- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00135538
Dodatkowa wartość wentylacji nieinwazyjnej obok rehabilitacji u chorych na POChP z hiperkapnią
Czy przewlekłe wspomaganie wentylacji poprawia wyniki rehabilitacji u chorych na POChP z hiperkapnią?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka randomizowanych badań kontrolowanych u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazało, że rehabilitacja oddechowa (PR) poprawia duszność, tolerancję wysiłku i jakość życia związaną ze zdrowiem. Badania w tym zakresie są ważne w naszym Zakładzie od kilku lat. Pierwsze badania w tym zakresie rozpoczęto w 1986 r. porównując rehabilitację ambulatoryjną z rehabilitacją środowiskową u chorych na ciężką postać POChP. Badanie to wykazało, że rehabilitacja nadzorowana przez fizjoterapeutę w środowisku jest skuteczna przez długi czas w przeciwieństwie do rehabilitacji ambulatoryjnej. W 1990 r. rozpoczęto drugie badanie, które wykazało, że pozytywne początkowe korzyści rehabilitacji domowej w zakresie jakości życia można utrzymać przez 18 miesięcy, jeśli pacjenci odwiedzają miejscowego fizjoterapeutę raz w miesiącu.
Jednak u cięższych pacjentów odnotowano mniej pozytywne efekty rehabilitacji. Z powodu duszności spowodowanej zmęczeniem mięśni wdechowych pacjenci mogą nie otrzymać odpowiedniego bodźca treningowego, przez co rehabilitacja może być mniej efektywna. U tych cięższych pacjentów potrzebne są alternatywne metody leczenia. Te niefarmakologiczne metody leczenia obejmują suplementację żywieniową, tlenoterapię, przeszczep płuc, operację zmniejszenia objętości płuc i wspomaganie wentylacji.
W ciągu ostatnich kilku lat w Holandii rozpoczęto dyskusję w ramach 4 domowych ośrodków wentylacji mechanicznej (HMV) na temat roli przewlekłego wspomagania wentylacji w schyłkowej fazie POChP. Teoretycznie może to być skuteczne, ponieważ:
- zresetowanie ośrodka oddechowego może zmniejszyć dzienne PaCO2;
- lepsze środowisko wewnętrzne (pH, PaO2, PaCO2) może poprawić pracę mięśni obwodowych;
- odpoczynek mięśni oddechowych w nocy może zwiększyć ich siłę i wytrzymałość w ciągu dnia;
- zmniejszenie liczby nocnych wybudzeń może poprawić jakość snu. Niemniej jednak żaden z tych mechanizmów nie został udowodniony i obecnie nie ma dowodów na to, że nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) powinna być stosowana u stabilnych pacjentów z POChP. Chociaż opublikowano kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących NIPPV z różnymi wynikami, ostatnia metaanaliza nie wykazała korzystnego wpływu na gazometrię krwi, czynność płuc, czynność mięśni oddechowych i odległość marszu.
W przeciwieństwie do tego kilka niekontrolowanych badań wykazało wyraźne korzyści z NIPPV w zakresie wymiany gazowej, duszności i jakości życia. Możliwe przyczyny tych sprzecznych wyników to różnice w:
- selekcja pacjentów,
- adekwatność wspomagania wentylacji,
- długość wspomagania wentylacji. Co ciekawe, wydaje się, że badania z pozytywnym wynikiem obejmowały głównie pacjentów z hiperkapnią, co sugeruje, że jest to ważne kryterium selekcji.
Hipotezą jest, że długotrwała NIPPV u chorych na POChP z hiperkapnią może poprawić efekty rehabilitacji domowej w zakresie stanu zdrowia, funkcji ADL, duszności i tolerancji wysiłku. Po drugie, lubimy wyjaśniać dokładne mechanizmy, dla których NIPPV może być skuteczne w tej grupie pacjentów.
Porównanie: pacjenci, którzy otrzymują wentylację nieinwazyjną w nocy podczas programu rehabilitacji oddechowej z pacjentami, którzy uczestniczą tylko w programie rehabilitacji bez wentylacji nieinwazyjnej.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University medical Hospital Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP (FEV1 < 50%, Tiffeneau < 70%)
- Duszność wysiłkowa i zmniejszona wydolność wysiłkowa
- Wiek 75 lat lub mniej
- PaCO2 > 6,0 kPa w spoczynku bez tlenu
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca/nerwowo-mięśniowe ograniczające skuteczną rehabilitację
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego: wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza (AHI) > 10
- Wcześniejsza ekspozycja na przewlekły NIPPV
- Udział w programie rehabilitacji oddechowej mniej niż 18 miesięcy temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Badanie funkcji płuc
|
Czynności życia codziennego
|
Duszność (skala Medical Research Council Scale [MRC], wyjściowy wskaźnik duszności [BDI], Borg)
|
Tolerancja wysiłku (Test na ergometrze rowerowym, dystans 6-minutowego marszu [6-MWD], test marszu wahadłowego przyrostowego [ISWT], test marszu wytrzymałościowego [ESWT])
|
Jakość snu (polisomnografia)
|
Aktywność mięśni oddechowych (test marszu wahadłowego [EMG])
|
Siła mięśni oddechowych (PImax, PEmax)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altenburg WA, Duiverman ML, Ten Hacken NH, Kerstjens HA, de Greef MH, Wijkstra PJ, Wempe JB. Changes in the endurance shuttle walk test in COPD patients with chronic respiratory failure after pulmonary rehabilitation: the minimal important difference obtained with anchor- and distribution-based method. Respir Res. 2015 Feb 19;16(1):27. doi: 10.1186/s12931-015-0182-x.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Vonk JM, Zijlstra JG, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res. 2011 Aug 23;12(1):112. doi: 10.1186/1465-9921-12-112.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Jansen DF, Kerstjens HA, Zijlstra JG, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in addition to rehabilitation in hypercapnic patients with COPD. Thorax. 2008 Dec;63(12):1052-7. doi: 10.1136/thx.2008.099044. Epub 2008 Aug 18.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Health-related quality of life in COPD patients with chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):379-86. doi: 10.1183/09031936.00163607. Epub 2008 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVER1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone