan öka deras dagtid styrka och uthållighet;
  4. en minskning av antalet nattliga upphetsningar kan förbättra sömnkvaliteten. Ändå har ingen av dessa mekanismer bevisats och för närvarande finns det inga bevis för att icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) bör ges till stabila patienter med KOL. Medan flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) på NIPPV har publicerats med olika resultat, visade en färsk metaanalys inte gynnsamma effekter på blodgaser, lungfunktion, andningsmuskelfunktion och gångavstånd.

Däremot visade flera okontrollerade studier tydliga fördelar med NIPPV på gasutbyte, dyspné och livskvalitet. Möjliga orsaker till dessa motstridiga resultat är skillnader i:

  1. urval av patienter,
  2. adekvat ventilationsstöd,
  3. längden av andningsstöd. Intressant nog verkar det som att studier med positivt utfall huvudsakligen inkluderade patienter med hyperkapni, vilket tyder på att detta är ett viktigt urvalskriterium.

Hypotesen är att långvarig NIPPV hos hyperkapniska patienter med KOL kan förbättra effekterna av rehabilitering i hemmet avseende hälsotillstånd, ADL-funktion, dyspné och träningstolerans. För det andra vill vi belysa de exakta mekanismerna varför NIPPV kan vara effektivt i denna grupp av patienter.

Jämförelse: patienter som får noninvasiv ventilation under natten medan de följer ett lungrehabiliteringsprogram med patienter som endast följer ett rehabiliteringsprogram utan att få den noninvasiva ventilationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University medical Hospital Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL (FEV1 < 50 %, Tiffeneau < 70 %)
  • Dyspné vid ansträngning och nedsatt träningskapacitet
  • Ålder 75 år eller yngre
  • PaCO2 > 6,0 kPa i vila utan syre

Exklusions kriterier:

  • Hjärt-/neuromuskulära sjukdomar som begränsar en framgångsrik rehabilitering
  • Obstruktivt sömnapnésyndrom: apné/hypopnéindex (AHI) > 10
  • Tidigare exponering för kronisk NIPPV
  • Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram för mindre än 18 månader sedan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Chronic Respiratory Questionnaire

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Test av lungfunktion
Dagliga aktiviteter
Dyspné (Medical Research Council Scale [MRC], baslinje dyspnéindex [BDI], Borg)
Träningstolerans (cykelergometertest, 6-minuters gångavstånd [6-MWD], inkrementellt skyttelgångstest [ISWT], uthållighetsskyttelgångstest [ESWT])
Sömnkvalitet (polysomnografi)
Andningsmuskelaktivitet (uthållighetsskyttel gångtest [EMG])
Andningsmuskelstyrka (PImax, PEmax)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-invasiv övertrycksventilation

3
Prenumerera