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Terapia fotodinamica nelle lesioni esclusivamente occulte (POOL)

20 giugno 2006 aggiornato da: Novartis

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 4 sull'effetto della verteporfina per la terapia iniettiva in soggetti con occulto senza neovascolarizzazione coroidale classica secondaria a degenerazione maculare senile

La degenerazione maculare legata all'età è la principale causa di cecità per le persone sopra i 50 anni nel mondo occidentale. I vasi sanguigni che iniziano a crescere formano una lesione nella parte posteriore dell'occhio. La verteporfina può stabilizzare la malattia, chiudendo i vasi sanguigni. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della verteporfina nei pazienti con solo lesioni occulte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Degenerazione maculare legata all'età

Intervento / Trattamento

Droga: Verteporfina per iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

202

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera
    - Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

50 anni o più
Deve vedere meglio o uguale a 34 lettere (acuità visiva)
La neovascolarizzazione coroideale (CNV) deve essere solo occulta

Criteri di esclusione:

Evidenza di CNV classica nella lesione
Precedente trattamento della malattia nell'occhio dello studio
Avere una storia di insufficienza epatica da moderata a grave

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
misurazioni dell'acuità visiva, linea di base, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
misurazioni dell'acuità visiva, fotografie del fondo oculare e angiografia con fluoresceina al basale, 12 mesi; esami oftalmici, eventi avversi, segni vitali, farmaci concomitanti, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

QLT Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità