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Il valore aggiunto della ventilazione non invasiva accanto alla riabilitazione nei pazienti con BPCO ipercapnico

Il supporto ventilatorio cronico migliora gli esiti della riabilitazione nei pazienti con BPCO ipercapnico?

Lo scopo di questo studio è indagare se la ventilazione non invasiva mediante maschera nasale durante la notte abbia ulteriori benefici accanto alla riabilitazione polmonare nei pazienti con grave BPCO ipercapnico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi studi randomizzati controllati in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile hanno dimostrato che la riabilitazione polmonare (PR) migliora la dispnea, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. La ricerca in questo campo è importante nel nostro dipartimento da diversi anni. Il primo studio in tal senso è stato avviato nel 1986 confrontando la riabilitazione ambulatoriale con la riabilitazione in comunità nei pazienti con BPCO grave. Questo studio ha dimostrato che la riabilitazione supervisionata da un fisioterapista in comunità è efficace per un lungo periodo rispetto alla riabilitazione ambulatoriale. Nel 1990 il secondo studio iniziò a dimostrare che i benefici iniziali positivi della riabilitazione domiciliare sulla qualità della vita possono essere mantenuti per 18 mesi se i pazienti visitano il fisioterapista locale una volta al mese.

Tuttavia, nei pazienti più gravi sono stati riportati effetti meno positivi della riabilitazione. A causa della dispnea dovuta all'affaticamento dei muscoli inspiratori, i pazienti potrebbero non ricevere uno stimolo allenante adeguato, e quindi la riabilitazione potrebbe essere meno efficace. In questi pazienti più gravi sono necessarie terapie alternative. Questi trattamenti non farmacologici comprendono l'integrazione nutrizionale, l'ossigenoterapia, il trapianto polmonare, la chirurgia per la riduzione del volume polmonare e il supporto ventilatorio.

Negli ultimi anni è stata avviata una discussione all'interno dei 4 centri di ventilazione meccanica domiciliare (HMV) nei Paesi Bassi sul ruolo del supporto ventilatorio cronico nella BPCO allo stadio terminale. Teoricamente, potrebbe essere efficace perché:

  1. un azzeramento del centro respiratorio può ridurre la PaCO2 diurna;
  2. un migliore ambiente interno (pH, PaO2, PaCO2) può migliorare la funzione dei muscoli periferici;
  3. far riposare i muscoli respiratori durante la notte può aumentare la forza e la resistenza durante il giorno;
  4. una riduzione del numero di risvegli notturni può migliorare la qualità del sonno. Tuttavia, nessuno di questi meccanismi è stato provato e attualmente non ci sono prove che la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) debba essere somministrata a pazienti stabili con BPCO. Mentre diversi studi randomizzati controllati (RCT) sulla NIPPV sono stati pubblicati con esiti diversi, una recente meta-analisi non ha mostrato effetti benefici sui gas ematici, sulla funzione polmonare, sulla funzione dei muscoli respiratori e sulla distanza percorsa.

Al contrario, diversi studi non controllati hanno mostrato chiari benefici della NIPPV sullo scambio gassoso, sulla dispnea e sulla qualità della vita. Le possibili ragioni di questi risultati contrastanti sono differenze in:

  1. selezione dei pazienti,
  2. adeguatezza del supporto ventilatorio,
  3. durata del supporto ventilatorio. È interessante notare che sembra che gli studi con esito positivo includessero principalmente pazienti con ipercapnia, suggerendo questo come un importante criterio di selezione.

L'ipotesi è che la NIPPV a lungo termine nei pazienti ipercapnici con BPCO possa migliorare gli effetti della riabilitazione domiciliare per quanto riguarda lo stato di salute, la funzione ADL, la dispnea e la tolleranza all'esercizio. In secondo luogo, ci piace chiarire i meccanismi esatti per cui la NIPPV potrebbe essere efficace in questo gruppo di pazienti.

Confronto: pazienti che ricevono ventilazione non invasiva durante la notte mentre seguono un programma di riabilitazione polmonare con pazienti che seguono solo un programma di riabilitazione senza ricevere la ventilazione non invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University medical Hospital Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO (FEV1 < 50%, Tiffeneau < 70%)
  • Dispnea da sforzo e ridotta capacità di esercizio
  • Età 75 anni o meno
  • PaCO2 > 6,0 kPa a riposo senza ossigeno

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache/neuromuscolari che limitano il successo della riabilitazione
  • Sindrome delle apnee notturne ostruttive: indice di apnea/ipopnea (AHI) > 10
  • Precedente esposizione a NIPPV cronica
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare meno di 18 mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal Chronic Respiratory Questionnaire

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Test di funzionalità polmonare
Attività quotidiane
Dispnea (Medical Research Council Scale [MRC], indice di dispnea al basale [BDI], Borg)
Tolleranza all'esercizio (test del cicloergometro, distanza percorsa in 6 minuti [6-MWD], test di camminata con navetta incrementale [ISWT], test di camminata con navetta di resistenza [ESWT])
Qualità del sonno (polisonnografia)
Attività dei muscoli respiratori (test di camminata navetta di resistenza [EMG])
Forza dei muscoli respiratori (PImax, PEmax)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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