Fotodynamická terapie u okultních lézí (POOL)
20. června 2006 aktualizováno: Novartis
Otevřená, multicentrická studie fáze 4 o účinku verteporfinu na injekční terapii u subjektů s okultním bez klasické choroidální neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Věkem podmíněná makulární degenerace je hlavní příčinou slepoty u lidí starších 50 let v západním světě.
Krevní cévy, které začnou růst, vytvoří léze v zadní části oka.
Verteporfin může stabilizovat onemocnění uzavřením krevních cév.
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost verteporfinu u pacientů s pouze okultními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
202
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší
- Musí vidět lépe nebo rovna 34 písmenům (zraková ostrost)
- Choroidální neovaskularizační (CNV) léze musí být pouze okultní
Kritéria vyloučení:
- Důkaz klasické CNV v lézi
- Předchozí léčba onemocnění ve studovaném oku
- Máte v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
měření zrakové ostrosti, výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
měření zrakové ostrosti, fotografie očního pozadí a fluoresceinová angiografie na začátku, 12 měsíců; oční vyšetření, nežádoucí účinky, vitální funkce, souběžná medikace, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. června 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2006
Naposledy ověřeno
1. června 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBPD952B2401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .