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La valeur ajoutée de la ventilation non invasive à côté de la rééducation chez les patients atteints de BPCO hypercapnique

L'assistance ventilatoire chronique améliore-t-elle les résultats de la réadaptation chez les patients atteints de BPCO hypercapnique ?

Le but de cette étude est d'étudier si la ventilation non invasive par masque nasal pendant la nuit a des avantages supplémentaires à côté de la réhabilitation pulmonaire chez les patients atteints de BPCO hypercapnique sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs essais contrôlés randomisés chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable ont démontré que la réadaptation pulmonaire (RP) améliore la dyspnée, la tolérance à l'effort et la qualité de vie liée à la santé. La recherche dans ce domaine est importante dans notre département depuis plusieurs années. La première étude à cet égard a débuté en 1986 comparant la réadaptation ambulatoire à la réadaptation en milieu communautaire chez des patients atteints de BPCO sévère. Cette étude a montré que la rééducation supervisée par un kinésithérapeute en ville est efficace sur une longue période contrairement à la rééducation ambulatoire. En 1990, la deuxième étude a commencé à montrer que les avantages initiaux positifs de la réadaptation à domicile sur la qualité de vie peuvent être maintenus pendant 18 mois si les patients consultent le kinésithérapeute local une fois par mois.

Cependant, des effets moins positifs de la rééducation ont été rapportés chez les patients les plus sévères. En raison de la dyspnée due à la fatigue des muscles inspiratoires, les patients peuvent ne pas recevoir un stimulus d'entraînement adéquat et, par conséquent, la rééducation peut être moins efficace. Chez ces patients plus sévères, des thérapies alternatives sont nécessaires. Ces traitements non pharmacologiques comprennent la supplémentation nutritionnelle, l'oxygénothérapie, la transplantation pulmonaire, la chirurgie de réduction du volume pulmonaire et l'assistance ventilatoire.

Ces dernières années, une discussion au sein des 4 centres de ventilation mécanique à domicile (HMV) aux Pays-Bas a été lancée sur le rôle de l'assistance ventilatoire chronique dans la BPCO en phase terminale. Théoriquement, cela pourrait être efficace parce que :

  1. une réinitialisation du centre respiratoire peut réduire la PaCO2 diurne ;
  2. un meilleur milieu interne (pH, PaO2, PaCO2) peut améliorer la fonction musculaire périphérique ;
  3. reposer les muscles respiratoires pendant la nuit peut augmenter leur force et leur endurance pendant la journée;
  4. une réduction du nombre d'éveils nocturnes peut améliorer la qualité du sommeil. Néanmoins, aucun de ces mécanismes n'a été prouvé et il n'existe actuellement aucune preuve que la ventilation à pression positive non invasive (VNIPV) devrait être administrée aux patients stables atteints de BPCO. Alors que plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) sur le NIPPV ont été publiés avec des résultats différents, une méta-analyse récente n'a pas montré d'effets bénéfiques sur les gaz sanguins, la fonction pulmonaire, la fonction des muscles respiratoires et la distance de marche.

En revanche, plusieurs études non contrôlées ont montré des avantages évidents du NIPPV sur les échanges gazeux, la dyspnée et la qualité de vie. Les raisons possibles de ces résultats contradictoires sont les différences dans :

  1. sélection des patients,
  2. adéquation de l'assistance ventilatoire,
  3. durée de l'assistance ventilatoire. Fait intéressant, il semble que les études avec un résultat positif incluaient principalement des patients souffrant d'hypercapnie, ce qui suggère qu'il s'agit d'un critère de sélection important.

L'hypothèse est que la NIPPV à long terme chez les patients hypercapniques atteints de BPCO peut améliorer les effets de la rééducation à domicile en ce qui concerne l'état de santé, la fonction AVQ, la dyspnée et la tolérance à l'effort. Deuxièmement, nous aimons élucider les mécanismes exacts pour lesquels le NIPPV pourrait être efficace dans ce groupe de patients.

Comparaison : patients qui reçoivent une ventilation non invasive pendant la nuit tout en suivant un programme de réadaptation pulmonaire avec des patients qui suivent uniquement un programme de réadaptation sans recevoir la ventilation non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University medical Hospital Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO (FEV1< 50%, Tiffeneau < 70%)
  • Dyspnée à l'effort et capacité d'effort réduite
  • 75 ans ou moins
  • PaCO2 > 6,0 kPa au repos sans oxygène

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques/neuromusculaires limitant une rééducation réussie
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil : indice d'apnée/hypopnée (IAH) > 10
  • Exposition antérieure au NIPPV chronique
  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire il y a moins de 18 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire respiratoire chronique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Test de la fonction pulmonaire
Activités de la vie quotidienne
Dyspnée (Medical Research Council Scale [MRC], indice initial de dyspnée [BDI], Borg)
Tolérance à l'exercice (test de vélo ergomètre, distance de marche de 6 minutes [6-MWD], test de marche navette incrémentielle [ISWT], test de marche navette d'endurance [ESWT])
Qualité du sommeil (polysomnographie)
Activité des muscles respiratoires (test d'endurance à la marche en navette [EMG])
Force des muscles respiratoires (PImax, PEmax)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2005

Première publication (Estimation)

26 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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