- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00135538
La valeur ajoutée de la ventilation non invasive à côté de la rééducation chez les patients atteints de BPCO hypercapnique
L'assistance ventilatoire chronique améliore-t-elle les résultats de la réadaptation chez les patients atteints de BPCO hypercapnique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs essais contrôlés randomisés chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable ont démontré que la réadaptation pulmonaire (RP) améliore la dyspnée, la tolérance à l'effort et la qualité de vie liée à la santé. La recherche dans ce domaine est importante dans notre département depuis plusieurs années. La première étude à cet égard a débuté en 1986 comparant la réadaptation ambulatoire à la réadaptation en milieu communautaire chez des patients atteints de BPCO sévère. Cette étude a montré que la rééducation supervisée par un kinésithérapeute en ville est efficace sur une longue période contrairement à la rééducation ambulatoire. En 1990, la deuxième étude a commencé à montrer que les avantages initiaux positifs de la réadaptation à domicile sur la qualité de vie peuvent être maintenus pendant 18 mois si les patients consultent le kinésithérapeute local une fois par mois.
Cependant, des effets moins positifs de la rééducation ont été rapportés chez les patients les plus sévères. En raison de la dyspnée due à la fatigue des muscles inspiratoires, les patients peuvent ne pas recevoir un stimulus d'entraînement adéquat et, par conséquent, la rééducation peut être moins efficace. Chez ces patients plus sévères, des thérapies alternatives sont nécessaires. Ces traitements non pharmacologiques comprennent la supplémentation nutritionnelle, l'oxygénothérapie, la transplantation pulmonaire, la chirurgie de réduction du volume pulmonaire et l'assistance ventilatoire.
Ces dernières années, une discussion au sein des 4 centres de ventilation mécanique à domicile (HMV) aux Pays-Bas a été lancée sur le rôle de l'assistance ventilatoire chronique dans la BPCO en phase terminale. Théoriquement, cela pourrait être efficace parce que :
- une réinitialisation du centre respiratoire peut réduire la PaCO2 diurne ;
- un meilleur milieu interne (pH, PaO2, PaCO2) peut améliorer la fonction musculaire périphérique ;
- reposer les muscles respiratoires pendant la nuit peut augmenter leur force et leur endurance pendant la journée;
- une réduction du nombre d'éveils nocturnes peut améliorer la qualité du sommeil. Néanmoins, aucun de ces mécanismes n'a été prouvé et il n'existe actuellement aucune preuve que la ventilation à pression positive non invasive (VNIPV) devrait être administrée aux patients stables atteints de BPCO. Alors que plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) sur le NIPPV ont été publiés avec des résultats différents, une méta-analyse récente n'a pas montré d'effets bénéfiques sur les gaz sanguins, la fonction pulmonaire, la fonction des muscles respiratoires et la distance de marche.
En revanche, plusieurs études non contrôlées ont montré des avantages évidents du NIPPV sur les échanges gazeux, la dyspnée et la qualité de vie. Les raisons possibles de ces résultats contradictoires sont les différences dans :
- sélection des patients,
- adéquation de l'assistance ventilatoire,
- durée de l'assistance ventilatoire. Fait intéressant, il semble que les études avec un résultat positif incluaient principalement des patients souffrant d'hypercapnie, ce qui suggère qu'il s'agit d'un critère de sélection important.
L'hypothèse est que la NIPPV à long terme chez les patients hypercapniques atteints de BPCO peut améliorer les effets de la rééducation à domicile en ce qui concerne l'état de santé, la fonction AVQ, la dyspnée et la tolérance à l'effort. Deuxièmement, nous aimons élucider les mécanismes exacts pour lesquels le NIPPV pourrait être efficace dans ce groupe de patients.
Comparaison : patients qui reçoivent une ventilation non invasive pendant la nuit tout en suivant un programme de réadaptation pulmonaire avec des patients qui suivent uniquement un programme de réadaptation sans recevoir la ventilation non invasive.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University medical Hospital Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO (FEV1< 50%, Tiffeneau < 70%)
- Dyspnée à l'effort et capacité d'effort réduite
- 75 ans ou moins
- PaCO2 > 6,0 kPa au repos sans oxygène
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques/neuromusculaires limitant une rééducation réussie
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil : indice d'apnée/hypopnée (IAH) > 10
- Exposition antérieure au NIPPV chronique
- Participation à un programme de réadaptation pulmonaire il y a moins de 18 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire respiratoire chronique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Test de la fonction pulmonaire
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Activités de la vie quotidienne
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Dyspnée (Medical Research Council Scale [MRC], indice initial de dyspnée [BDI], Borg)
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Tolérance à l'exercice (test de vélo ergomètre, distance de marche de 6 minutes [6-MWD], test de marche navette incrémentielle [ISWT], test de marche navette d'endurance [ESWT])
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Qualité du sommeil (polysomnographie)
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Activité des muscles respiratoires (test d'endurance à la marche en navette [EMG])
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Force des muscles respiratoires (PImax, PEmax)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Altenburg WA, Duiverman ML, Ten Hacken NH, Kerstjens HA, de Greef MH, Wijkstra PJ, Wempe JB. Changes in the endurance shuttle walk test in COPD patients with chronic respiratory failure after pulmonary rehabilitation: the minimal important difference obtained with anchor- and distribution-based method. Respir Res. 2015 Feb 19;16(1):27. doi: 10.1186/s12931-015-0182-x.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Vonk JM, Zijlstra JG, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res. 2011 Aug 23;12(1):112. doi: 10.1186/1465-9921-12-112.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Jansen DF, Kerstjens HA, Zijlstra JG, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in addition to rehabilitation in hypercapnic patients with COPD. Thorax. 2008 Dec;63(12):1052-7. doi: 10.1136/thx.2008.099044. Epub 2008 Aug 18.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Health-related quality of life in COPD patients with chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):379-86. doi: 10.1183/09031936.00163607. Epub 2008 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOVER1
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