Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w zmianach okultystycznych (POOL)

20 czerwca 2006 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 dotyczące wpływu werteporfiny na terapię iniekcyjną u osób z okultyzmem bez klasycznego neounaczynienia naczyniówkowego wtórnego do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest główną przyczyną ślepoty u osób powyżej 50 roku życia w świecie zachodnim. Naczynia krwionośne, które zaczynają rosnąć, tworzą zmianę w tylnej części oka. Werteporfina może stabilizować chorobę poprzez zamykanie naczyń krwionośnych. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo werteporfiny u pacjentów z jedynie utajonymi zmianami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem

Interwencja / Leczenie

Lek: Werteporfina do wstrzykiwań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

202

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria
    - Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

50 lat lub więcej
Musi widzieć lepiej lub równo 34 liter (ostrość wzroku)
Zmiana związana z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) musi być tylko ukryta

Kryteria wyłączenia:

Dowód klasycznej CNV w zmianie
Wcześniejsze leczenie choroby badanego oka
Mają historię umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
pomiary ostrości wzroku, linia podstawowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
pomiary ostrości wzroku, zdjęcia dna oka i angiografia fluoresceinowa na początku badania, 12 miesięcy; badania okulistyczne, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, leki towarzyszące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

QLT Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości