- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00135538
Der zusätzliche Wert der nichtinvasiven Beatmung neben der Rehabilitation bei hyperkapnischen COPD-Patienten
Verbessert chronische Beatmungsunterstützung die Ergebnisse der Rehabilitation bei hyperkapnischen COPD-Patienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere randomisierte kontrollierte Studien an Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben gezeigt, dass die Lungenrehabilitation (PR) die Atemnot, die Belastungstoleranz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Die Forschung auf diesem Gebiet nimmt in unserer Abteilung seit mehreren Jahren einen hohen Stellenwert ein. Die erste diesbezügliche Studie wurde 1986 gestartet und verglich ambulante Rehabilitation mit Rehabilitation in der Gemeinschaft bei Patienten mit schwerer COPD. Diese Studie zeigte, dass die von einem Physiotherapeuten in der Gemeinde betreute Rehabilitation im Gegensatz zur ambulanten Rehabilitation über einen längeren Zeitraum wirksam ist. Im Jahr 1990 begann die zweite Studie, die zeigte, dass die positiven anfänglichen Vorteile der häuslichen Rehabilitation auf die Lebensqualität 18 Monate lang aufrechterhalten werden können, wenn die Patienten einmal im Monat den örtlichen Physiotherapeuten aufsuchen.
Bei schwereren Patienten wurden jedoch weniger positive Auswirkungen der Rehabilitation berichtet. Aufgrund der Dyspnoe aufgrund der Ermüdung der Inspirationsmuskulatur erhalten Patienten möglicherweise keinen ausreichenden Trainingsreiz, sodass die Rehabilitation möglicherweise weniger effektiv ist. Bei diesen schwereren Patienten sind alternative Therapien erforderlich. Zu diesen nicht-pharmakologischen Behandlungen gehören Nahrungsergänzung, Sauerstofftherapie, Lungentransplantation, Lungenvolumenreduktionschirurgie und Beatmungsunterstützung.
In den letzten Jahren wurde in den vier Heimbeatmungszentren (HMV) in den Niederlanden eine Diskussion über die Rolle der chronischen Beatmungsunterstützung bei COPD im Endstadium begonnen. Theoretisch könnte es effektiv sein, weil:
- ein Zurücksetzen des Atemzentrums kann den PaCO2-Wert am Tag verringern;
- ein besseres inneres Milieu (pH, PaO2, PaCO2) kann die periphere Muskelfunktion verbessern;
- Das Ruhen der Atemmuskulatur während der Nacht kann ihre Tageskraft und Ausdauer steigern.
- Eine Verringerung der Anzahl nächtlicher Erregungen kann die Schlafqualität verbessern. Dennoch konnte keiner dieser Mechanismen nachgewiesen werden und es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass stabilen COPD-Patienten eine nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV) verabreicht werden sollte. Während mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zu NIPPV mit unterschiedlichen Ergebnissen veröffentlicht wurden, zeigte eine aktuelle Metaanalyse keine positiven Auswirkungen auf Blutgase, Lungenfunktion, Atemmuskelfunktion und Gehstrecke.
Im Gegensatz dazu zeigten mehrere unkontrollierte Studien eindeutige Vorteile von NIPPV in Bezug auf Gasaustausch, Atemnot und Lebensqualität. Mögliche Gründe für diese widersprüchlichen Ergebnisse sind Unterschiede in:
- Auswahl der Patienten,
- Angemessenheit der Beatmungsunterstützung,
- Dauer der Beatmungsunterstützung. Interessanterweise scheinen Studien mit positivem Ergebnis hauptsächlich Patienten mit Hyperkapnie einzuschließen, was darauf hindeutet, dass dies ein wichtiges Auswahlkriterium ist.
Die Hypothese ist, dass Langzeit-NIPPV bei hyperkapnischen Patienten mit COPD die Auswirkungen der Rehabilitation zu Hause hinsichtlich Gesundheitszustand, ADL-Funktion, Dyspnoe und Belastungstoleranz verbessern kann. Zweitens möchten wir die genauen Mechanismen aufklären, warum NIPPV bei dieser Patientengruppe wirksam sein könnte.
Vergleich: Patienten, die während eines Lungenrehabilitationsprogramms nachts eine nichtinvasive Beatmung erhalten, mit Patienten, die nur ein Rehabilitationsprogramm ohne nichtinvasive Beatmung durchführen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University medical Hospital Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD (FEV1< 50 %, Tiffeneau < 70 %)
- Belastungsdyspnoe und verminderte Belastbarkeit
- Alter 75 Jahre oder weniger
- PaCO2 > 6,0 kPa im Ruhezustand ohne Sauerstoff
Ausschlusskriterien:
- Kardiale/neuromuskuläre Erkrankungen, die eine erfolgreiche Rehabilitation einschränken
- Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom: Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 10
- Frühere Exposition gegenüber chronischem NIPPV
- Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm vor weniger als 18 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des Chronic Respiratory Questionnaire
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Lungenfunktionsprüfung
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
|
|
Dyspnoe (Medical Research Council Scale [MRC], Baseline Dyspnoe Index [BDI], Borg)
|
|
Belastungstoleranz (Fahrradergometertest, 6-Minuten-Gehstrecke [6-MWD], inkrementeller Shuttle-Gehtest [ISWT], Ausdauer-Shuttle-Gehtest [ESWT])
|
|
Schlafqualität (Polysomnographie)
|
|
Aktivität der Atemmuskulatur (Ausdauer-Shuttle-Gehtest [EMG])
|
|
Atemmuskelkraft (PImax, PEmax)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altenburg WA, Duiverman ML, Ten Hacken NH, Kerstjens HA, de Greef MH, Wijkstra PJ, Wempe JB. Changes in the endurance shuttle walk test in COPD patients with chronic respiratory failure after pulmonary rehabilitation: the minimal important difference obtained with anchor- and distribution-based method. Respir Res. 2015 Feb 19;16(1):27. doi: 10.1186/s12931-015-0182-x.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Vonk JM, Zijlstra JG, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res. 2011 Aug 23;12(1):112. doi: 10.1186/1465-9921-12-112.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Jansen DF, Kerstjens HA, Zijlstra JG, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in addition to rehabilitation in hypercapnic patients with COPD. Thorax. 2008 Dec;63(12):1052-7. doi: 10.1136/thx.2008.099044. Epub 2008 Aug 18.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Health-related quality of life in COPD patients with chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):379-86. doi: 10.1183/09031936.00163607. Epub 2008 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECOVER1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .