Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa wartość wentylacji nieinwazyjnej obok rehabilitacji u chorych na POChP z hiperkapnią

4 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Czy przewlekłe wspomaganie wentylacji poprawia wyniki rehabilitacji u chorych na POChP z hiperkapnią?

Celem tego badania jest zbadanie, czy nieinwazyjna wentylacja przez maskę nosową w nocy przynosi dodatkowe korzyści obok rehabilitacji oddechowej u pacjentów z ciężką POChP z hiperkapnią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kilka randomizowanych badań kontrolowanych u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazało, że rehabilitacja oddechowa (PR) poprawia duszność, tolerancję wysiłku i jakość życia związaną ze zdrowiem. Badania w tym zakresie są ważne w naszym Zakładzie od kilku lat. Pierwsze badania w tym zakresie rozpoczęto w 1986 r. porównując rehabilitację ambulatoryjną z rehabilitacją środowiskową u chorych na ciężką postać POChP. Badanie to wykazało, że rehabilitacja nadzorowana przez fizjoterapeutę w środowisku jest skuteczna przez długi czas w przeciwieństwie do rehabilitacji ambulatoryjnej. W 1990 r. rozpoczęto drugie badanie, które wykazało, że pozytywne początkowe korzyści rehabilitacji domowej w zakresie jakości życia można utrzymać przez 18 miesięcy, jeśli pacjenci odwiedzają miejscowego fizjoterapeutę raz w miesiącu.

Jednak u cięższych pacjentów odnotowano mniej pozytywne efekty rehabilitacji. Z powodu duszności spowodowanej zmęczeniem mięśni wdechowych pacjenci mogą nie otrzymać odpowiedniego bodźca treningowego, przez co rehabilitacja może być mniej efektywna. U tych cięższych pacjentów potrzebne są alternatywne metody leczenia. Te niefarmakologiczne metody leczenia obejmują suplementację żywieniową, tlenoterapię, przeszczep płuc, operację zmniejszenia objętości płuc i wspomaganie wentylacji.

W ciągu ostatnich kilku lat w Holandii rozpoczęto dyskusję w ramach 4 domowych ośrodków wentylacji mechanicznej (HMV) na temat roli przewlekłego wspomagania wentylacji w schyłkowej fazie POChP. Teoretycznie może to być skuteczne, ponieważ:

  1. zresetowanie ośrodka oddechowego może zmniejszyć dzienne PaCO2;
  2. lepsze środowisko wewnętrzne (pH, PaO2, PaCO2) może poprawić pracę mięśni obwodowych;
  3. odpoczynek mięśni oddechowych w nocy może zwiększyć ich siłę i wytrzymałość w ciągu dnia;
  4. zmniejszenie liczby nocnych wybudzeń może poprawić jakość snu. Niemniej jednak żaden z tych mechanizmów nie został udowodniony i obecnie nie ma dowodów na to, że nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) powinna być stosowana u stabilnych pacjentów z POChP. Chociaż opublikowano kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących NIPPV z różnymi wynikami, ostatnia metaanaliza nie wykazała korzystnego wpływu na gazometrię krwi, czynność płuc, czynność mięśni oddechowych i odległość marszu.

W przeciwieństwie do tego kilka niekontrolowanych badań wykazało wyraźne korzyści z NIPPV w zakresie wymiany gazowej, duszności i jakości życia. Możliwe przyczyny tych sprzecznych wyników to różnice w:

  1. selekcja pacjentów,
  2. adekwatność wspomagania wentylacji,
  3. długość wspomagania wentylacji. Co ciekawe, wydaje się, że badania z pozytywnym wynikiem obejmowały głównie pacjentów z hiperkapnią, co sugeruje, że jest to ważne kryterium selekcji.

Hipotezą jest, że długotrwała NIPPV u chorych na POChP z hiperkapnią może poprawić efekty rehabilitacji domowej w zakresie stanu zdrowia, funkcji ADL, duszności i tolerancji wysiłku. Po drugie, lubimy wyjaśniać dokładne mechanizmy, dla których NIPPV może być skuteczne w tej grupie pacjentów.

Porównanie: pacjenci, którzy otrzymują wentylację nieinwazyjną w nocy podczas programu rehabilitacji oddechowej z pacjentami, którzy uczestniczą tylko w programie rehabilitacji bez wentylacji nieinwazyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University medical Hospital Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP (FEV1 < 50%, Tiffeneau < 70%)
  • Duszność wysiłkowa i zmniejszona wydolność wysiłkowa
  • Wiek 75 lat lub mniej
  • PaCO2 > 6,0 kPa w spoczynku bez tlenu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca/nerwowo-mięśniowe ograniczające skuteczną rehabilitację
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego: wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza (AHI) > 10
  • Wcześniejsza ekspozycja na przewlekły NIPPV
  • Udział w programie rehabilitacji oddechowej mniej niż 18 miesięcy temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Badanie funkcji płuc
Czynności życia codziennego
Duszność (skala Medical Research Council Scale [MRC], wyjściowy wskaźnik duszności [BDI], Borg)
Tolerancja wysiłku (Test na ergometrze rowerowym, dystans 6-minutowego marszu [6-MWD], test marszu wahadłowego przyrostowego [ISWT], test marszu wytrzymałościowego [ESWT])
Jakość snu (polisomnografia)
Aktywność mięśni oddechowych (test marszu wahadłowego [EMG])
Siła mięśni oddechowych (PImax, PEmax)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

3
Subskrybuj