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Photodynamische Therapie bei rein okkulten Läsionen (POOL)

20. Juni 2006 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Wirkung von Verteporfin für die Injektionstherapie bei Patienten mit Okkultismus ohne klassische choroidale Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration ist in der westlichen Welt die Hauptursache für Erblindung bei Menschen über 50. Blutgefäße, die zu wachsen beginnen, bilden eine Läsion im Augenhintergrund. Verteporfin kann die Krankheit stabilisieren, indem es die Blutgefäße schließt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Verteporfin bei Patienten mit nur okkulten Läsionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Altersbedingte Makuladegeneration

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Verteporfin zur Injektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

202

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

50 Jahre oder älter
Muss besser oder gleich 34 Buchstaben sehen (Sehschärfe)
Die Läsion der choroidalen Neovaskularisation (CNV) darf nur okkult sein

Ausschlusskriterien:

Nachweis einer klassischen CNV in der Läsion
Vorherige Behandlung der Krankheit im Studienauge
Haben Sie eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Visusmessungen, Baseline, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Visusmessungen, Fundusfotos und Fluoreszein-Angiographie zu Studienbeginn, 12 Monate; ophthalmologische Untersuchungen, Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Begleitmedikation, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat