- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00135538
Il valore aggiunto della ventilazione non invasiva accanto alla riabilitazione nei pazienti con BPCO ipercapnico
Il supporto ventilatorio cronico migliora gli esiti della riabilitazione nei pazienti con BPCO ipercapnico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi randomizzati controllati in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile hanno dimostrato che la riabilitazione polmonare (PR) migliora la dispnea, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. La ricerca in questo campo è importante nel nostro dipartimento da diversi anni. Il primo studio in tal senso è stato avviato nel 1986 confrontando la riabilitazione ambulatoriale con la riabilitazione in comunità nei pazienti con BPCO grave. Questo studio ha dimostrato che la riabilitazione supervisionata da un fisioterapista in comunità è efficace per un lungo periodo rispetto alla riabilitazione ambulatoriale. Nel 1990 il secondo studio iniziò a dimostrare che i benefici iniziali positivi della riabilitazione domiciliare sulla qualità della vita possono essere mantenuti per 18 mesi se i pazienti visitano il fisioterapista locale una volta al mese.
Tuttavia, nei pazienti più gravi sono stati riportati effetti meno positivi della riabilitazione. A causa della dispnea dovuta all'affaticamento dei muscoli inspiratori, i pazienti potrebbero non ricevere uno stimolo allenante adeguato, e quindi la riabilitazione potrebbe essere meno efficace. In questi pazienti più gravi sono necessarie terapie alternative. Questi trattamenti non farmacologici comprendono l'integrazione nutrizionale, l'ossigenoterapia, il trapianto polmonare, la chirurgia per la riduzione del volume polmonare e il supporto ventilatorio.
Negli ultimi anni è stata avviata una discussione all'interno dei 4 centri di ventilazione meccanica domiciliare (HMV) nei Paesi Bassi sul ruolo del supporto ventilatorio cronico nella BPCO allo stadio terminale. Teoricamente, potrebbe essere efficace perché:
- un azzeramento del centro respiratorio può ridurre la PaCO2 diurna;
- un migliore ambiente interno (pH, PaO2, PaCO2) può migliorare la funzione dei muscoli periferici;
- far riposare i muscoli respiratori durante la notte può aumentare la forza e la resistenza durante il giorno;
- una riduzione del numero di risvegli notturni può migliorare la qualità del sonno. Tuttavia, nessuno di questi meccanismi è stato provato e attualmente non ci sono prove che la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) debba essere somministrata a pazienti stabili con BPCO. Mentre diversi studi randomizzati controllati (RCT) sulla NIPPV sono stati pubblicati con esiti diversi, una recente meta-analisi non ha mostrato effetti benefici sui gas ematici, sulla funzione polmonare, sulla funzione dei muscoli respiratori e sulla distanza percorsa.
Al contrario, diversi studi non controllati hanno mostrato chiari benefici della NIPPV sullo scambio gassoso, sulla dispnea e sulla qualità della vita. Le possibili ragioni di questi risultati contrastanti sono differenze in:
- selezione dei pazienti,
- adeguatezza del supporto ventilatorio,
- durata del supporto ventilatorio. È interessante notare che sembra che gli studi con esito positivo includessero principalmente pazienti con ipercapnia, suggerendo questo come un importante criterio di selezione.
L'ipotesi è che la NIPPV a lungo termine nei pazienti ipercapnici con BPCO possa migliorare gli effetti della riabilitazione domiciliare per quanto riguarda lo stato di salute, la funzione ADL, la dispnea e la tolleranza all'esercizio. In secondo luogo, ci piace chiarire i meccanismi esatti per cui la NIPPV potrebbe essere efficace in questo gruppo di pazienti.
Confronto: pazienti che ricevono ventilazione non invasiva durante la notte mentre seguono un programma di riabilitazione polmonare con pazienti che seguono solo un programma di riabilitazione senza ricevere la ventilazione non invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University medical Hospital Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO (FEV1 < 50%, Tiffeneau < 70%)
- Dispnea da sforzo e ridotta capacità di esercizio
- Età 75 anni o meno
- PaCO2 > 6,0 kPa a riposo senza ossigeno
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache/neuromuscolari che limitano il successo della riabilitazione
- Sindrome delle apnee notturne ostruttive: indice di apnea/ipopnea (AHI) > 10
- Precedente esposizione a NIPPV cronica
- Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare meno di 18 mesi fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal Chronic Respiratory Questionnaire
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Test di funzionalità polmonare
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Attività quotidiane
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Dispnea (Medical Research Council Scale [MRC], indice di dispnea al basale [BDI], Borg)
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Tolleranza all'esercizio (test del cicloergometro, distanza percorsa in 6 minuti [6-MWD], test di camminata con navetta incrementale [ISWT], test di camminata con navetta di resistenza [ESWT])
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Qualità del sonno (polisonnografia)
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Attività dei muscoli respiratori (test di camminata navetta di resistenza [EMG])
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Forza dei muscoli respiratori (PImax, PEmax)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altenburg WA, Duiverman ML, Ten Hacken NH, Kerstjens HA, de Greef MH, Wijkstra PJ, Wempe JB. Changes in the endurance shuttle walk test in COPD patients with chronic respiratory failure after pulmonary rehabilitation: the minimal important difference obtained with anchor- and distribution-based method. Respir Res. 2015 Feb 19;16(1):27. doi: 10.1186/s12931-015-0182-x.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Vonk JM, Zijlstra JG, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res. 2011 Aug 23;12(1):112. doi: 10.1186/1465-9921-12-112.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Jansen DF, Kerstjens HA, Zijlstra JG, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in addition to rehabilitation in hypercapnic patients with COPD. Thorax. 2008 Dec;63(12):1052-7. doi: 10.1136/thx.2008.099044. Epub 2008 Aug 18.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Health-related quality of life in COPD patients with chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):379-86. doi: 10.1183/09031936.00163607. Epub 2008 Apr 2.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RECOVER1
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