- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00135538
Merverdien av ikke-invasiv ventilasjon ved siden av rehabilitering hos hyperkapniske KOLS-pasienter
Forbedrer kronisk ventilasjonsstøtte resultatene av rehabilitering hos hyperkapniske KOLS-pasienter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere randomiserte kontrollerte studier med pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har vist at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer dyspné, treningstoleranse og helserelatert livskvalitet. Forskning på dette feltet har vært viktig i vår avdeling i flere år. Den første studien i denne forbindelse ble startet i 1986 som sammenlignet poliklinisk rehabilitering med rehabilitering i samfunnet hos pasienter med alvorlig KOLS. Denne studien viste at rehabilitering veiledet av en fysioterapeut i samfunnet er effektiv over lang tid i motsetning til poliklinisk rehabilitering. I 1990 startet den andre studien som viste at positive initiale fordeler av hjemmebasert rehabilitering på livskvalitet kan opprettholdes i 18 måneder hvis pasientene besøker den lokale fysioterapeuten en gang i måneden.
Det er imidlertid rapportert mindre positive effekter av rehabilitering hos de mer alvorlige pasientene. På grunn av dyspné på grunn av inspiratorisk muskeltretthet kan det hende at pasienter ikke får tilstrekkelig treningsstimulus, og derfor kan rehabilitering være mindre effektiv. Hos disse mer alvorlige pasientene er det nødvendig med alternative behandlinger. Disse ikke-farmakologiske behandlingene inkluderer ernæringstilskudd, oksygenbehandling, lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi og ventilasjonsstøtte.
De siste årene har det blitt startet en diskusjon innen de 4 mekaniske ventilasjonssentrene for hjemmet (HMV) i Nederland om rollen til kronisk ventilasjonsstøtte i sluttstadium KOLS. Teoretisk sett kan det være effektivt fordi:
- en tilbakestilling av respirasjonssenteret kan redusere PaCO2 på dagtid;
- et bedre indre miljø (pH, PaO2, PaCO2) kan forbedre perifer muskelfunksjon;
- hvile av åndedrettsmusklene om natten kan øke styrke og utholdenhet på dagtid;
- en reduksjon i antall nattlige opphisselser kan forbedre søvnkvaliteten. Ikke desto mindre er ingen av disse mekanismene bevist, og foreløpig er det ingen bevis for at ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) bør gis til stabile pasienter med KOLS. Mens flere randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) på NIPPV har blitt publisert med forskjellige utfall, viste en fersk metaanalyse ikke gunstige effekter på blodgasser, lungefunksjon, pustemuskelfunksjon og gangavstand.
I motsetning til dette viste flere ukontrollerte studier klare fordeler med NIPPV på gassutveksling, dyspné og livskvalitet. Mulige årsaker til disse motstridende resultatene er forskjeller i:
- utvalg av pasienter,
- tilstrekkelig ventilasjonsstøtte,
- lengden på ventilasjonsstøtten. Interessant nok ser det ut til at studier med positivt utfall hovedsakelig inkluderte pasienter med hyperkapni, noe som tyder på at dette er et viktig seleksjonskriterium.
Hypotesen er at langvarig NIPPV hos hyperkapniske pasienter med KOLS kan forbedre effekten av rehabilitering hjemme med hensyn til helsestatus, ADL-funksjon, dyspné og treningstoleranse. For det andre liker vi å belyse de eksakte mekanismene for hvorfor NIPPV kan være effektiv i denne pasientgruppen.
Sammenligning: pasienter som får ikke-invasiv ventilasjon om natten mens de følger et lungerehabiliteringsprogram med pasienter som kun følger et rehabiliteringsprogram uten å motta den ikke-invasive ventilasjonen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University medical Hospital Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS (FEV1 < 50 %, Tiffeneau < 70 %)
- Dyspné ved anstrengelse og redusert treningskapasitet
- Alder 75 år eller yngre
- PaCO2 > 6,0 kPa i hvile uten oksygen
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte/nevromuskulære sykdommer som begrenser en vellykket rehabilitering
- Obstruktivt søvnapnésyndrom: apné/hypopné-indeks (AHI) > 10
- Tidligere eksponering for kronisk NIPPV
- Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram for mindre enn 18 måneder siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Helserelatert livskvalitet målt ved Chronic Respiratory Questionnaire
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lungefunksjonstesting
|
Aktiviteter i dagliglivet
|
Dyspné (Medical Research Council Scale [MRC], baseline dyspné-indeks [BDI], Borg)
|
Treningstoleranse (Sykkelergometertest, 6-minutters gangavstand [6-MWD], inkrementell skyttelgangtest [ISWT], utholdenhetsskyttelgangtest [ESWT])
|
Søvnkvalitet (polysomnografi)
|
Åndedrettsmuskelaktivitet (utholdenhetsskyttel-gåtest [EMG])
|
Respiratorisk muskelstyrke (PImax, PEmax)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altenburg WA, Duiverman ML, Ten Hacken NH, Kerstjens HA, de Greef MH, Wijkstra PJ, Wempe JB. Changes in the endurance shuttle walk test in COPD patients with chronic respiratory failure after pulmonary rehabilitation: the minimal important difference obtained with anchor- and distribution-based method. Respir Res. 2015 Feb 19;16(1):27. doi: 10.1186/s12931-015-0182-x.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Vonk JM, Zijlstra JG, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res. 2011 Aug 23;12(1):112. doi: 10.1186/1465-9921-12-112.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Jansen DF, Kerstjens HA, Zijlstra JG, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in addition to rehabilitation in hypercapnic patients with COPD. Thorax. 2008 Dec;63(12):1052-7. doi: 10.1136/thx.2008.099044. Epub 2008 Aug 18.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Health-related quality of life in COPD patients with chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):379-86. doi: 10.1183/09031936.00163607. Epub 2008 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECOVER1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .