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Der zusätzliche Wert der nichtinvasiven Beatmung neben der Rehabilitation bei hyperkapnischen COPD-Patienten

4. April 2007 aktualisiert von: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Verbessert chronische Beatmungsunterstützung die Ergebnisse der Rehabilitation bei hyperkapnischen COPD-Patienten?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die nichtinvasive Beatmung mittels Nasenmaske während der Nacht neben der Lungenrehabilitation bei Patienten mit schwerer hyperkapnischer COPD zusätzliche Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien an Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben gezeigt, dass die Lungenrehabilitation (PR) die Atemnot, die Belastungstoleranz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Die Forschung auf diesem Gebiet nimmt in unserer Abteilung seit mehreren Jahren einen hohen Stellenwert ein. Die erste diesbezügliche Studie wurde 1986 gestartet und verglich ambulante Rehabilitation mit Rehabilitation in der Gemeinschaft bei Patienten mit schwerer COPD. Diese Studie zeigte, dass die von einem Physiotherapeuten in der Gemeinde betreute Rehabilitation im Gegensatz zur ambulanten Rehabilitation über einen längeren Zeitraum wirksam ist. Im Jahr 1990 begann die zweite Studie, die zeigte, dass die positiven anfänglichen Vorteile der häuslichen Rehabilitation auf die Lebensqualität 18 Monate lang aufrechterhalten werden können, wenn die Patienten einmal im Monat den örtlichen Physiotherapeuten aufsuchen.

Bei schwereren Patienten wurden jedoch weniger positive Auswirkungen der Rehabilitation berichtet. Aufgrund der Dyspnoe aufgrund der Ermüdung der Inspirationsmuskulatur erhalten Patienten möglicherweise keinen ausreichenden Trainingsreiz, sodass die Rehabilitation möglicherweise weniger effektiv ist. Bei diesen schwereren Patienten sind alternative Therapien erforderlich. Zu diesen nicht-pharmakologischen Behandlungen gehören Nahrungsergänzung, Sauerstofftherapie, Lungentransplantation, Lungenvolumenreduktionschirurgie und Beatmungsunterstützung.

In den letzten Jahren wurde in den vier Heimbeatmungszentren (HMV) in den Niederlanden eine Diskussion über die Rolle der chronischen Beatmungsunterstützung bei COPD im Endstadium begonnen. Theoretisch könnte es effektiv sein, weil:

  1. ein Zurücksetzen des Atemzentrums kann den PaCO2-Wert am Tag verringern;
  2. ein besseres inneres Milieu (pH, PaO2, PaCO2) kann die periphere Muskelfunktion verbessern;
  3. Das Ruhen der Atemmuskulatur während der Nacht kann ihre Tageskraft und Ausdauer steigern.
  4. Eine Verringerung der Anzahl nächtlicher Erregungen kann die Schlafqualität verbessern. Dennoch konnte keiner dieser Mechanismen nachgewiesen werden und es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass stabilen COPD-Patienten eine nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV) verabreicht werden sollte. Während mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zu NIPPV mit unterschiedlichen Ergebnissen veröffentlicht wurden, zeigte eine aktuelle Metaanalyse keine positiven Auswirkungen auf Blutgase, Lungenfunktion, Atemmuskelfunktion und Gehstrecke.

Im Gegensatz dazu zeigten mehrere unkontrollierte Studien eindeutige Vorteile von NIPPV in Bezug auf Gasaustausch, Atemnot und Lebensqualität. Mögliche Gründe für diese widersprüchlichen Ergebnisse sind Unterschiede in:

  1. Auswahl der Patienten,
  2. Angemessenheit der Beatmungsunterstützung,
  3. Dauer der Beatmungsunterstützung. Interessanterweise scheinen Studien mit positivem Ergebnis hauptsächlich Patienten mit Hyperkapnie einzuschließen, was darauf hindeutet, dass dies ein wichtiges Auswahlkriterium ist.

Die Hypothese ist, dass Langzeit-NIPPV bei hyperkapnischen Patienten mit COPD die Auswirkungen der Rehabilitation zu Hause hinsichtlich Gesundheitszustand, ADL-Funktion, Dyspnoe und Belastungstoleranz verbessern kann. Zweitens möchten wir die genauen Mechanismen aufklären, warum NIPPV bei dieser Patientengruppe wirksam sein könnte.

Vergleich: Patienten, die während eines Lungenrehabilitationsprogramms nachts eine nichtinvasive Beatmung erhalten, mit Patienten, die nur ein Rehabilitationsprogramm ohne nichtinvasive Beatmung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University medical Hospital Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD (FEV1< 50 %, Tiffeneau < 70 %)
  • Belastungsdyspnoe und verminderte Belastbarkeit
  • Alter 75 Jahre oder weniger
  • PaCO2 > 6,0 kPa im Ruhezustand ohne Sauerstoff

Ausschlusskriterien:

  • Kardiale/neuromuskuläre Erkrankungen, die eine erfolgreiche Rehabilitation einschränken
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom: Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 10
  • Frühere Exposition gegenüber chronischem NIPPV
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm vor weniger als 18 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des Chronic Respiratory Questionnaire

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktionsprüfung
Aktivitäten des täglichen Lebens
Dyspnoe (Medical Research Council Scale [MRC], Baseline Dyspnoe Index [BDI], Borg)
Belastungstoleranz (Fahrradergometertest, 6-Minuten-Gehstrecke [6-MWD], inkrementeller Shuttle-Gehtest [ISWT], Ausdauer-Shuttle-Gehtest [ESWT])
Schlafqualität (Polysomnographie)
Aktivität der Atemmuskulatur (Ausdauer-Shuttle-Gehtest [EMG])
Atemmuskelkraft (PImax, PEmax)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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