Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdien av ikke-invasiv ventilasjon ved siden av rehabilitering hos hyperkapniske KOLS-pasienter

Forbedrer kronisk ventilasjonsstøtte resultatene av rehabilitering hos hyperkapniske KOLS-pasienter?

Hensikten med denne studien er å undersøke om ikke-invasiv ventilasjon med nesemaske om natten har ytterligere fordeler ved siden av pulmonal rehabilitering hos pasienter med alvorlig hyperkapnisk KOLS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere randomiserte kontrollerte studier med pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har vist at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer dyspné, treningstoleranse og helserelatert livskvalitet. Forskning på dette feltet har vært viktig i vår avdeling i flere år. Den første studien i denne forbindelse ble startet i 1986 som sammenlignet poliklinisk rehabilitering med rehabilitering i samfunnet hos pasienter med alvorlig KOLS. Denne studien viste at rehabilitering veiledet av en fysioterapeut i samfunnet er effektiv over lang tid i motsetning til poliklinisk rehabilitering. I 1990 startet den andre studien som viste at positive initiale fordeler av hjemmebasert rehabilitering på livskvalitet kan opprettholdes i 18 måneder hvis pasientene besøker den lokale fysioterapeuten en gang i måneden.

Det er imidlertid rapportert mindre positive effekter av rehabilitering hos de mer alvorlige pasientene. På grunn av dyspné på grunn av inspiratorisk muskeltretthet kan det hende at pasienter ikke får tilstrekkelig treningsstimulus, og derfor kan rehabilitering være mindre effektiv. Hos disse mer alvorlige pasientene er det nødvendig med alternative behandlinger. Disse ikke-farmakologiske behandlingene inkluderer ernæringstilskudd, oksygenbehandling, lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi og ventilasjonsstøtte.

De siste årene har det blitt startet en diskusjon innen de 4 mekaniske ventilasjonssentrene for hjemmet (HMV) i Nederland om rollen til kronisk ventilasjonsstøtte i sluttstadium KOLS. Teoretisk sett kan det være effektivt fordi:

  1. en tilbakestilling av respirasjonssenteret kan redusere PaCO2 på dagtid;
  2. et bedre indre miljø (pH, PaO2, PaCO2) kan forbedre perifer muskelfunksjon;
  3. hvile av åndedrettsmusklene om natten kan øke styrke og utholdenhet på dagtid;
  4. en reduksjon i antall nattlige opphisselser kan forbedre søvnkvaliteten. Ikke desto mindre er ingen av disse mekanismene bevist, og foreløpig er det ingen bevis for at ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) bør gis til stabile pasienter med KOLS. Mens flere randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) på NIPPV har blitt publisert med forskjellige utfall, viste en fersk metaanalyse ikke gunstige effekter på blodgasser, lungefunksjon, pustemuskelfunksjon og gangavstand.

I motsetning til dette viste flere ukontrollerte studier klare fordeler med NIPPV på gassutveksling, dyspné og livskvalitet. Mulige årsaker til disse motstridende resultatene er forskjeller i:

  1. utvalg av pasienter,
  2. tilstrekkelig ventilasjonsstøtte,
  3. lengden på ventilasjonsstøtten. Interessant nok ser det ut til at studier med positivt utfall hovedsakelig inkluderte pasienter med hyperkapni, noe som tyder på at dette er et viktig seleksjonskriterium.

Hypotesen er at langvarig NIPPV hos hyperkapniske pasienter med KOLS kan forbedre effekten av rehabilitering hjemme med hensyn til helsestatus, ADL-funksjon, dyspné og treningstoleranse. For det andre liker vi å belyse de eksakte mekanismene for hvorfor NIPPV kan være effektiv i denne pasientgruppen.

Sammenligning: pasienter som får ikke-invasiv ventilasjon om natten mens de følger et lungerehabiliteringsprogram med pasienter som kun følger et rehabiliteringsprogram uten å motta den ikke-invasive ventilasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University medical Hospital Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS (FEV1 < 50 %, Tiffeneau < 70 %)
  • Dyspné ved anstrengelse og redusert treningskapasitet
  • Alder 75 år eller yngre
  • PaCO2 > 6,0 kPa i hvile uten oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte/nevromuskulære sykdommer som begrenser en vellykket rehabilitering
  • Obstruktivt søvnapnésyndrom: apné/hypopné-indeks (AHI) > 10
  • Tidligere eksponering for kronisk NIPPV
  • Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram for mindre enn 18 måneder siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Helserelatert livskvalitet målt ved Chronic Respiratory Questionnaire

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lungefunksjonstesting
Aktiviteter i dagliglivet
Dyspné (Medical Research Council Scale [MRC], baseline dyspné-indeks [BDI], Borg)
Treningstoleranse (Sykkelergometertest, 6-minutters gangavstand [6-MWD], inkrementell skyttelgangtest [ISWT], utholdenhetsskyttelgangtest [ESWT])
Søvnkvalitet (polysomnografi)
Åndedrettsmuskelaktivitet (utholdenhetsskyttel-gåtest [EMG])
Respiratorisk muskelstyrke (PImax, PEmax)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere